Guida migliorata per la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA 2D/3D II)
Riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale: guida migliorata grazie alla registrazione elastica tra scanner TC e fluoroscopia
Una crescente incidenza di aneurismi dell'aorta addominale (AAA) si osserva nella nostra popolazione che invecchia. Poiché è meno invasiva, la riparazione endovascolare (EVAR) mediante l'inserimento di stent-graft (SG) è spesso indicata nei pazienti con rischio operatorio intermedio e alto. La selezione del paziente e la pianificazione dello stent per EVAR viene effettuata su scansioni TC basate su criteri anatomici specifici. SG sono inseriti nel laboratorio di cateterismo sotto angiografia a sottrazione digitale (DSA) e guida fluoroscopica. Con questa tecnologia, durante l'intervento non è disponibile alcuna differenziazione dei tessuti molli e mancano informazioni importanti come l'estensione del trombo e dell'aneurisma vicino alle zone di atterraggio prossimale e distale. Il nostro team ha recentemente brevettato un software che consente l'estrazione dell'AAA (lume e trombo) da scanner TC preoperatorio. In collaborazione con Siemens medical, i ricercatori hanno integrato questa tecnologia alla workstation Siemens nel laboratorio di cateterizzazione. Gli investigatori possono ora importare il lume aortico e le maglie del trombo segmentate dalle scansioni TC preoperatorie ed eseguire una registrazione rigida con dati di fluoroscopia e DSA per migliorare la visualizzazione dei tessuti molli durante l'EVAR.
I nostri risultati preliminari sono incoraggianti in termini di fattibilità e visualizzazione. Tuttavia, il dispositivo di erogazione dell'SG e il filo guida utilizzati durante l'intervento sono rigidi e inducono una deformazione del lume aortico e del trombo. Questa deformazione compromette la precisione della registrazione rigida. Gli investigatori propongono di migliorare l'accuratezza della registrazione implementando una deformazione elastica del lume e della parete aortica basata sulla segmentazione dei dispositivi endovascolari (dispositivo di consegna, fili guida e cateteri) inseriti durante la procedura e mediante modellazione biomeccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto ha 3 obiettivi: 1. Implementare e convalidare un nuovo flusso di lavoro ottimizzato che consenta una registrazione rigida tra le mesh AAA estratte dalla scansione TC preoperatoria con immagini fluoroscopiche. 2. Sviluppare una registrazione elastica delle maglie AAA basata sulla modellazione 2D o 3D del dispositivo endovascolare. 3. Convalidare l'accuratezza della registrazione elastica e confrontarla con la registrazione rigida.
Protocollo sperimentale: Questi 3 obiettivi saranno completati in tre fasi sperimentali:
- Miglioramento e implementazione dell'attuale software di registrazione rigida. In questa fase verranno implementate diverse nuove funzionalità come un sistema di correzione migliorato mediante la cattura automatica del DSA, una registrazione rigida 3D/3D automatizzata, il riconoscimento dell'origine delle arterie iliache interne. Questa nuova versione beta sarà testata su 20 pazienti presso il centro di ricerca CHUM e il centro di scienze della salute della Dalhousie University-QEII.
- Implementazione di una registrazione elastica basata sulla segmentazione del dispositivo endovascolare e correzioni della linea centrale. Il percorso luminale del lume segmentato sulla TAC preoperatoria sarà allineato con il percorso dei dispositivi endovascolari, quindi verrà applicata una deformazione elastica del lume aortico e delle maglie del trombo generate dallo scanner TAC e registrate alle immagini fluoroscopiche e DSA. Un flusso di lavoro che consente un rapido riconoscimento e segmentazione dei dispositivi endovascolari da una a tre viste fluoroscopiche stereotassiche sarà implementato nella workstation Leonardo e testato off-line sul precedente database di 20 pazienti e anche in vitro in fantocci realistici.
- Convalida online della registrazione elastica: la migliore strategia definita sopra sarà convalidata clinicamente online. La versione beta sarà testata in tempo reale su 20 pazienti che richiedono procedure SG e confrontata con la precedente coorte con procedure EVAR/FEVAR con registrazione rigida. L'accuratezza delle registrazioni rigide ed elastiche sarà confrontata nei due gruppi sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un'indicazione clinica per EVAR/FEVAR di AAA e che soddisfano i criteri di inclusione anatomica alla TAC avanzata preoperatoria compatibile con una riparazione endovascolare.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla riparazione endovascolare
- Clearance della creatinina < 30 ml/min
- Anamnesi di grave allergia al mezzo di contrasto iodato (anafilassi, broncospasmo)
- Assenza di recente precedente esame con scanner TC potenziato a strati sottili (pianificazione dello stent basata su esame RM o esame TC non potenziato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Software di registrazione rigidi ed elastici
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Saranno implementate diverse nuove funzionalità di questo software beta, come un sistema di correzione migliorato mediante la cattura automatica di DSA, una registrazione rigida 3D/3D automatizzata, il riconoscimento dell'origine delle arterie iliache interne.
Questa nuova versione beta sarà testata in 20 casi di EVAR/FEVAR presso il centro di ricerca CHUM e il centro di scienze della salute della Dalhousie University-QEII.
Questo software che integra la deformazione vascolare indotta dall'inserimento di dispositivi endovascolari sarà testato in tempo reale in 20 pazienti che richiedono procedure SG presso il centro di ricerca CHUM e il centro di scienze della salute della Dalhousie University-QEII e confrontato con la coorte precedente con procedure EVAR/FEVAR con registrazione rigida .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validazione clinica del nuovo software di registrazione rigida
Lasso di tempo: Giorno 0: Alla prima acquisizione DSA eseguita dopo l'inserimento del dispositivo del corpo principale (prima della correzione)
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La misura dell'errore 2D medio nell'asse z (direzione cranio-caudale) delle posizioni dei marker delle arterie renali sulla prima acquisizione DSA eseguita dopo l'inserimento del dispositivo di rilascio del corpo principale (prima della correzione).
Sarà misurato dopo l'esportazione del video sullo schermo Leonardo sovrapponendo DSA e registrazione rigida di maglie AAA e marcatori renali.
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Giorno 0: Alla prima acquisizione DSA eseguita dopo l'inserimento del dispositivo del corpo principale (prima della correzione)
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Validazione clinica del nuovo software di registrazione elastica
Lasso di tempo: Giorno 0: alla prima acquisizione DSA eseguita dopo l'inserimento del dispositivo di rilascio del corpo principale (prima della correzione)
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La misura dell'errore 2D medio della posizione del marker dell'arteria renale (direzione z) sulla prima acquisizione DSA eseguita dopo l'inserimento del dispositivo di rilascio del corpo principale come descritto nella convalida clinica del nuovo software di registrazione rigida.
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Giorno 0: alla prima acquisizione DSA eseguita dopo l'inserimento del dispositivo di rilascio del corpo principale (prima della correzione)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE12.333
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