Udoskonalone wytyczne dotyczące wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej (AAA 2D/3D II)
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej: udoskonalone prowadzenie dzięki elastycznej rejestracji pomiędzy tomografem komputerowym a fluoroskopią
W naszym starzejącym się społeczeństwie obserwuje się rosnącą częstość występowania tętniaków aorty brzusznej (AAA). Ponieważ jest to mniej inwazyjna naprawa wewnątrznaczyniowa (EVAR) przez wprowadzenie stent-graftu (SG), często wskazana jest u pacjentów z pośrednim i wysokim ryzykiem operacyjnym. Wybór pacjentów i planowanie stentów do EVAR odbywa się na podstawie tomografii komputerowej w oparciu o określone kryteria anatomiczne. SG są wprowadzane do laboratorium cewnikowania pod kontrolą cyfrowej angiografii substrakcyjnej (DSA) i fluoroskopii. Dzięki tej technologii podczas interwencji nie jest dostępne różnicowanie tkanek miękkich i brakuje ważnych informacji, takich jak rozszerzenie skrzepliny i tętniaka w pobliżu proksymalnych i dystalnych stref lądowania. Nasz zespół niedawno opatentował oprogramowanie umożliwiające ekstrakcję AAA (światła i skrzepliny) z przedoperacyjnego skanera TK. We współpracy z firmą Siemens Medical badacze zintegrowali tę technologię ze stanowiskiem roboczym firmy Siemens w laboratorium cewnikowania. Badacze mogą teraz zaimportować światło aorty i siatki skrzepliny podzielone na segmenty z przedoperacyjnych tomografii komputerowej i przeprowadzić sztywną rejestrację z danymi fluoroskopii i DSA, aby poprawić wizualizację tkanek miękkich podczas EVAR.
Nasze wstępne wyniki są zachęcające pod względem wykonalności i wizualizacji. Jednak urządzenie wprowadzające SG i prowadnik stosowane podczas interwencji są sztywne i powodują deformację światła aorty i skrzeplinę. To odkształcenie pogarsza dokładność sztywnej rejestracji. Badacze proponują poprawę dokładności rejestracji poprzez wprowadzenie elastycznej deformacji światła i ściany aorty w oparciu o segmentację urządzeń wewnątrznaczyniowych (urządzenie wprowadzające, prowadniki i cewniki) wprowadzanych podczas zabiegu oraz poprzez modelowanie biomechaniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ten ma 3 cele: 1. Wdrożenie i zweryfikowanie nowego zoptymalizowanego przepływu pracy umożliwiającego sztywną rejestrację siatek AAA wyodrębnionych z przedoperacyjnego tomografii komputerowej z obrazami fluoroskopowymi. 2. Opracowanie elastycznej rejestracji siatek AAA na podstawie modelowania 2D lub 3D urządzenia wewnątrznaczyniowego. 3. Zwalidować dokładność rejestracji elastycznej i porównać ją z rejestracją sztywną.
Protokół eksperymentalny: Te 3 cele zostaną zrealizowane w trzech fazach eksperymentalnych:
- Udoskonalenie i wdrożenie obecnego sztywnego oprogramowania rejestracyjnego. W tej fazie zostanie wdrożonych kilka nowych funkcji, takich jak ulepszony system korekcji poprzez automatyczne przechwytywanie DSA, zautomatyzowana rejestracja sztywna 3D/3D, rozpoznawanie pochodzenia tętnic biodrowych wewnętrznych. Ta nowa wersja beta zostanie przetestowana na 20 pacjentach w centrum badawczym CHUM i Dalhousie University-QEII Health Sciences Centre.
- Wdrożenie elastycznej rejestracji opartej na segmentacji urządzenia wewnątrznaczyniowego i korekcji linii centralnej. Ścieżka światła segmentowanego światła na przedoperacyjnym tomografii komputerowej zostanie wyrównana z drogą urządzeń wewnątrznaczyniowych, a następnie zastosowane zostanie elastyczne odkształcenie światła aorty i siatki skrzepliny wygenerowane za pomocą tomografu komputerowego i zarejestrowane na obrazach fluoroskopowych i DSA. Przebieg pracy umożliwiający szybkie rozpoznawanie i segmentację urządzeń wewnątrznaczyniowych od jednego do trzech stereotaktycznych widoków fluoroskopowych zostanie wdrożony na stacji roboczej Leonardo i przetestowany w trybie offline na bazie danych 20 poprzednich pacjentów, a także in vitro na realistycznych fantomach.
- Walidacja online elastycznej rejestracji: Najlepsza strategia zdefiniowana powyżej zostanie zweryfikowana klinicznie on-line. Wersja beta zostanie przetestowana w czasie rzeczywistym na 20 pacjentach wymagających zabiegów SG i porównana z wcześniejszą kohortą poddaną procedurom EVAR/FEVAR ze sztywną rejestracją. Dokładność rejestracji sztywnych i sprężystych zostanie porównana w dwóch grupach eksperymentalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do EVAR/FEVAR AAA i spełniający anatomiczne kryteria włączenia w przedoperacyjnym wzmocnionym tomografii komputerowej, który jest zgodny z naprawą wewnątrznaczyniową.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do naprawy wewnątrznaczyniowej
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Historia ciężkiej alergii na jodowy środek kontrastowy (anafilaksja, skurcz oskrzeli)
- Brak niedawnego wcześniejszego badania cienkowarstwowego wzmocnionego skanera CT (planowanie stentu na podstawie badania MRI lub niewzmocnionego badania TK).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie do rejestracji materiałów sztywnych i elastycznych
|
Wdrożonych zostanie kilka nowych funkcji tego oprogramowania w wersji beta, takich jak ulepszony system korekcji poprzez automatyczne przechwytywanie DSA, zautomatyzowana rejestracja sztywna 3D/3D, rozpoznawanie pochodzenia tętnic biodrowych wewnętrznych.
Ta nowa wersja beta zostanie przetestowana w 20 przypadkach EVAR/FEVAR w CHUM Research Center i Dalhousie University-QEII Health Sciences Centre.
To oprogramowanie integrujące deformację układu naczyniowego wywołaną wprowadzeniem urządzeń wewnątrznaczyniowych zostanie przetestowane w czasie rzeczywistym u 20 pacjentów wymagających zabiegów SG w ośrodku badawczym CHUM i Dalhousie University-QEII Health Sciences Center i porównane z wcześniejszą kohortą poddaną procedurom EVAR/FEVAR ze sztywną rejestracją .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja kliniczna nowego oprogramowania do sztywnej rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 0: Podczas pierwszej akwizycji DSA wykonanej po wprowadzeniu urządzenia głównego (przed korektą)
|
Miara średniego błędu 2D w osi z (kierunek czaszkowo-ogonowy) pozycji markera tętnic nerkowych w pierwszej akwizycji DSA wykonanej po wprowadzeniu głównego urządzenia wprowadzającego do ciała (przed korektą).
Zostanie on zmierzony po wyeksportowaniu materiału wideo na ekran Leonardo z nałożonym DSA i sztywną rejestracją siatek AAA i markerów nerkowych.
|
Dzień 0: Podczas pierwszej akwizycji DSA wykonanej po wprowadzeniu urządzenia głównego (przed korektą)
|
|
Walidacja kliniczna nowego oprogramowania do elastycznej rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 0: Podczas pierwszej akwizycji DSA przeprowadzonej po wprowadzeniu urządzenia wprowadzającego do korpusu głównego (przed korektą)
|
Miara średniego błędu 2D pozycji znacznika tętnicy nerkowej (kierunek z) w pierwszej akwizycji DSA przeprowadzonej po wprowadzeniu głównego urządzenia wprowadzającego do ciała, jak opisano w walidacji klinicznej nowego oprogramowania do sztywnej rejestracji.
|
Dzień 0: Podczas pierwszej akwizycji DSA przeprowadzonej po wprowadzeniu urządzenia wprowadzającego do korpusu głównego (przed korektą)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE12.333
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .