Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) i akutte maniske episoder assosiert med bipolar I-lidelse

26. februar 2014 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) i akutte maniske episoder assosiert med bipolar I-lidelse i en dobbeltblind, fast multippeldose, randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie.

Det primære studiemålet var å evaluere den doseavhengige effekten av eslikarbazepinacetat administrert i doser på 600, 1200 og 1800 mg over en 3-ukers periode, sammenlignet med placebo, som terapi hos pasienter med akutt mani. De sekundære målene med denne studien var å a) evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) administrert i doser på 600, 1200 og 1800 mg sammenlignet med placebo, b) vurdere varigheten til virkningsstart i ulike dosegrupper, og c) overvåke forekomsten av depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase II, dobbeltblind, fast flerdose, randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie med pasienter med diagnosen bipolar I lidelse som opplevde en akutt manisk (inkludert blandet) episode. Pasienter som oppfylte seleksjonskriteriene ved randomiseringsbesøk (V) (V2, dag 1) ble randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper: 600, 1200 eller 1800 mg eslikarbazepinacetat eller placebo. Pasientene startet den tildelte behandlingen på dag 1 og ble fulgt i opptil 3 uker. På dag 10 ble pasienter som ikke viste noen bedring byttet til åpen rømningsterapi med en etablert antimanisk terapi. Pasienter kunne ha blitt innlagt på sykehus ved screening eller når som helst i løpet av studien etter etterforskerens skjønn. Etter randomisering (V2, dag 1) ble pasientene vurdert på dag 3, 7, 10, 14, 21, 28 og 56, hvoretter de enten kunne gå inn i en forebyggingsstudie av residiv, eller studiemedikamentet kunne trappes ned og de kunne gjennomgå oppfølgingsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer.
  • En dokumentert diagnose av bipolar lidelse I i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier (dvs. 296.0, 296.4 eller 296.6).
  • Viser for tiden en akutt manisk (inkludert blandet) episode i henhold til DSM-IV-kriteriene.
  • En Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum på 20 eller høyere.
  • Symptomer på den nåværende maniske episoden som starter innen 2 uker før randomisering (V2, dag 1).
  • Kunne gjennomgå en standard evaluering, inkludert klinisk intervju, vurderinger og laboratoriestudier.
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF).
  • Postmenopausal eller på annen måte ute av stand til å bli gravid på grunn av kirurgi eller tubal ligering. I tilfelle av kvinne i fertil alder, presenterer pasienten en serumgraviditetstest i samsvar med en ikke-gravid tilstand og vil bruke dobbelbarriereprevensjon frem til minst besøket etter studien (PSV).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, psykotiske trekk eller rask sykling.
  • Behandles for tiden med karbamazepin eller okskarbazepin.
  • Anamnese med manglende respons, intoleranse eller overfølsomhet overfor beslektede forbindelser (karbamazepin, okskarbazepin eller likarbazepin).
  • Bruk av depot-nevroleptika for den aktuelle maniske episoden
  • Misbruk av stimulerende medikamenter eller bruk av systemisk sympatikomimetika innen de siste 2 ukene.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om avhengighet eller kronisk misbruk fra alkohol, narkotika eller medisiner i løpet av det siste året.
  • Klinisk bedømt til å være i fare for å skade seg selv eller andre.
  • Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigert med pacemaker.
  • Relevante EKG eller laboratorieavvik.
  • Beregnet kreatininclearance <30 ml/min [menn: (140-alder) x vekt / serumkreatinin x 72; kvinner: (0,85) (140-alder) x vekt / serumkreatinin x 72. Alder i år, vekt i kg og serumkreatinin i mg/dl].
  • Graviditet eller amming.
  • Deltakelse i andre kliniske legemidler i løpet av de siste 2 månedene før randomiseringsbesøk
  • Ikke sikret evne til å utføre forsøket eller til å overholde studieprotokollen (f. mental retardasjon eller alvorlig manglende evne til å kommunisere);
  • Enhver annen ukontrollert klinisk relevant lidelse.
  • Tidligere behandling med Eslicarbazepine Acetate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Eslikarbazepinacetat 1800 mg
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat 1800 mg
Eslikarbazepinacetat som skulle tas oralt, var tilgjengelig som 600 mg tabletter.
Andre navn:
  • Esl
Eksperimentell: Gruppe 2
Eslikarbazepinacetat 1200 mg
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat 1200 mg
Eslikarbazepinacetat som skulle tas oralt, var tilgjengelig som 600 mg tabletter.
Andre navn:
  • Esl
Eksperimentell: Gruppe 3
Eslikarbazepinacetat 600 mg
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat 600 mg
Eslikarbazepinacetat som skulle tas oralt, var tilgjengelig som 600 mg tabletter.
Andre navn:
  • Esl
Placebo komparator: Gruppe 4
Placebo piller
Legemiddel: Placebo
Placebo sukkerpiller
Andre navn:
  • Placebo sukkerpiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum fra baseline til slutten av den 3-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: baseline og 3 uker
YMRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med mani, og den har beviste psykometriske egenskaper gjennom 11 punkters flervalgsdiagnostisk spørreskjema, og den totale poengsummen bestemmes fra summeringen av hver 11 individuelle poengsum (og kan variere fra 0 - 60) basert på pasientens subjektive tilbakemelding om sin kliniske tilstand i løpet av de siste 48 timene. En høyere poengsum indikerer en dårligere vurdering for symptomer relatert til mani. Ved hvert besøk gjennom hele studien administrerte etterforskerne YMRS. Resultatene av den primære analysen av effekt ble beregnet ved å bruke Analysis of covariance (ANCOVA) med Last Observation Carried Forward (LOCF). Primærvariabel presenteres gjennom ANCOVA-resultater for absolutt endring i YMRS totalscore fra baseline (V2) til behandlingsslutt (V7). En responder har minst 50 % forbedring (reduksjon) i YMRS-totalskåren eller har en totalscore på mindre enn 12 poeng ved slutten av behandlingsperioden.
baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-2093-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eslikarbazepinacetat 1800 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere