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Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) bei akuten manischen Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störungen

26. Februar 2014 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) bei akuten manischen Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störungen in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie mit fester Mehrfachdosis.

Das primäre Studienziel war die Bewertung der dosisabhängigen Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat, verabreicht in Dosen von 600, 1200 und 1800 mg über einen Zeitraum von 3 Wochen, im Vergleich zu Placebo als Therapie bei Patienten mit akuter Manie. Die sekundären Ziele dieser Studie waren a) die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093), das in Dosen von 600, 1200 und 1800 mg verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo, b) die Bewertung der Dauer bis zum Einsetzen der Wirkung in der verschiedenen Dosisgruppen und c) das Auftreten depressiver Symptome überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit festgelegter Mehrfachdosis bei Patienten mit der Diagnose einer Bipolar-I-Störung, die eine akute manische (einschließlich gemischte) Episode erlitten. Patienten, die die Auswahlkriterien beim Randomisierungsbesuch (V) (V2, Tag 1) erfüllten, wurden randomisiert einer von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt: 600, 1200 oder 1800 mg Eslicarbazepinacetat oder Placebo. Die Patienten begannen mit der zugewiesenen Behandlung an Tag 1 und wurden bis zu 3 Wochen lang nachbeobachtet. An Tag 10 wurden Patienten, die keine Besserung zeigten, auf eine offene Escape-Therapie mit einer etablierten antimanischen Therapie umgestellt. Die Patienten hätten nach Ermessen des Prüfarztes beim Screening oder jederzeit während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden können. Nach der Randomisierung (V2, Tag 1) wurden die Patienten an den Tagen 3, 7, 10, 14, 21, 28 und 56 untersucht, wonach sie entweder an einer Rezidivpräventionsstudie teilnehmen oder das Studienmedikament ausschleichen konnten und sie Nachuntersuchungen könnten durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Eine dokumentierte Diagnose einer Bipolar-I-Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV) (d. h. 296.0, 296.4 oder 296.6).
  • Zeigt derzeit eine akute manische (einschließlich gemischte) Episode gemäß den DSM-IV-Kriterien.
  • Eine Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) von 20 oder mehr.
  • Symptome der aktuellen manischen Episode beginnend innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (V2, Tag 1).
  • Kann sich einer Standardbewertung unterziehen, einschließlich klinischer Interviews, Bewertungen und Laborstudien.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).
  • Postmenopausal oder anderweitig aufgrund einer Operation oder Eileiterunterbindung nicht in der Lage, schwanger zu werden. Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter legt die Patientin einen Serum-Schwangerschaftstest vor, der mit einem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt, und wird mindestens bis zum Besuch nach der Studie (PSV) eine Doppelbarrieren-Verhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, psychotische Merkmale oder schnelles Radfahren.
  • Derzeit mit Carbamazepin oder Oxcarbazepin behandelt.
  • Vorgeschichte von Nichtreagibilität, Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber verwandten Verbindungen (Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Licarbazepin).
  • Verwendung beliebiger Depot-Neuroleptika für die aktuelle manische Episode
  • Missbrauch von stimulierenden Arzneimitteln oder Verwendung von systemischen sympathikomimetischen Arzneimitteln innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der Abhängigkeit oder des chronischen Missbrauchs von Alkohol, Drogen oder Medikamenten innerhalb des letzten Jahres.
  • Klinisch als gefährdet eingeschätzt, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
  • Atrioventrikuläre Blockade zweiten oder dritten Grades, die nicht mit einem Schrittmacher korrigiert wurde.
  • Relevante EKG- oder Laboranomalien.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min [Männer: (140-Alter) x Gewicht / Serum-Kreatinin x 72; Frauen: (0,85) (140-Alter) x Gewicht / Serum-Kreatinin x 72. Alter in Jahren, Gewicht in kg und Serumkreatinin in mg/dl].
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Randomisierungsbesuch
  • Nicht sichergestellte Fähigkeit, die Studie durchzuführen oder das Studienprotokoll einzuhalten (z. geistige Behinderung oder schwere Kommunikationsunfähigkeit);
  • Jede andere unkontrollierte klinisch relevante Störung.
  • Vorherige Behandlung mit Eslicarbazepinacetat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Eslicarbazepinacetat 1800 mg
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat 1800 mg
Eslicarbazepinacetat zum Einnehmen war als 600-mg-Tabletten erhältlich.
Andere Namen:
  • Esl
Experimental: Gruppe 2
Eslicarbazepinacetat 1200 mg
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat 1200 mg
Eslicarbazepinacetat zum Einnehmen war als 600-mg-Tabletten erhältlich.
Andere Namen:
  • Esl
Experimental: Gruppe 3
Eslicarbazepinacetat 600 mg
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat 600 mg
Eslicarbazepinacetat zum Einnehmen war als 600-mg-Tabletten erhältlich.
Andere Namen:
  • Esl
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Placebo-Pillen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Zuckerpillen
Andere Namen:
  • Placebo-Zuckerpillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) von der Baseline bis zum Ende des 3-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Wochen
Der YMRS wird verwendet, um den Schweregrad der Krankheit bei Patienten zu beurteilen, bei denen zuvor Manie diagnostiziert wurde, und er hat nachgewiesene psychometrische Eigenschaften durch einen diagnostischen Multiple-Choice-Fragebogen mit 11 Punkten, und die Gesamtpunktzahl wird aus der Summierung von jeweils 11 Einzelpunktzahlen ermittelt (und kann von 0 - 60) basierend auf dem subjektiven Feedback des Patienten zu seinem klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Bewertung für Symptome im Zusammenhang mit Manie an. Bei jedem Besuch während der Studie verabreichten die Ermittler das YMRS. Die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalyse wurden mithilfe der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Last Observation Carried Forward (LOCF) berechnet. Die primäre Variable wird durch die ANCOVA-Ergebnisse für die absolute Änderung des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert (V2) bis zum Ende der Behandlung (V7) dargestellt. Ein Responder weist am Ende des Behandlungszeitraums eine Verbesserung (Verringerung) des YMRS-Gesamtscores um mindestens 50 % oder einen Gesamtscore von weniger als 12 Punkten auf.
Grundlinie und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-2093-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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