Eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) teho ja turvallisuus kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyvissä akuuteissa maanisissa jaksoissa
keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) teho ja turvallisuus kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvissä akuuteissa maanisissa jaksoissa kaksoissokkoutetussa, kiinteässä moniannostutkimuksessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, monikeskuskliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida eslikarbatsepiiniasetaatin annoksesta riippuvaa tehoa 600, 1200 ja 1800 mg:n annoksilla 3 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen akuutin manian potilaiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina oli a) arvioida eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) turvallisuutta ja siedettävyyttä 600, 1200 ja 1800 mg annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen, b) arvioida vaikutuksen kesto eri annosryhmiä ja c) seurata masennusoireiden ilmaantumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen II, kaksoissokkoutettu, kiinteän usean annoksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus potilailla, joilla oli diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja joilla oli akuutti maaninen (myös sekamuotoinen) episodi.
Potilaat, jotka täyttivät valintakriteerit satunnaistamiskäynnillä (V) (V2, päivä 1), satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: 600, 1200 tai 1800 mg eslikarbatsepiiniasetaattia tai lumelääkettä.
Potilaat aloittivat määrätyn hoidon päivänä 1 ja heitä seurattiin enintään 3 viikkoa.
Päivänä 10 potilaat, jotka eivät osoittaneet parannusta, vaihdettiin avoimeen pakohoitoon vakiintuneen antimaanisen hoidon kanssa.
Potilaat olisi voitu joutua sairaalaan seulonnan yhteydessä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan.
Satunnaistamisen jälkeen (V2, päivä 1) potilaat arvioitiin päivinä 3, 7, 10, 14, 21, 28 ja 56, minkä jälkeen he voivat joko osallistua uusiutumisen ehkäisytutkimukseen tai tutkimuslääkettä voitiin vähentää ja voisi tehdä seurantaarviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I dokumentoitu diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) kriteerien (eli 296.0, 296.4 tai 296.6) mukaan.
- Näytetään tällä hetkellä akuutti maaninen (myös sekoitettu) jakso DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispistemäärä on 20 tai enemmän.
- Nykyisen maanisen jakson oireet alkavat 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (V2, päivä 1).
- Pystyy suorittamaan standardiarvioinnin, joka sisältää kliinisen haastattelun, luokitukset ja laboratoriotutkimukset.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Vaihdevuosien jälkeinen tai muuten kyvytön tulemaan raskaaksi leikkauksen tai munanjohtimien sidonnan vuoksi. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella potilas esittää seerumin raskaustestin, joka vastaa ei-gravidista tilaa, ja hän käyttää kaksoisesteehkäisyä ainakin tutkimuksen jälkeiseen käyntiin (PSV).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottisia piirteitä tai nopea pyöräily.
- Tällä hetkellä hoidettu karbamatsepiinilla tai okskarbatsepiinilla.
- Aiempi reagoimattomuus, intoleranssi tai yliherkkyys läheisille yhdisteille (karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai likarbatsepiini).
- Minkä tahansa depot-neuroleptien käyttö nykyiseen maaniseen jaksoon
- Stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttö tai minkä tahansa systeemisen sympatomimeettisen lääkkeen käyttö kahden edellisen viikon aikana.
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi riippuvuus tai krooninen alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Kliinisesti arvioituna olevan vaarassa vahingoittaa itseään tai muita.
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarista salpausta ei ole korjattu sydämentahdistimella.
- Merkitykselliset EKG- tai laboratoriopoikkeamat.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min [miehet: (140-vuotiaat) x paino / seerumin kreatiniini x 72; naiset: (0,85) (140-vuotiaat) x paino / seerumin kreatiniini x 72. Ikä vuosina, paino kg ja seerumin kreatiniini mg/dl].
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen muiden lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä
- Ei varmistettu kykyä suorittaa koetta tai noudattaa tutkimusprotokollaa (esim. kehitysvammaisuus tai vakava kyvyttömyys kommunikoida);
- Mikä tahansa muu hallitsematon kliinisesti merkittävä häiriö.
- Aiempi hoito eslikarbatsepiiniasetaatilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Eslikarbatsepiiniasetaatti 1800 mg
|
Suun kautta otettavaa eslikarbatsepiiniasetaattia oli saatavana 600 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Eslikarbatsepiiniasetaatti 1200 mg
|
Suun kautta otettavaa eslikarbatsepiiniasetaattia oli saatavana 600 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Eslikarbatsepiiniasetaatti 600 mg
|
Suun kautta otettavaa eslikarbatsepiiniasetaattia oli saatavana 600 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Placebo pillereitä
|
Placebo sokeripillerit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 viikon hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: perusviiva ja 3 viikkoa
|
YMRS:ää käytetään taudin vakavuuden arvioimiseen potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu mania ja jolla on todistettu psykometrisiä ominaisuuksia 11 kohdan monivalintakyselylomakkeen kautta. Kokonaispistemäärä määritetään kunkin 11 yksittäisen pistemäärän summasta (ja voi vaihdella 0 - 60) perustuen potilaan subjektiiviseen palautteeseen kliinisestä tilastaan viimeisen 48 tunnin aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa luokitusta maniaan liittyville oireille.
Jokaisella vierailulla koko tutkimuksen ajan tutkijat antoivat YMRS:n.
Tehokkuuden ensisijaisen analyysin tulokset laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja viimeistä havaintoa eteenpäin (LOCF).
Ensisijainen muuttuja esitetään ANCOVA-tulosten kautta absoluuttisen muutoksen osalta YMRS-kokonaispisteissä lähtötasosta (V2) hoidon loppuun (V7).
Vastaajalla on vähintään 50 % parannus (vähennys) YMRS-kokonaispisteissä tai kokonaispistemäärä on alle 12 pistettä hoitojakson lopussa.
|
perusviiva ja 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .