Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) en episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar I
26 de febrero de 2014 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) en episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar I en un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, de dosis fija múltiple, aleatorizado, controlado con placebo.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia dependiente de la dosis del acetato de eslicarbazepina administrado en dosis de 600, 1200 y 1800 mg durante un período de 3 semanas, en comparación con el placebo, como terapia en pacientes con manía aguda.
Los objetivos secundarios de este estudio fueron a) evaluar la seguridad y tolerabilidad del acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) administrado en dosis de 600, 1200 y 1800 mg en comparación con el placebo, b) evaluar la duración hasta el inicio de la acción en el diferentes grupos de dosis, yc) vigilar la aparición de síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico de fase II, doble ciego, de dosis fija múltiple, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico en pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar I que experimentaron un episodio maníaco agudo (incluso mixto).
Los pacientes que cumplieron con los criterios de selección en la visita de aleatorización (V) (V2, Día 1) fueron aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento: 600, 1200 o 1800 mg de acetato de eslicarbazepina o placebo.
Los pacientes comenzaron el tratamiento asignado el día 1 y fueron seguidos hasta por 3 semanas.
El día 10, los pacientes que no mostraron mejoría se cambiaron a una terapia de escape abierta con una terapia antimaníaca establecida.
Los pacientes podrían haber sido hospitalizados en el momento de la selección o en cualquier momento durante el estudio a criterio del investigador.
Después de la aleatorización (V2, Día 1), los pacientes fueron evaluados en los Días 3, 7, 10, 14, 21, 28 y 56, después de lo cual podían entrar en un estudio de prevención de recurrencias o el fármaco del estudio podía reducirse gradualmente y podrían someterse a evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años o más.
- Un diagnóstico documentado de trastorno bipolar I de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) (es decir, 296.0, 296.4 o 296.6).
- Presenta actualmente un episodio maníaco agudo (incluso mixto) según los criterios del DSM-IV.
- Una puntuación total de 20 o más en la escala de calificación de manía joven (YMRS).
- Síntomas del episodio maníaco actual que comenzaron dentro de las 2 semanas anteriores a la Aleatorización (V2, Día 1).
- Capaz de someterse a una evaluación estándar, incluida una entrevista clínica, calificaciones y estudios de laboratorio.
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
- Posmenopáusica o incapaz de quedar embarazada debido a una cirugía o ligadura de trompas. En el caso de una mujer en edad fértil, la paciente presenta una prueba de embarazo en suero compatible con un estado no grávido y utilizará anticonceptivos de doble barrera hasta al menos la visita posterior al estudio (PSV).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, rasgos psicóticos o ciclos rápidos.
- Actualmente en tratamiento con carbamazepina u oxcarbazepina.
- Antecedentes de falta de respuesta, intolerancia o hipersensibilidad a compuestos relacionados (carbamazepina, oxcarbazepina o licarbazepina).
- Uso de cualquier neuroléptico de depósito para el episodio maníaco actual
- Abuso de fármacos estimulantes o uso de cualquier fármaco simpaticomimético sistémico en las 2 semanas previas.
- Terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 3 meses
- Antecedentes de dependencia o abuso crónico de alcohol, drogas o medicamentos en el último año.
- Considerado clínicamente en riesgo de daño a sí mismo o a otros.
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con marcapasos.
- Alteraciones relevantes en el ECG o en el laboratorio.
- Aclaramiento de creatinina calculado <30 ml/min [hombres: (140 años) x peso/creatinina sérica x 72; mujeres: (0,85) (140-edad) x peso/creatinina sérica x 72. Edad en años, peso en kg y creatinina sérica en mg/dl].
- Embarazo o lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico de fármacos en los últimos 2 meses antes de la visita de aleatorización
- Capacidad no asegurada para realizar el ensayo o para cumplir con el protocolo del estudio (p. retraso mental o incapacidad grave para comunicarse);
- Cualquier otro trastorno clínicamente relevante no controlado.
- Tratamiento previo con Acetato de Eslicarbazepina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Acetato de eslicarbazepina 1800 mg
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El acetato de eslicarbazepina para tomar por vía oral estaba disponible en comprimidos de 600 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Acetato de eslicarbazepina 1200 mg
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El acetato de eslicarbazepina para tomar por vía oral estaba disponible en comprimidos de 600 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Acetato de eslicarbazepina 600 mg
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El acetato de eslicarbazepina para tomar por vía oral estaba disponible en comprimidos de 600 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 4
Píldoras de placebo
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Píldoras de azúcar placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (YMRS) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 3 semanas
Periodo de tiempo: línea base y 3 semanas
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El YMRS se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad en pacientes que han sido previamente diagnosticados con manía y tiene propiedades psicométricas comprobadas a través de un cuestionario de diagnóstico de opción múltiple de 11 ítems y el puntaje total se determina a partir de la suma de cada 11 puntajes individuales (y puede variar de 0 - 60) basado en la retroalimentación subjetiva del paciente sobre su condición clínica durante las últimas 48 horas.
Una puntuación más alta indica una peor valoración de los síntomas relacionados con la manía.
En cada visita a lo largo del estudio, los investigadores administraron la YMRS.
Los resultados del análisis primario de eficacia se calcularon utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA) con la última observación realizada (LOCF).
La variable principal se presenta a través de los resultados de ANCOVA para el cambio absoluto en la puntuación total de YMRS desde el inicio (V2) hasta el final del tratamiento (V7).
Un respondedor tiene una mejora (reducción) de al menos un 50 % en la puntuación total de la YMRS o tiene una puntuación total de menos de 12 puntos al final del período de tratamiento.
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línea base y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Manía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Acetato de eslicarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-204
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