복부 대동맥류의 혈관내 복구를 위한 향상된 지침 (AAA 2D/3D II)
복부 대동맥류의 혈관내 봉합: CT-스캐너와 형광투시 사이의 탄성 등록을 통한 향상된 안내
고령화 인구에서 복부 대동맥류(AAA) 발생률이 증가하고 있습니다. 덜 침습적이기 때문에 스텐트 이식편(SG) 삽입에 의한 혈관내 복구(EVAR)는 중간 및 높은 수술 위험을 가진 환자에게 자주 지시됩니다. EVAR에 대한 환자 선택 및 스텐트 계획은 특정 해부학적 기준에 따라 CT 스캔에서 수행됩니다. SG는 DSA(Digital Subtraction Angiography) 및 형광 투시 안내 하에 카테터 삽입 실험실에 삽입됩니다. 이 기술을 사용하면 개입 중에 연조직 분화를 사용할 수 없으며 근위 및 원위 착지 영역에 가까운 혈전 및 동맥류 확장과 같은 중요한 정보가 부족합니다. 우리 팀은 최근 수술 전 CT 스캐너에서 AAA(내강 및 혈전)를 추출할 수 있는 소프트웨어에 대한 특허를 받았습니다. 연구원들은 Siemens Medical과 협력하여 이 기술을 카테터 삽입 실험실의 Siemens 워크스테이션에 통합했습니다. 조사관은 이제 수술 전 CT 스캔에서 분할된 대동맥 내강 및 혈전 메쉬를 가져오고 EVAR 동안 연조직의 시각화를 향상시키기 위해 형광 투시 및 DSA 데이터로 엄격한 등록을 수행할 수 있습니다.
우리의 예비 결과는 타당성과 시각화 측면에서 고무적입니다. 그러나 중재 시 사용되는 SG의 전달 장치와 가이드와이어는 딱딱하고 대동맥 내강과 혈전의 변형을 유발합니다. 이 변형은 엄격한 등록의 정확성을 손상시킵니다. 연구자들은 시술 중 삽입된 혈관내 장치(전달 장치, 가이드와이어 및 카테터)의 세분화와 생체역학적 모델링을 기반으로 대동맥 내강과 벽의 탄성 변형을 구현하여 등록 정확도를 향상시킬 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 3가지 목표가 있습니다. 1. 수술 전 CT 스캔에서 형광 투시 이미지로 추출한 AAA 메쉬 간에 엄격한 등록을 가능하게 하는 최적화된 새로운 워크플로를 구현하고 검증합니다. 2. 혈관내 장치의 2D 또는 3D 모델링을 기반으로 AAA 메쉬의 탄성 등록을 개발합니다. 3. 탄력적 등록의 정확성을 검증하고 강성 등록과 비교합니다.
실험 프로토콜: 이 3가지 목표는 3가지 실험 단계에서 완료됩니다.
- 현재 엄격한 등록 소프트웨어의 개선 및 구현. 이 단계에서는 DSA의 자동 캡처, 자동화된 3D/3D 고정 등록, 내부 장골 동맥의 기원 인식에 의한 개선된 교정 시스템과 같은 몇 가지 새로운 기능이 구현될 것입니다. 이 새로운 베타 버전은 CHUM 연구 센터와 Dalhousie University-QEII 건강 과학 센터에서 20명의 환자에게 테스트될 것입니다.
- 혈관내 장치 분할 및 중심선 수정을 기반으로 탄성 등록 구현. 수술 전 CT-스캔에서 분할된 내강의 내강 경로를 혈관내 장치의 경로와 정렬한 다음 CT-스캐너에서 생성된 대동맥 내강 및 혈전 메쉬의 탄성 변형을 적용하여 형광투시 및 DSA 이미지에 등록합니다. 1개에서 3개의 정위 형광투시 뷰에서 혈관내 장치를 빠르게 인식하고 세분화할 수 있는 워크플로가 Leonardo 워크스테이션에서 구현되고 이전 20명의 환자 데이터베이스에서 오프라인으로 테스트되고 실제 팬텀에서 체외에서도 테스트됩니다.
- 탄성 등록의 온라인 검증: 위에 정의된 최상의 전략은 임상적으로 온라인으로 검증됩니다. 베타 버전은 SG 절차가 필요한 20명의 환자에서 실시간으로 테스트되며 엄격한 등록을 통해 EVAR/FEVAR 절차를 수행하는 이전 코호트와 비교됩니다. 강성 및 탄성 등록의 정확도는 두 실험 그룹에서 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AAA의 EVAR/FEVAR에 대한 임상 적응증이 있고 혈관내 복구와 호환되는 수술 전 향상된 CT 스캔에서 해부학적 포함 기준을 충족하는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 혈관 내 수리에 대한 금기
- 크레아티닌 청소율 < 30ml/min
- 요오드화 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력(아나필락시스, 기관지경련)
- 최근의 이전 얇은 조각 강화 CT 스캐너 검사(MRI 검사 또는 강화되지 않은 CT 검사를 기반으로 한 스텐트 계획)의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rigid 및 Elastic 등록 소프트웨어
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DSA의 자동 캡처, 자동화된 3D/3D 강성 등록, 내부 장골 동맥의 기원 인식과 같은 개선된 교정 시스템과 같은 이 베타 소프트웨어의 몇 가지 새로운 기능이 구현될 것입니다.
이 새로운 베타 버전은 CHUM 연구 센터와 Dalhousie University-QEII 건강 과학 센터에서 EVAR/FEVAR의 20가지 사례에서 테스트됩니다.
혈관내 장치의 삽입으로 유발된 혈관 구조의 변형을 통합한 이 소프트웨어는 CHUM 연구 센터와 Dalhousie University-QEII 건강 과학 센터에서 SG 절차가 필요한 20명의 환자에서 실시간으로 테스트되고 엄격한 등록으로 EVAR/FEVAR 절차를 수행하는 이전 코호트와 비교됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 Rigid 등록 소프트웨어의 임상 검증
기간: Day 0: 본체 삽입 후 수행된 첫 번째 DSA 획득 시(교정 전)
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본체 전달 장치 삽입 후(보정 전) 수행된 첫 번째 DSA 획득에서 신장 동맥 마커 위치의 z축(두개골 방향)에서 평균 2D 오차 측정.
DSA와 AAA 메쉬 및 신장 마커의 엄격한 등록을 오버레이하는 Leonardo 화면에서 비디오를 내보낸 후 측정됩니다.
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Day 0: 본체 삽입 후 수행된 첫 번째 DSA 획득 시(교정 전)
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새로운 탄성 등록 소프트웨어의 임상 검증
기간: 0일: 본체 전달 장치 삽입 후 수행된 첫 번째 DSA 획득 시(교정 전)
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새로운 강성 등록 소프트웨어의 임상 검증에 설명된 대로 본체 전달 장치 삽입 후 수행된 첫 번째 DSA 획득에서 신장 동맥 마커 위치(z 방향)의 평균 2D 오류 측정.
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0일: 본체 전달 장치 삽입 후 수행된 첫 번째 DSA 획득 시(교정 전)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE12.333
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