Eficácia e Segurança do Acetato de Eslicarbazepina (BIA 2-093) em Episódios Maníacos Agudos Associados ao Transtorno Bipolar I
26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Eficácia e Segurança do Acetato de Eslicarbazepina (BIA 2-093) em Episódios Maníacos Agudos Associados ao Transtorno Bipolar I em um Estudo Clínico Multicêntrico, Duplo-cego, Fixo, Randomizado, Controlado por Placebo.
O objetivo principal do estudo foi avaliar a eficácia dose-dependente do acetato de eslicarbazepina administrado em doses de 600, 1.200 e 1.800 mg durante um período de 3 semanas, em comparação com placebo, como terapia em pacientes com mania aguda.
Os objetivos secundários deste estudo foram a) avaliar a segurança e tolerabilidade do acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) administrado nas doses de 600, 1200 e 1800 mg em comparação com o placebo, b) avaliar a duração até o início da ação no diferentes grupos de dosagem, e c) monitorar o aparecimento de sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico de fase II, duplo-cego, dose múltipla fixa, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico em pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar I que apresentaram um episódio maníaco agudo (incluindo misto).
Os doentes que cumpriram os critérios de seleção na visita de aleatorização (V) (V2, Dia 1) foram aleatorizados para 1 de 4 grupos de tratamento: 600, 1200 ou 1800 mg de acetato de eslicarbazepina ou placebo.
Os pacientes iniciaram o tratamento designado no Dia 1 e foram acompanhados por até 3 semanas.
No dia 10, os pacientes que não apresentaram melhora foram transferidos para terapia de escape aberta com uma terapia antimaníaca estabelecida.
Os pacientes poderiam ter sido hospitalizados na triagem ou a qualquer momento durante o estudo, a critério do investigador.
Após a randomização (V2, dia 1), os pacientes foram avaliados nos dias 3, 7, 10, 14, 21, 28 e 56, após o que eles poderiam entrar em um estudo de prevenção de recorrência ou o medicamento do estudo poderia ser reduzido gradualmente e eles poderia passar por avaliações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Um diagnóstico documentado de transtorno bipolar I de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) (isto é, 296.0, 296.4 ou 296.6).
- Atualmente apresentando um episódio maníaco agudo (incluindo misto) de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Uma pontuação total na Young Mania Rating Scale (YMRS) de 20 ou mais.
- Sintomas do episódio maníaco atual começando dentro de 2 semanas antes da randomização (V2, dia 1).
- Capaz de passar por uma avaliação padrão, incluindo entrevista clínica, avaliações e estudos laboratoriais.
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado.
- Pós-menopausa ou incapaz de engravidar devido a cirurgia ou laqueadura. No caso de mulher com potencial para engravidar, a paciente apresenta teste sérico de gravidez compatível com estado não gravídico e fará uso de contracepção de dupla barreira até pelo menos a visita pós-estudo (PSV).
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, características psicóticas ou ciclos rápidos.
- Atualmente tratado com carbamazepina ou oxcarbazepina.
- História de falta de resposta, intolerância ou hipersensibilidade a compostos relacionados (carbamazepina, oxcarbazepina ou licarbazepina).
- Uso de qualquer neuroléptico de depósito para o episódio maníaco atual
- Abuso de drogas estimulantes ou uso de qualquer droga simpaticomimética sistêmica nas 2 semanas anteriores.
- Eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos 3 meses
- História de dependência ou abuso crônico de álcool, drogas ou medicamentos no último ano.
- Julgado clinicamente como estando em risco de dano a si mesmo ou a outros.
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não corrigido com marca-passo.
- ECG relevante ou anormalidades laboratoriais.
- Depuração de creatinina calculada <30 ml/min [homens: (140 anos) x peso / creatinina sérica x 72; mulheres: (0,85) (140 anos) x peso / creatinina sérica x 72. Idade em anos, peso em kg e creatinina sérica em mg/dl].
- Gravidez ou amamentação.
- Participação em outro ensaio clínico de medicamento nos últimos 2 meses antes da visita de randomização
- Capacidade não garantida para realizar o estudo ou para cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, retardo mental ou grave incapacidade de comunicação);
- Qualquer outro distúrbio clinicamente relevante não controlado.
- Tratamento prévio com Acetato de Eslicarbazepina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Acetato de Eslicarbazepina 1800 mg
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O acetato de eslicarbazepina para administração oral estava disponível em comprimidos de 600 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Acetato de Eslicarbazepina 1200 mg
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O acetato de eslicarbazepina para administração oral estava disponível em comprimidos de 600 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Acetato de Eslicarbazepina 600 mg
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O acetato de eslicarbazepina para administração oral estava disponível em comprimidos de 600 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 4
Pílulas placebo
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Pílulas de açúcar placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) desde a linha de base até o final do período de tratamento de 3 semanas
Prazo: linha de base e 3 semanas
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O YMRS é usado para avaliar a gravidade da doença em pacientes que foram previamente diagnosticados com mania e tem propriedades psicométricas comprovadas por meio de questionário diagnóstico de múltipla escolha de 11 itens e a pontuação total é determinada a partir da soma de cada 11 pontuações individuais (e pode variar de 0 - 60) com base no feedback subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas 48 horas anteriores.
Uma pontuação mais alta indica uma classificação pior para sintomas relacionados à mania.
Em todas as visitas ao longo do estudo, os investigadores administraram o YMRS.
Os resultados da análise primária de eficácia foram calculados usando a Análise de covariância (ANCOVA) com a última observação realizada (LOCF).
A variável primária é apresentada por meio dos resultados ANCOVA para mudança absoluta na pontuação total YMRS desde o início (V2) até o final do tratamento (V7).
Um respondedor tem pelo menos 50% de melhoria (redução) na pontuação total YMRS ou tem uma pontuação total inferior a 12 pontos no final do período de tratamento.
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linha de base e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Mania
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- BIA-2093-204
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