Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) при острых маниакальных эпизодах, связанных с биполярным расстройством I типа

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше.
• Документально подтвержденный диагноз биполярного расстройства I в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) (т. е. 296,0, 296,4 или 296,6).
• В настоящее время наблюдается острый маниакальный (в том числе смешанный) эпизод по критериям DSM-IV.
• Общий балл по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) 20 или выше.
• Симптомы текущего маниакального эпизода, начавшиеся в течение 2 недель до рандомизации (V2, день 1).
• Способен пройти стандартную оценку, включая клиническое собеседование, рейтинги и лабораторные исследования.
• Подписанная форма информированного согласия (ICF).
• Постменопауза или иная неспособность забеременеть из-за хирургического вмешательства или перевязки маточных труб. В случае женщины с детородным потенциалом пациентка предъявляет сывороточный тест на беременность, соответствующий небеременному состоянию, и будет использовать двойную барьерную контрацепцию, по крайней мере, до визита после исследования (PSV).

Критерий исключения:

• Шизофрения или шизоаффективное расстройство в анамнезе, психотические особенности или быстрая цикличность.
• В настоящее время лечится карбамазепином или окскарбазепином.
• Отсутствие реакции, непереносимость или гиперчувствительность к родственным соединениям (карбамазепин, окскарбазепин или ликарбазепин) в анамнезе.
• Применение любых депо-нейролептиков при текущем маниакальном эпизоде
• Злоупотребление стимулирующими препаратами или использование любого системного симпатомиметического препарата в течение предыдущих 2 недель.
• Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение предшествующих 3 мес.
• История зависимости или хронического злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последнего года.
• Клинически считается, что существует риск причинения вреда себе или другим.
• Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не корригируемая кардиостимулятором.
• Соответствующие ЭКГ или лабораторные отклонения.
• Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин [мужчины: (140 лет) х вес/креатинин сыворотки х 72; женщины: (0,85) (140 лет) х вес/креатинин сыворотки х 72. Возраст в годах, вес в кг и креатинин сыворотки в мг/дл].
• Беременность или кормление грудью.
• Участие в клинических испытаниях других препаратов в течение последних 2 месяцев до визита для рандомизации
• Отсутствие гарантии возможности проведения исследования или соблюдения протокола исследования (например, умственная отсталость или выраженная неспособность к общению);
• Любое другое неконтролируемое клинически значимое расстройство.
• Предшествующее лечение эсликарбазепина ацетатом.