Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conseils améliorés pour la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA 2D/3D II)

18 juillet 2018 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale : guidage amélioré par enregistrement élastique entre le scanner et la fluoroscopie

Une incidence croissante d'anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) est observée dans notre population vieillissante. Moins invasive, la réparation endovasculaire (EVAR) par insertion de stent-graft (SG) est fréquemment indiquée chez les patients à risque opératoire intermédiaire et élevé. La sélection des patients et la planification du stent pour EVAR se font sur des tomodensitogrammes basés sur des critères anatomiques spécifiques. Les SG sont insérés dans le laboratoire de cathétérisme sous angiographie par soustraction numérique (DSA) et guidage fluoroscopique. Avec cette technologie, aucune différenciation des tissus mous n'est disponible pendant l'intervention et des informations importantes manquent telles que l'extension du thrombus et de l'anévrisme à proximité des zones d'atterrissage proximale et distale. Notre équipe a récemment breveté un logiciel permettant l'extraction de l'AAA (lumen et thrombus) à partir d'un scanner pré-opératoire. En collaboration avec Siemens médical, les chercheurs ont intégré cette technologie au poste de travail Siemens du laboratoire de cathétérisme. Les enquêteurs peuvent désormais importer les mailles de la lumière aortique et du thrombus segmentées à partir des tomodensitogrammes préopératoires et effectuer un enregistrement rigide avec les données de fluoroscopie et DSA pour améliorer la visualisation des tissus mous pendant l'EVAR.

Nos résultats préliminaires sont encourageants en termes de faisabilité et de visualisation. Cependant, le dispositif de mise en place du SG et le guide utilisé lors de l'intervention sont rigides et induisent une déformation de la lumière aortique et du thrombus. Cette déformation nuit à la précision du repérage rigide. Les chercheurs proposent d'améliorer la précision de l'enregistrement en mettant en œuvre une déformation élastique de la lumière et de la paroi aortique basée sur la segmentation des dispositifs endovasculaires (dispositif de mise en place, guides et cathéters) insérés pendant la procédure et par modélisation biomécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet a 3 objectifs : 1. Mettre en œuvre et valider un nouveau flux de travail optimisé permettant un enregistrement rigide entre les maillages AAA extraits du scanner préopératoire avec des images fluoroscopiques. 2. Développer un recalage élastique des mailles AAA basé sur la modélisation 2D ou 3D du dispositif endovasculaire. 3. Valider la précision du recalage élastique et la comparer avec le recalage rigide.

Protocole expérimental : Ces 3 objectifs seront complétés en trois phases expérimentales :

  1. Amélioration et mise en œuvre du logiciel d'enregistrement rigide actuel. Dans cette phase, plusieurs nouveautés telles qu'un système de correction amélioré par capture automatique des DSA, un recalage rigide 3D/3D automatisé, la reconnaissance de l'origine des artères iliaques internes seront mises en place. Cette nouvelle version bêta sera testée chez 20 patients au Centre de recherche du CHUM et au Centre des sciences de la santé de l'Université Dalhousie-QEII.
  2. Mise en place d'un recalage élastique basé sur la segmentation du dispositif endovasculaire et les corrections de la ligne médiane. Le trajet luminal de la lumière segmentée sur le scanner préopératoire sera aligné avec le trajet des dispositifs endovasculaires, puis une déformation élastique des maillages de la lumière aortique et du thrombus générés par le scanner sera appliquée et enregistrée sur les images fluoroscopiques et DSA. Un flux de travail permettant une reconnaissance et une segmentation rapides des dispositifs endovasculaires d'une à trois vues fluoroscopiques stéréotaxiques sera mis en œuvre dans le poste de travail Leonardo et testé hors ligne sur la base de données des 20 patients précédents et également in vitro dans des fantômes réalistes.
  3. Validation en ligne de l'enregistrement élastique : La meilleure stratégie telle que définie ci-dessus sera validée cliniquement en ligne. La version bêta sera testée en temps réel sur 20 patients nécessitant des procédures SG et comparée à la cohorte précédente ayant des procédures EVAR/FEVAR avec enregistrement rigide. La précision des recalages rigides et élastiques sera comparée dans les deux groupes expérimentaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une indication clinique pour EVAR/FEVAR d'AAA et répondant aux critères anatomiques d'inclusion sur scanner préopératoire renforcé compatible avec une réparation endovasculaire.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la réparation endovasculaire
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste iodé (anaphylaxie, bronchospasme)
  • Absence d'examen antérieur récent par tomodensitométrie en coupe mince (planification de stent basée sur un examen IRM ou un examen TDM non amélioré).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Logiciels d'enregistrement rigides et élastiques
Autre: Validation du nouveau logiciel d'enregistrement rigide
Plusieurs nouveautés de ce logiciel bêta telles qu'un système de correction amélioré par capture automatique des DSA, un recalage rigide 3D/3D automatisé, la reconnaissance de l'origine des artères iliaques internes seront mises en place. Cette nouvelle version bêta sera testée dans 20 cas d'EVAR/FEVAR au Centre de recherche du CHUM et au Centre des sciences de la santé de l'Université Dalhousie-QEII.
Autre: Validation du nouveau logiciel d'enregistrement élastique
Ce logiciel intégrant la déformation de la vascularisation induite par l'insertion de dispositifs endovasculaires sera testé en temps réel chez 20 patients nécessitant des procédures SG au Centre de recherche du CHUM et à l'Université Dalhousie-QEII Centre des sciences de la santé et comparé à la cohorte précédente ayant des procédures EVAR/FEVAR avec enregistrement rigide .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation clinique du nouveau logiciel d'enregistrement rigide
Délai: Jour 0 : Lors de la première acquisition DSA effectuée après l'insertion de l'appareil du corps principal (avant la correction)
La mesure de l'erreur 2D moyenne dans l'axe z (direction cranio-caudale) des positions des marqueurs des artères rénales sur la première acquisition DSA effectuée après l'insertion du dispositif de mise en place du corps principal (avant correction). Elle sera mesurée après exportation de la vidéo sur l'écran Leonardo superposant DSA et recalage rigide des mailles AAA et des marqueurs rénaux.
Jour 0 : Lors de la première acquisition DSA effectuée après l'insertion de l'appareil du corps principal (avant la correction)
Validation clinique du nouveau logiciel d'enregistrement élastique
Délai: Jour 0 : lors de la première acquisition DSA effectuée après l'insertion du dispositif de mise en place du corps principal (avant la correction)
La mesure de l'erreur 2D moyenne de la position du marqueur de l'artère rénale (direction z) sur la première acquisition DSA effectuée après l'insertion du dispositif d'administration du corps principal, comme décrit dans la validation clinique du nouveau logiciel d'enregistrement rigide.
Jour 0 : lors de la première acquisition DSA effectuée après l'insertion du dispositif de mise en place du corps principal (avant la correction)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Siemens AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

5 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE12.333

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anévrisme aortique, abdominal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner