Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepine-acetaat (BIA 2-093) bij acute manische episodes geassocieerd met bipolaire I-stoornis

26 februari 2014 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepine-acetaat (BIA 2-093) bij acute manische episodes geassocieerd met bipolaire I-stoornis in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studie met meerdere doses.

Het primaire onderzoeksdoel was het evalueren van de dosisafhankelijke werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat toegediend in doses van 600, 1200 en 1800 mg gedurende een periode van 3 weken, vergeleken met placebo, als therapie bij patiënten met acute manie. De secundaire doelstellingen van deze studie waren het a) evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) toegediend in doses van 600, 1200 en 1800 mg in vergelijking met placebo, b) het beoordelen van de duur tot aanvang van de werking in de verschillende dosisgroepen, en c) toezicht houden op het optreden van depressieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase II, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek met vaste meerdere doses bij patiënten met de diagnose bipolaire I-stoornis die een acute manische (inclusief gemengde) episode doormaakten. Patiënten die voldeden aan de selectiecriteria bij randomisatiebezoek (V) (V2, Dag 1) werden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsgroepen: 600, 1200 of 1800 mg eslicarbazepineacetaat of placebo. Patiënten begonnen met de toegewezen behandeling op dag 1 en werden gedurende maximaal 3 weken gevolgd. Op dag 10 werden patiënten die geen verbetering vertoonden overgeschakeld op open-label ontsnappingstherapie met een gevestigde antimanische therapie. Patiënten hadden naar goeddunken van de onderzoeker tijdens de screening of op enig moment tijdens het onderzoek in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen. Na randomisatie (V2, dag 1) werden de patiënten beoordeeld op dag 3, 7, 10, 14, 21, 28 en 56, waarna ze konden deelnemen aan een onderzoek naar recidiefpreventie, of het onderzoeksgeneesmiddel kon worden afgebouwd en ze vervolgonderzoeken kunnen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Een gedocumenteerde diagnose van bipolaire I-stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) (d.w.z. 296.0, 296.4 of 296.6).
  • Vertoont momenteel een acute manische (inclusief gemengde) episode volgens de DSM-IV-criteria.
  • Een Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore van 20 of hoger.
  • Symptomen van de huidige manische episode beginnen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (V2, dag 1).
  • In staat om een ​​standaardevaluatie te ondergaan, inclusief klinisch interview, beoordelingen en laboratoriumonderzoeken.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
  • Postmenopauzaal of anderszins niet in staat om zwanger te worden vanwege een operatie of het afbinden van de eileiders. In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, presenteert de patiënt een serumzwangerschapstest die consistent is met een niet-zwangere toestand en zal zij anticonceptie met dubbele barrière gebruiken tot ten minste het post-studiebezoek (PSV).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, psychotische kenmerken of rapid cycling.
  • Momenteel behandeld met carbamazepine of oxcarbazepine.
  • Geschiedenis van niet-reageren, intolerantie of overgevoeligheid voor verwante verbindingen (carbamazepine, oxcarbazepine of licarbazepine).
  • Gebruik van eventuele depot-neuroleptica voor de huidige manische episode
  • Misbruik van stimulerende medicijnen of gebruik van een systemisch sympathicomimetisch medicijn in de afgelopen 2 weken.
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van afhankelijkheid of chronisch misbruik van alcohol, drugs of medicijnen in het afgelopen jaar.
  • Klinisch beoordeeld als een risico op schade aan zichzelf of anderen.
  • Tweede- of derdegraads atrioventriculaire blokkade niet gecorrigeerd met een pacemaker.
  • Relevante ECG- of laboratoriumafwijkingen.
  • Berekende creatinineklaring <30 ml/min [mannen: (140-leeftijd) x gewicht / serumcreatinine x 72; vrouwen: (0,85) (140-leeftijd) x gewicht / serumcreatinine x 72. Leeftijd in jaren, gewicht in kg en serumcreatinine in mg/dl].
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in de laatste 2 maanden vóór het randomisatiebezoek
  • Niet verzekerd van het vermogen om het onderzoek uit te voeren of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (bijv. mentale retardatie of ernstig onvermogen om te communiceren);
  • Elke andere ongecontroleerde klinisch relevante aandoening.
  • Eerdere behandeling met eslicarbazepine-acetaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Eslicarbazepineacetaat 1800 mg
Geneesmiddel: Eslicarbazepineacetaat 1800 mg
Eslicarbazepineacetaat voor orale inname was verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 600 mg.
Andere namen:
  • Esl
Experimenteel: Groep 2
Eslicarbazepineacetaat 1200 mg
Geneesmiddel: Eslicarbazepineacetaat 1200 mg
Eslicarbazepineacetaat voor orale inname was verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 600 mg.
Andere namen:
  • Esl
Experimenteel: Groep 3
Eslicarbazepineacetaat 600 mg
Geneesmiddel: Eslicarbazepineacetaat 600 mg
Eslicarbazepineacetaat voor orale inname was verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 600 mg.
Andere namen:
  • Esl
Placebo-vergelijker: Groep 4
Placebo-pillen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo suikerpillen
Andere namen:
  • Placebo suikerpillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS) Totale score vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode van 3 weken
Tijdsspanne: baseline en 3 weken
De YMRS wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen bij patiënten bij wie eerder de diagnose manie is gesteld en het heeft bewezen psychometrische eigenschappen door middel van een meerkeuzevragenlijst met 11 items en de totale score wordt bepaald uit de som van elke 11 individuele scores (en kan variëren van 0 - 60) op basis van de subjectieve feedback van de patiënt over zijn klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur. Een hogere score geeft een slechtere beoordeling aan voor symptomen die verband houden met manie. Bij elk bezoek tijdens het onderzoek dienden onderzoekers de YMRS toe. De resultaten van de primaire werkzaamheidsanalyse werden berekend met behulp van Analyse van covariantie (ANCOVA) met Last Observation Carried Forward (LOCF). Primaire variabele wordt gepresenteerd via ANCOVA-resultaten voor absolute verandering in YMRS-totaalscore vanaf baseline (V2) tot het einde van de behandeling (V7). Een responder heeft ten minste 50% verbetering (vermindering) in de YMRS-totaalscore of heeft een totaalscore van minder dan 12 punten aan het einde van de behandelingsperiode.
baseline en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-2093-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren