腹部大動脈瘤の血管内修復のための強化されたガイダンス (AAA 2D/3D II)
腹部大動脈瘤の血管内修復: CT スキャナーと蛍光透視法間の弾性登録による強化されたガイダンス
腹部大動脈瘤 (AAA) の発生率の増加は、私たちの高齢化人口で観察されます。 侵襲性が低いため、ステントグラフト (SG) 挿入による血管内修復 (EVAR) は、手術リスクが中程度および高い患者に頻繁に適応されます。 EVAR の患者選択とステント計画は、特定の解剖学的基準に基づいて CT スキャンで行われます。 SG は、デジタル サブストラクション血管造影法 (DSA) と透視下でカテーテル検査室に挿入されます。 この技術では、介入中に軟部組織の区別は利用できず、近位および遠位の着陸ゾーンに近い血栓や動脈瘤の拡張などの重要な情報が不足しています。 私たちのチームは最近、術前 CT スキャナーから AAA (内腔と血栓) を抽出できるソフトウェアの特許を取得しました。 シーメンス メディカルと協力して、研究者はこの技術をカテーテル検査室のシーメンス ワークステーションに統合しました。 研究者は、術前 CT スキャンからセグメント化された大動脈内腔と血栓メッシュをインポートし、蛍光透視法と DSA データを使用して厳密な登録を実行して、EVAR 中の軟部組織の視覚化を強化できるようになりました。
私たちの暫定的な結果は、実現可能性と視覚化の点で有望です。 ただし、SG の配信デバイスと介入中に使用されるガイドワイヤーは硬く、大動脈内腔と血栓の変形を誘発します。 この変形は、固定位置合わせの精度を損ないます。 研究者らは、処置中に挿入された血管内装置 (送達装置、ガイドワイヤー、およびカテーテル) のセグメンテーションと生体力学的モデリングに基づいて、大動脈の内腔と壁の弾性変形を実装することにより、登録精度を向上させることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトには 3 つの目的があります。1. 蛍光透視画像を使用した術前 CT スキャンから抽出された AAA メッシュ間の厳密な位置合わせを可能にする、新しい最適化されたワークフローを実装および検証すること。 2. 血管内装置の 2D または 3D モデリングに基づいて、AAA メッシュの弾性位置合わせを開発します。 3. エラスティック レジストレーションの精度を検証し、それをリジッド レジストレーションと比較する。
実験プロトコル: これらの 3 つの目的は、3 つの実験フェーズで完了します。
- 現在の厳格な登録ソフトウェアの改善と実装。 このフェーズでは、DSA の自動キャプチャによる改善された補正システム、自動 3D/3D 剛体登録、内腸骨動脈の起点の認識など、いくつかの新機能が実装されます。 この新しいベータ版は、CHUM 研究センターとダルハウジー大学 QEII 健康科学センターで 20 人の患者でテストされます。
- 血管内装置のセグメンテーションと中心線補正に基づく弾性登録の実装。 術前 CT スキャンのセグメント化された管腔の管腔パスは、血管内装置のパスと位置合わせされ、CT スキャナーから生成された大動脈管腔と血栓メッシュの弾性変形が適用され、透視画像と DSA 画像に登録されます。 1 から 3 の定位透視ビューから血管内装置の高速認識とセグメンテーションを可能にするワークフローが Leonardo ワークステーションに実装され、以前の 20 人の患者データベースでオフラインでテストされ、現実的なファントムでインビトロでもテストされます。
- 弾性登録のオンライン検証: 上記で定義された最良の戦略は、オンラインで臨床的に検証されます。 ベータ版は、SG 手順を必要とする 20 人の患者でリアルタイムでテストされ、厳格な登録を伴う EVAR/FEVAR 手順を持つ以前のコホートと比較されます。 剛性と弾性の登録の精度は、2 つの実験グループで比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -AAAのEVAR / FEVARの臨床適応があり、血管内修復と互換性のある術前の強化されたCTスキャンで解剖学的選択基準を満たす患者。
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
除外基準:
- 血管内修復の禁忌
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- -ヨード造影剤に対する重度のアレルギーの病歴（アナフィラキシー、気管支痙攣）
- 最近の以前の薄層強化 CT スキャナー検査の欠如 (MRI 検査または非強化 CT 検査に基づくステント計画)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リジッドおよびエラスティック登録ソフトウェア
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このベータ版ソフトウェアには、DSA の自動キャプチャによる修正システムの改善、自動 3D/3D 剛体登録、内腸骨動脈の起点の認識など、いくつかの新機能が実装されます。
この新しいベータ版は、CHUM 研究センターとダルハウジー大学 QEII ヘルス サイエンス センターで 20 件の EVAR/FEVAR でテストされます。
血管内装置の挿入によって引き起こされる血管系の変形を統合するこのソフトウェアは、CHUM 研究センターとダルハウジー大学 QEII 健康科学センターで SG 手順を必要とする 20 人の患者でリアルタイムでテストされ、厳格な登録を伴う EVAR/FEVAR 手順を持つ以前のコホートと比較されます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい厳格な登録ソフトウェアの臨床的検証
時間枠：0日目：本体装置挿入後、最初のDSA取得時（補正前）
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本体送達デバイスの挿入後 (補正前) に実行された最初の DSA 取得での腎動脈マーカー位置の z 軸 (頭尾方向) の平均 2D エラーの測定。
これは、DSA をオーバーレイする Leonardo 画面でビデオをエクスポートし、AAA メッシュと腎臓マーカーを厳密に登録した後に測定されます。
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0日目：本体装置挿入後、最初のDSA取得時（補正前）
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新しいエラスティック レジストレーション ソフトウェアの臨床的検証
時間枠：0日目：本体送達装置挿入後、最初のDSA取得時（修正前）
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新しい剛性登録ソフトウェアの臨床検証で説明されているように、本体送達デバイスの挿入後に実行された最初の DSA 取得での腎動脈マーカー位置 (z 方向) の平均 2D エラーの測定。
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0日目：本体送達装置挿入後、最初のDSA取得時（修正前）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gilles Soulez, MD,MSc、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE12.333
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