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Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) negli episodi maniacali acuti associati al disturbo bipolare di tipo I

26 febbraio 2014 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Efficacia e sicurezza dell'acetato di eslicarbazepina (BIA 2-093) negli episodi maniacali acuti associati al disturbo bipolare di tipo I in uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, a dose multipla fissa, randomizzato, controllato con placebo.

L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia dose-dipendente di eslicarbazepina acetato somministrato a dosi di 600, 1200 e 1800 mg per un periodo di 3 settimane, rispetto al placebo, come terapia in pazienti con mania acuta. Gli obiettivi secondari di questo studio erano a) valutare la sicurezza e la tollerabilità di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) somministrata a dosi di 600, 1200 e 1800 mg rispetto al placebo, b) valutare la durata dell'inizio dell'azione nel diversi gruppi di dosaggio, e c) monitorare la comparsa di sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico di fase II, in doppio cieco, a dose multipla fissa, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico in pazienti con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I che hanno manifestato un episodio maniacale acuto (anche misto). I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di selezione alla visita di randomizzazione (V) (V2, giorno 1) sono stati randomizzati in 1 dei 4 gruppi di trattamento: 600, 1200 o 1800 mg di eslicarbazepina acetato o placebo. I pazienti hanno iniziato il trattamento assegnato il giorno 1 e sono stati seguiti per un massimo di 3 settimane. Il giorno 10, i pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento sono passati alla terapia di fuga in aperto con una terapia antimaniacale consolidata. I pazienti potrebbero essere stati ricoverati in ospedale durante lo screening o in qualsiasi momento durante lo studio a discrezione dello sperimentatore. Dopo la randomizzazione (V2, giorno 1), i pazienti sono stati valutati nei giorni 3, 7, 10, 14, 21, 28 e 56, dopo di che potevano entrare in uno studio di prevenzione delle recidive o il farmaco in studio poteva essere ridotto gradualmente e loro potrebbero essere sottoposti a valutazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Una diagnosi documentata di disturbo bipolare di tipo I secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) (ovvero 296.0, 296.4 o 296.6).
  • Attualmente mostra un episodio maniacale acuto (anche misto) secondo i criteri del DSM-IV.
  • Un punteggio totale di Young Mania Rating Scale (YMRS) di 20 o superiore.
  • Sintomi dell'attuale episodio maniacale che iniziano entro 2 settimane prima della randomizzazione (V2, giorno 1).
  • In grado di sottoporsi a una valutazione standard, inclusi colloqui clinici, valutazioni e studi di laboratorio.
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato.
  • In post-menopausa o altrimenti incapace di rimanere incinta a causa di un intervento chirurgico o di legatura delle tube. In caso di donna in età fertile, la paziente presenta un test di gravidanza su siero coerente con uno stato non gravido e utilizzerà la contraccezione a doppia barriera almeno fino alla visita post-studio (PSV).

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, caratteristiche psicotiche o ciclo rapido.
  • Attualmente in trattamento con carbamazepina o oxcarbazepina.
  • Anamnesi di mancata risposta, intolleranza o ipersensibilità a composti correlati (carbamazepina, oxcarbazepina o licarbazepina).
  • Uso di qualsiasi neurolettico depot per l'attuale episodio maniacale
  • Abuso di farmaci stimolanti o uso di qualsiasi farmaco simpaticomimetico sistemico nelle 2 settimane precedenti.
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 3 mesi precedenti
  • Storia di dipendenza o abuso cronico da alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno.
  • Clinicamente giudicato a rischio di danno a se stesso o agli altri.
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non corretto con pacemaker.
  • Rilevanti anomalie ECG o di laboratorio.
  • Clearance della creatinina calcolata <30 ml/min [uomini: (140 anni) x peso/creatinina sierica x 72; donne: (0,85) (140 anni) x peso/creatinina sierica x 72. Età in anni, peso in kg e creatinina sierica in mg/dl].
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a studi clinici su altri farmaci negli ultimi 2 mesi prima della visita di randomizzazione
  • Capacità non assicurata di eseguire la sperimentazione o di rispettare il protocollo dello studio (ad es. ritardo mentale o grave incapacità di comunicare);
  • Qualsiasi altro disturbo clinicamente rilevante non controllato.
  • Precedente trattamento con eslicarbazepina acetato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Eslicarbazepina acetato 1800 mg
Droga: Eslicarbazepina acetato 1800 mg
L'eslicarbazepina acetato da assumere per via orale era disponibile in compresse da 600 mg.
Altri nomi:
  • Esl
Sperimentale: Gruppo 2
Eslicarbazepina acetato 1200 mg
Droga: Eslicarbazepina acetato 1200 mg
L'eslicarbazepina acetato da assumere per via orale era disponibile in compresse da 600 mg.
Altri nomi:
  • Esl
Sperimentale: Gruppo 3
Eslicarbazepina acetato 600 mg
Droga: Eslicarbazepina acetato 600 mg
L'eslicarbazepina acetato da assumere per via orale era disponibile in compresse da 600 mg.
Altri nomi:
  • Esl
Comparatore placebo: Gruppo 4
Pillole di placebo
Droga: Placebo
Pillole di zucchero placebo
Altri nomi:
  • Pillole di zucchero placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale fino alla fine del periodo di trattamento di 3 settimane
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
L'YMRS viene utilizzato per valutare la gravità della malattia in pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata la mania e ha dimostrato proprietà psicometriche attraverso un questionario diagnostico a scelta multipla di 11 elementi e il punteggio totale è determinato dalla somma di ogni 11 punteggi individuali (e può variare da 0 - 60) sulla base del feedback soggettivo del paziente sulle sue condizioni cliniche nelle 48 ore precedenti. Un punteggio più alto indica una valutazione peggiore per i sintomi legati alla mania. Ad ogni visita durante lo studio, i ricercatori hanno somministrato l'YMRS. I risultati dell'analisi primaria di efficacia sono stati calcolati utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). La variabile primaria è presentata attraverso i risultati ANCOVA per la variazione assoluta del punteggio totale YMRS dal basale (V2) alla fine del trattamento (V7). Un responder ha almeno il 50% di miglioramento (riduzione) nel punteggio totale YMRS o ha un punteggio totale inferiore a 12 punti alla fine del periodo di trattamento.
basale e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eslicarbazepina acetato 1800 mg

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