Verbeterde richtlijnen voor endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma (AAA 2D/3D II)
Endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma: verbeterde begeleiding door elastische registratie tussen CT-scanner en fluoroscopie
Een toenemende incidentie van abdominale aorta-aneurysma's (AAA) wordt waargenomen in onze vergrijzende bevolking. Aangezien het minder invasief is, wordt endovasculair herstel (EVAR) door middel van het inbrengen van een stent-graft (SG) vaak geïndiceerd bij patiënten met een gemiddeld en hoog operatierisico. Patiëntselectie en stentplanning voor EVAR gebeurt op CT-scans op basis van specifieke anatomische criteria. SG worden ingebracht in het katheterisatielaboratorium onder digitale substractie-angiografie (DSA) en fluoroscopie. Met deze technologie is er tijdens de ingreep geen differentiatie van zacht weefsel beschikbaar en ontbreekt belangrijke informatie, zoals trombus- en aneurysma-uitbreiding nabij proximale en distale landingszones. Ons team heeft onlangs software gepatenteerd waarmee de AAA (lumen en trombus) uit pre-operatieve CT-scanners kan worden gehaald. In samenwerking met Siemens medical hebben de onderzoekers deze technologie geïntegreerd in het Siemens-werkstation in het katheterisatielaboratorium. De onderzoekers kunnen nu de meshes van het aortalumen en de trombus importeren, gesegmenteerd uit preoperatieve CT-scans, en een rigide registratie uitvoeren met fluoroscopie- en DSA-gegevens om de visualisatie van zacht weefsel tijdens EVAR te verbeteren.
Onze voorlopige resultaten zijn bemoedigend in termen van haalbaarheid en visualisatie. Het plaatsingshulpmiddel van de SG en de voerdraad die tijdens de ingreep worden gebruikt, zijn echter stijf en veroorzaken een vervorming van het aortalumen en de trombus. Deze vervorming schaadt de nauwkeurigheid van starre registratie. De onderzoekers stellen voor om de registratienauwkeurigheid te verbeteren door een elastische vervorming van het lumen en de wand van de aorta te implementeren op basis van de segmentatie van endovasculaire apparaten (plaatsingsapparaat, voerdraden en katheters) die tijdens de procedure worden ingebracht en door biomechanische modellering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft 3 doelstellingen: 1. Implementeren en valideren van een nieuwe geoptimaliseerde workflow die rigide registratie mogelijk maakt tussen AAA-meshs die zijn geëxtraheerd uit preoperatieve CT-scan met fluoroscopische beelden. 2. Ontwikkelen van een elastische registratie van de AAA meshes op basis van 2D- of 3D-modellering van het endovasculaire apparaat. 3. Om de nauwkeurigheid van elastische registratie te valideren en te vergelijken met de rigide registratie.
Experimenteel protocol: Deze 3 doelstellingen zullen in drie experimentele fasen worden voltooid:
- Verbetering en implementatie van de huidige rigide registratiesoftware. In deze fase zullen verschillende nieuwe functies worden geïmplementeerd, zoals een verbeterd correctiesysteem door automatische vastlegging van DSA, een geautomatiseerde 3D/3D rigide registratie, herkenning van de oorsprong van interne iliacale slagaders. Deze nieuwe bètaversie zal worden getest bij 20 patiënten in het CHUM Research Center en het Dalhousie University-QEII Health Sciences Centre.
- Implementatie van een elastische registratie op basis van endovasculaire apparaatsegmentatie en middellijncorrecties. Het luminale pad van het gesegmenteerde lumen op pre-operatieve CT-scan wordt uitgelijnd met het pad van de endovasculaire apparaten, vervolgens wordt een elastische vervorming van het aortalumen en trombusnetwerken gegenereerd door CT-scanner toegepast en geregistreerd op fluoroscopische en DSA-beelden. Een workflow die een snelle herkenning en segmentatie van endovasculaire apparaten van één tot drie stereotactische fluoroscopiebeelden mogelijk maakt, zal worden geïmplementeerd in het Leonardo-werkstation en offline worden getest op de vorige 20 patiëntendatabase en ook in vitro in realistische fantomen.
- Online validatie van elastische registratie: De beste strategie zoals hierboven gedefinieerd wordt klinisch online gevalideerd. De bètaversie zal in realtime worden getest bij 20 patiënten die SG-procedures nodig hebben en vergeleken met het eerdere cohort met EVAR/FEVAR-procedures met rigide registratie. De nauwkeurigheid van starre en elastische registraties zal worden vergeleken in de twee experimentele groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische indicatie voor EVAR/FEVAR van AAA en die voldoen aan de anatomische inclusiecriteria op een preoperatieve verbeterde CT-scan die compatibel is met een endovasculair herstel.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor endovasculair herstel
- Creatinineklaring < 30ml/min
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel (anafylaxie, bronchospasmen)
- Afwezigheid van recent eerder met dunne plakjes verbeterd CT-scanneronderzoek (stentplanning op basis van MRI-onderzoek of niet-verbeterd CT-onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stijve en elastische registratiesoftware
|
Verschillende nieuwe functies van deze bètasoftware, zoals een verbeterd correctiesysteem door automatische vastlegging van DSA, een geautomatiseerde 3D/3D rigide registratie, herkenning van de oorsprong van interne iliacale slagaders, zullen worden geïmplementeerd.
Deze nieuwe bètaversie zal worden getest in 20 gevallen van EVAR/FEVAR in het CHUM Research Center en het Dalhousie University-QEII Health Sciences Centre.
Deze software die deformatie van vasculatuur integreert die wordt veroorzaakt door het inbrengen van endovasculaire apparaten, zal in realtime worden getest bij 20 patiënten die SG-procedures nodig hebben in het CHUM Research Center en het Dalhousie University-QEII Health Sciences Center en vergeleken met het eerdere cohort met EVAR/FEVAR-procedures met rigide registratie .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische validatie van de nieuwe rigide registratiesoftware
Tijdsspanne: Dag 0: Op de eerste DSA-opname uitgevoerd na het inbrengen van het hoofdlichaamsapparaat (vóór correctie)
|
De meting van de gemiddelde 2D-fout in de z-as (cranio-caudale richting) van de markerposities van de nierslagaders bij de eerste DSA-opname die werd uitgevoerd na het inbrengen van het plaatsingshulpmiddel voor het hoofdlichaam (vóór correctie).
Het zal worden gemeten na export van de video op het Leonardo-scherm met daarop DSA en rigide registratie van AAA-mazen en niermarkers.
|
Dag 0: Op de eerste DSA-opname uitgevoerd na het inbrengen van het hoofdlichaamsapparaat (vóór correctie)
|
|
Klinische validatie van de nieuwe elastische registratiesoftware
Tijdsspanne: Dag 0: Op de eerste DSA-opname die wordt uitgevoerd na het inbrengen van het plaatsingshulpmiddel voor het hoofdlichaam (vóór correctie)
|
De meting van de gemiddelde 2D-fout van de markerpositie van de nierarterie (z-richting) bij de eerste DSA-acquisitie die werd uitgevoerd na het inbrengen van het plaatsingshulpmiddel voor het hoofdlichaam, zoals beschreven in de klinische validatie van de nieuwe rigide registratiesoftware.
|
Dag 0: Op de eerste DSA-opname die wordt uitgevoerd na het inbrengen van het plaatsingshulpmiddel voor het hoofdlichaam (vóór correctie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE12.333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .