Efficacité et innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093) dans les épisodes maniaques aigus associés au trouble bipolaire I
26 février 2014 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.
Efficacité et innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093) dans les épisodes maniaques aigus associés au trouble bipolaire I dans un essai clinique multicentrique en double aveugle, à doses multiples fixes, randomisé, contrôlé par placebo.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité dose-dépendante de l'acétate d'eslicarbazépine administré à des doses de 600, 1200 et 1800 mg sur une période de 3 semaines, par rapport à un placebo, en tant que traitement chez des patients souffrant de manie aiguë.
Les objectifs secondaires de cette étude étaient a) d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093) administré à des doses de 600, 1200 et 1800 mg par rapport au placebo, b) d'évaluer la durée jusqu'au début de l'action dans le différents groupes de doses, et c) surveiller l'apparition de symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique multicentrique de phase II, en double aveugle, à doses fixes, randomisé, contrôlé par placebo, mené chez des patients ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire I et ayant subi un épisode maniaque aigu (y compris mixte).
Les patients qui répondaient aux critères de sélection lors de la visite de randomisation (V) (V2, Jour 1) ont été randomisés dans 1 des 4 groupes de traitement : 600, 1 200 ou 1 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine ou un placebo.
Les patients ont commencé le traitement assigné le jour 1 et ont été suivis jusqu'à 3 semaines.
Au jour 10, les patients qui n'ont montré aucune amélioration ont été passés à un traitement d'échappement en ouvert avec un traitement antimaniaque établi.
Les patients pouvaient avoir été hospitalisés lors de la sélection ou à tout moment de l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
Après la randomisation (V2, jour 1), les patients ont été évalués aux jours 3, 7, 10, 14, 21, 28 et 56, après quoi ils pouvaient soit entrer dans une étude de prévention des récidives, soit le médicament à l'étude pouvait être diminué et ils pourraient subir des évaluations de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Un diagnostic documenté de trouble bipolaire I selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) (c.-à-d. 296.0, 296.4 ou 296.6).
- Présente actuellement un épisode maniaque aigu (y compris mixte) selon les critères du DSM-IV.
- Un score total de 20 ou plus sur la Young Mania Rating Scale (YMRS).
- Symptômes de l'épisode maniaque actuel commençant dans les 2 semaines précédant la randomisation (V2, jour 1).
- Capable de subir une évaluation standard, y compris un entretien clinique, des évaluations et des études de laboratoire.
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
- Post-ménopause ou autrement incapable de devenir enceinte en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une ligature des trompes. En cas de femme en âge de procréer, la patiente présente un test de grossesse sérique compatible avec un état non gravide et utilisera une contraception à double barrière jusqu'au moins à la visite post-étude (PSV).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, de caractéristiques psychotiques ou de cycles rapides.
- Actuellement traité par carbamazépine ou oxcarbazépine.
- Antécédents d'absence de réponse, d'intolérance ou d'hypersensibilité aux composés apparentés (carbamazépine, oxcarbazépine ou licarbazépine).
- Utilisation de tout dépôt-neuroleptiques pour l'épisode maniaque en cours
- Abus de stimulants ou utilisation de tout médicament sympathicomimétique systémique au cours des 2 semaines précédentes.
- Thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de dépendance ou d'abus chronique d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de la dernière année.
- Jugé cliniquement comme étant à risque de se blesser ou de blesser les autres.
- Blocage auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non corrigé par un stimulateur cardiaque.
- ECG ou anomalies de laboratoire pertinentes.
- Clairance de la créatinine calculée <30 ml/min [hommes : (140-âge) x poids / créatinine sérique x 72 ; femmes : (0,85) (140-âge) x poids / créatinine sérique x 72. Âge en années, poids en kg et créatinine sérique en mg/dl].
- Grossesse ou allaitement.
- Participation à un autre essai clinique de médicament au cours des 2 derniers mois avant la visite de randomisation
- Capacité non garantie d'effectuer l'essai ou de se conformer au protocole d'étude (par ex. retard mental ou grave incapacité à communiquer);
- Tout autre trouble non contrôlé cliniquement pertinent.
- Traitement antérieur avec l'acétate d'eslicarbazépine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Acétate d'eslicarbazépine 1800 mg
|
L'acétate d'eslicarbazépine à prendre par voie orale était disponible sous forme de comprimés de 600 mg.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2
Acétate d'eslicarbazépine 1200 mg
|
L'acétate d'eslicarbazépine à prendre par voie orale était disponible sous forme de comprimés de 600 mg.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3
Acétate d'eslicarbazépine 600 mg
|
L'acétate d'eslicarbazépine à prendre par voie orale était disponible sous forme de comprimés de 600 mg.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe 4
Pilules placebo
|
Pilules de sucre placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score total sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) depuis le départ jusqu'à la fin de la période de traitement de 3 semaines
Délai: de base et 3 semaines
|
Le YMRS est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez les patients qui ont déjà reçu un diagnostic de manie et il a des propriétés psychométriques prouvées grâce à un questionnaire de diagnostic à choix multiples de 11 éléments et le score total est déterminé à partir de la somme de chacun des 11 scores individuels (et peut aller de 0 - 60) sur la base des commentaires subjectifs du patient sur son état clinique au cours des 48 heures précédentes.
Un score plus élevé indique une moins bonne note pour les symptômes liés à la manie.
À chaque visite tout au long de l'étude, les enquêteurs ont administré le YMRS.
Les résultats de l'analyse primaire de l'efficacité ont été calculés à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) avec la dernière observation reportée (LOCF).
La variable primaire est présentée à travers les résultats ANCOVA pour le changement absolu du score total YMRS de la ligne de base (V2) à la fin du traitement (V7).
Un répondeur présente une amélioration (réduction) d'au moins 50 % du score total YMRS ou un score total inférieur à 12 points à la fin de la période de traitement.
|
de base et 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (Estimation)
5 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- La manie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Acétate d'eslicarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-2093-204
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .