Tehostetut ohjeet vatsa-aortan aneurysman endovaskulaariseen korjaamiseen (AAA 2D/3D II)
Vatsan aortan aneurysman endovaskulaarinen korjaus: Parannettu ohjaus elastisella rekisteröinnillä CT-skannerin ja fluoroskopian välillä
Vatsa-aortan aneurysmien (AAA) ilmaantuvuus on lisääntynyt ikääntyvässä väestössämme. Koska se on vähemmän invasiivinen, endovaskulaarinen korjaus (EVAR) stenttisiirteen (SG) asetuksella on usein indikoitu potilaille, joilla on keskitasoinen ja korkea leikkausriski. Potilaiden valinta ja stentin suunnittelu EVAR:lle tehdään TT-skannauksilla tiettyjen anatomisten kriteerien perusteella. SG:t asetetaan katetrointilaboratorioon digitaalisen substraatioangiografian (DSA) ja fluoroskopian ohjauksessa. Tällä tekniikalla pehmytkudosten erilaistuminen ei ole käytettävissä intervention aikana ja puuttuu tärkeitä tietoja, kuten veritulppa ja aneurysman laajeneminen lähellä proksimaalisia ja distaalisia laskeutumisvyöhykkeitä. Tiimimme on äskettäin patentoinut ohjelmiston, joka mahdollistaa AAA:n (ontelon ja veritulpan) poistamisen preoperatiivisesta CT-skannerista. Yhteistyössä Siemens medicalin kanssa tutkijat ovat integroineet tämän tekniikan Siemensin työasemaan katetrointilaboratoriossa. Tutkijat voivat nyt tuoda aortan luumenin ja veritulpan verkot segmentoituna ennen leikkausta suoritettavista CT-skannauksista ja suorittaa jäykän rekisteröinnin fluoroskopia- ja DSA-tiedoilla parantaakseen pehmytkudoksen visualisointia EVAR-tutkimuksen aikana.
Alustavat tulokset ovat rohkaisevia toteutettavuuden ja visualisoinnin kannalta. SG:n antolaite ja toimenpiteen aikana käytetty ohjauslanka ovat kuitenkin jäykkiä ja aiheuttavat aortan luumenin ja trombin muodonmuutoksia. Tämä muodonmuutos heikentää jäykän kohdistuksen tarkkuutta. Tutkijat ehdottavat rekisteröinnin tarkkuuden parantamista toteuttamalla aortan luumenin ja seinämän elastinen muodonmuutos, joka perustuu toimenpiteen aikana asetettujen endovaskulaaristen laitteiden (jakelulaite, ohjauslangat ja katetrit) segmentointiin sekä biomekaaniseen mallinnukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä projektilla on 3 tavoitetta: 1. Toteuttaa ja validoida uusi optimoitu työnkulku, joka mahdollistaa jäykän rekisteröinnin AAA-silmien välillä, jotka on erotettu ennen leikkausta CT-skannauksella fluoroskopisilla kuvilla. 2. Kehittää AAA-verkkojen elastinen kohdistus endovaskulaarisen laitteen 2D- tai 3D-mallinnuksen perusteella. 3. Vahvistaa elastisen kohdistuksen tarkkuus ja verrata sitä jäykkään kohdistukseen.
Kokeellinen protokolla: Nämä 3 tavoitetta täytetään kolmessa kokeellisessa vaiheessa:
- Nykyisen jäykän rekisteröintiohjelmiston parantaminen ja käyttöönotto. Tässä vaiheessa otetaan käyttöön useita uusia ominaisuuksia, kuten parannettu korjausjärjestelmä automaattisella DSA:n sieppauksella, automaattinen 3D/3D-jäykän rekisteröinti, sisäisten suolivaltimoiden alkuperän tunnistaminen. Tätä uutta beetaversiota testataan 20 potilaalla CHUM-tutkimuskeskuksessa ja Dalhousie University-QEII Health Sciences Centerissä.
- Suonensisäisen laitteen segmentointiin ja keskilinjan korjauksiin perustuvan elastisen rekisteröinnin toteutus. Segmentoidun luumenin luminaalinen polku leikkausta edeltävässä CT-skannauksessa kohdistetaan endovaskulaaristen laitteiden reitin kanssa, sitten aortan luumenin elastinen muodonmuutos ja CT-skannerin tuottamat veritulpan silmät kohdistetaan ja rekisteröidään fluoroskooppisiin ja DSA-kuviin. Leonardo-työasemassa toteutetaan työnkulku, joka mahdollistaa endovaskulaaristen laitteiden nopean tunnistamisen ja segmentoinnin yhdestä kolmeen stereotaksisesta fluoroskooppisesta näkymästä, ja sitä testataan offline-tilassa edellisen 20 potilastietokannan avulla ja myös in vitro realistisissa haamuissa.
- Elastisen rekisteröinnin online-validointi: Paras edellä määritelty strategia validoidaan kliinisesti verkossa. Beta-versio testataan reaaliajassa 20 potilaalla, jotka vaativat SG-toimenpiteitä, ja sitä verrataan aiempaan kohorttiin, jossa oli EVAR/FEVAR-toimenpiteitä jäykällä rekisteröinnillä. Jäykkien ja elastisten kohdistusten tarkkuutta verrataan kahdessa koeryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio AAA:n EVAR/FEVAR:lle ja jotka täyttävät endovaskulaarisen korjauksen kanssa yhteensopivan preoperatiivisen tehostetun CT-skannauksen anatomiset sisällyttämiskriteerit.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe endovaskulaariseen korjaukseen
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Aiempi vakava allergia jodatulle kontrastille (anafylaksia, bronkospasmi)
- Äskettäisen aiemman ohutviipaleen tehostetun TT-skanneritutkimuksen puuttuminen (stentin suunnittelu perustuu MRI-tutkimukseen tai tehostamattomaan TT-tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäykät ja elastiset rekisteröintiohjelmistot
|
Tämän beta-ohjelmiston useita uusia ominaisuuksia, kuten parannettu korjausjärjestelmä automaattisella DSA:n sieppauksella, automaattinen 3D/3D-jäykän rekisteröinti ja sisäisten suolivaltimoiden alkuperän tunnistaminen, otetaan käyttöön.
Tätä uutta beetaversiota testataan 20 EVAR/FEVAR-tapauksessa CHUM-tutkimuskeskuksessa ja Dalhousie University-QEII Health Sciences Centressä.
Tämä ohjelmisto, joka integroi verisuonten muodonmuutoksen, joka johtuu endovaskulaaristen laitteiden asettamisesta, testataan reaaliajassa 20 potilaalla, jotka tarvitsevat SG-toimenpiteitä CHUM-tutkimuskeskuksessa ja Dalhousie University-QEII Health Sciences Centerissä ja verrataan aiempaan kohorttiin, jossa oli EVAR/FEVAR-toimenpiteitä jäykän rekisteröinnin kanssa. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden jäykän rekisteröintiohjelmiston kliininen validointi
Aikaikkuna: Päivä 0: Ensimmäisellä DSA-hakulla, joka suoritettiin päärunkolaitteen asettamisen jälkeen (ennen korjausta)
|
Keskimääräisen 2D-virheen mitta munuaisvaltimoiden merkkiasemien z-akselilla (kranio-kaudaalinen suunta) ensimmäisellä DSA-keräyksellä, joka suoritettiin päävartalon antolaitteen asettamisen jälkeen (ennen korjausta).
Se mitataan sen jälkeen, kun video on viety Leonardo-näytölle, joka peittää DSA:n, ja AAA-verkkojen ja munuaismerkkien jäykkä rekisteröinti.
|
Päivä 0: Ensimmäisellä DSA-hakulla, joka suoritettiin päärunkolaitteen asettamisen jälkeen (ennen korjausta)
|
|
Uuden elastisen rekisteröintiohjelmiston kliininen validointi
Aikaikkuna: Päivä 0: Ensimmäisellä DSA:n hankinnalla, joka suoritettiin päävartalon annostelulaitteen asettamisen jälkeen (ennen korjausta)
|
Munuaisvaltimon markkerin sijainnin (z-suunta) keskimääräisen 2D-virheen mitta ensimmäisellä DSA-keräyksellä, joka suoritettiin päävartalon annostelulaitteen asettamisen jälkeen uuden jäykän rekisteröintiohjelmiston kliinisessä validoinnissa kuvatulla tavalla.
|
Päivä 0: Ensimmäisellä DSA:n hankinnalla, joka suoritettiin päävartalon annostelulaitteen asettamisen jälkeen (ennen korjausta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE12.333
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .