Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu (BIA 2-093) u akutních manických epizod spojených s bipolární poruchou I

26. února 2014 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu (BIA 2-093) u akutních manických epizod spojených s bipolární poruchou I ve dvojitě zaslepené, fixní vícedávkové, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii.

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit na dávce závislou účinnost eslikarbazepin-acetátu podávaného v dávkách 600, 1200 a 1800 mg po dobu 3 týdnů ve srovnání s placebem jako terapii u pacientů s akutní mánií. Sekundárními cíli této studie bylo a) zhodnotit bezpečnost a snášenlivost eslikarbazepin acetátu (BIA 2-093) podávaného v dávkách 600, 1 200 a 1 800 mg ve srovnání s placebem, b) posoudit dobu trvání nástupu účinku v různé dávkové skupiny a c) sledovat výskyt symptomů deprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi II, dvojitě zaslepenou, fixní vícedávkovou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii u pacientů s diagnózou bipolární poruchy I, kteří prodělali akutní manickou (včetně smíšených) epizod. Pacienti, kteří splnili výběrová kritéria při randomizační návštěvě (V) (V2, den 1), byli randomizováni do 1 ze 4 léčebných skupin: 600, 1200 nebo 1800 mg eslikarbazepin acetátu nebo placebo. Pacienti zahájili přidělenou léčbu v den 1 a byli sledováni po dobu až 3 týdnů. V den 10 byli pacienti, kteří nevykazovali žádné zlepšení, převedeni na otevřenou únikovou terapii se zavedenou antimanickou terapií. Pacienti mohli být hospitalizováni při screeningu nebo kdykoli během studie podle uvážení zkoušejícího. Po randomizaci (V2, den 1) byli pacienti hodnoceni 3., 7., 10., 14., 21., 28. a 56. den, poté mohli buď vstoupit do studie prevence recidivy, nebo mohl být studovaný lék postupně vysazen. mohla podstoupit následná hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více.
  • Dokumentovaná diagnóza bipolární poruchy I podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV) (tj. 296,0, 296,4 nebo 296,6).
  • Aktuálně se zobrazuje akutní manická epizoda (včetně smíšených) podle kritérií DSM-IV.
  • A Young Mania Rating Scale (YMRS) celkové skóre 20 nebo vyšší.
  • Příznaky současné manické epizody začínající do 2 týdnů před randomizací (V2, den 1).
  • Schopný podstoupit standardní hodnocení, včetně klinického rozhovoru, hodnocení a laboratorních studií.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Postmenopauzální nebo jinak neschopná otěhotnět z důvodu operace nebo podvázání vejcovodů. V případě ženy ve fertilním věku pacientka předloží sérový těhotenský test konzistentní s negravidním stavem a bude používat dvoubariérovou antikoncepci minimálně do návštěvy po studii (PSV).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, psychotické rysy nebo rychlé cyklování.
  • V současné době léčen karbamazepinem nebo oxkarbazepinem.
  • Anamnéza nereagování, intolerance nebo přecitlivělosti na příbuzné sloučeniny (karbamazepin, oxkarbazepin nebo likarbazepin).
  • Použití jakýchkoli depotních neuroleptik pro současnou manickou epizodu
  • Zneužívání stimulujících léků nebo užívání jakéhokoli systémového sympatikomimetika během předchozích 2 týdnů.
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) během předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza závislosti nebo chronického zneužívání alkoholu, drog nebo léků v posledním roce.
  • Klinicky posouzeno jako ohrožené sebe nebo jiným.
  • Atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně není korigována kardiostimulátorem.
  • Relevantní EKG nebo laboratorní abnormality.
  • Vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min [muži: (140 let) x hmotnost / sérový kreatinin x 72; ženy: (0,85) (140 let) x hmotnost / sérový kreatinin x 72. Věk v letech, hmotnost v kg a sérový kreatinin v mg/dl].
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast v klinické studii s jinými léky během posledních 2 měsíců před návštěvou randomizace
  • Není zajištěna schopnost provést zkoušku nebo splnit protokol studie (např. mentální retardace nebo těžká neschopnost komunikace);
  • Jakákoli jiná nekontrolovaná klinicky relevantní porucha.
  • Předchozí léčba eslikarbazepin acetátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Eslikarbazepin acetát 1800 mg
Lék: Eslikarbazepin acetát 1800 mg
Eslikarbazepin acetát užívaný perorálně byl dostupný ve formě 600 mg tablet.
Ostatní jména:
  • Esl
Experimentální: Skupina 2
Eslikarbazepin acetát 1200 mg
Lék: Eslikarbazepin acetát 1200 mg
Eslikarbazepin acetát užívaný perorálně byl dostupný ve formě 600 mg tablet.
Ostatní jména:
  • Esl
Experimentální: Skupina 3
Eslikarbazepin acetát 600 mg
Lék: Eslikarbazepin acetát 600 mg
Eslikarbazepin acetát užívaný perorálně byl dostupný ve formě 600 mg tablet.
Ostatní jména:
  • Esl
Komparátor placeba: Skupina 4
Placebo pilulky
Lék: Placebo
Placebo cukrové pilulky
Ostatní jména:
  • Placebo cukrové pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu do konce 3týdenního léčebného období
Časové okno: základní a 3týdenní
YMRS se používá k hodnocení závažnosti onemocnění u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována mánie a má prokázané psychometrické vlastnosti prostřednictvím 11-položkového diagnostického dotazníku s možností výběru z více položek a celkové skóre je určeno ze součtu všech 11 jednotlivých skóre (a může se pohybovat od 0 - 60) na základě subjektivní zpětné vazby pacienta o jeho klinickém stavu za předchozích 48 hodin. Vyšší skóre znamená horší hodnocení symptomů souvisejících s mánií. Při každé návštěvě v průběhu studie vyšetřovatelé podávali YMRS. Výsledky primární analýzy účinnosti byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s posledním přeneseným pozorováním (LOCF). Primární proměnná je prezentována prostřednictvím výsledků ANCOVA pro absolutní změnu celkového skóre YMRS od výchozí hodnoty (V2) do konce léčby (V7). Reagující osoba má alespoň 50% zlepšení (snížení) v celkovém skóre YMRS nebo má celkové skóre méně než 12 bodů na konci období léčby.
základní a 3týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-2093-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eslikarbazepin acetát 1800 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit