Rozšířené poradenství pro endovaskulární opravu aneuryzmatu abdominální aorty (AAA 2D/3D II)
Endovaskulární oprava aneuryzmatu abdominální aorty: Lepší vedení pomocí elastické registrace mezi CT skenerem a fluoroskopií
V naší stárnoucí populaci je pozorován rostoucí výskyt aneuryzmat břišní aorty (AAA). Protože je méně invazivní, je u pacientů se středním a vysokým operačním rizikem často indikována endovaskulární oprava (EVAR) zavedením stentgraftu (SG). Výběr pacienta a plánování stentu pro EVAR se provádí na CT vyšetřeních na základě specifických anatomických kritérií. SG se zavádějí v katetrizační laboratoři pod digitální substrakční angiografií (DSA) a skiaskopickým vedením. Díky této technologii není během intervence k dispozici žádná diferenciace měkkých tkání a chybí důležité informace, jako je trombus a rozšíření aneuryzmatu v blízkosti proximálních a distálních přistávacích zón. Náš tým si nedávno patentoval software umožňující extrakci AAA (lumen a trombus) z předoperačního CT skeneru. Ve spolupráci se společností Siemens medical začlenili vyšetřovatelé tuto technologii do pracovní stanice Siemens v katetrizační laboratoři. Vyšetřovatelé nyní mohou importovat lumen aorty a trombusové sítě segmentované z předoperačních CT skenů a provést rigidní registraci pomocí skiaskopie a dat DSA pro zlepšení vizualizace měkké tkáně během EVAR.
Naše předběžné výsledky jsou z hlediska proveditelnosti a vizualizace povzbudivé. Zaváděcí zařízení SG a vodicí drát použitý během intervence jsou však tuhé a vyvolávají deformaci lumenu aorty a trombu. Tato deformace zhoršuje přesnost tuhé registrace. Řešitelé navrhují zlepšit přesnost registrace zavedením elastické deformace lumenu a stěny aorty na základě segmentace endovaskulárních zařízení (zaváděcí zařízení, vodicí dráty a katetry) zaváděných během výkonu a biomechanickým modelováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt má 3 cíle: 1. Implementovat a ověřovat nový optimalizovaný pracovní postup umožňující pevnou registraci mezi sítěmi AAA extrahovanými z předoperačního CT skenu s fluoroskopickými snímky. 2. Vyvinout elastickou registraci AAA sítí na základě 2D nebo 3D modelování endovaskulárního zařízení. 3. Ověřit přesnost pružné registrace a porovnat ji s tuhou registrací.
Experimentální protokol: Tyto 3 cíle budou dokončeny ve třech experimentálních fázích:
- Vylepšení a implementace současného rigidního registračního softwaru. V této fázi bude implementováno několik nových funkcí, jako je vylepšený korekční systém automatickým zachycením DSA, automatizovaná 3D/3D rigidní registrace, rozpoznání původu vnitřních ilických tepen. Tato nová beta verze bude testována na 20 pacientech v CHUM Research Center a Dalhousie University-QEII Health Sciences Centre.
- Realizace elastické registrace na základě segmentace endovaskulárního aparátu a korekcí středové linie. Lumenální dráha segmentovaného lumenu na předoperačním CT skenu bude zarovnána s dráhou endovaskulárních zařízení, poté bude aplikována elastická deformace lumen aorty a trombové síťky generované z CT skeneru a registrovány do skiaskopických a DSA snímků. Pracovní postup umožňující rychlé rozpoznání a segmentaci endovaskulárních zařízení z jednoho až tří stereotaktických fluoroskopických zobrazení bude implementován na pracovní stanici Leonardo a bude testován off-line na předchozí databázi 20 pacientů a také in-vitro v realistických fantomech.
- Online validace elastické registrace: Nejlepší strategie, jak je definována výše, bude validována klinicky online. Beta verze bude testována v reálném čase u 20 pacientů vyžadujících SG zákroky a bude porovnána s předchozí kohortou s EVAR/FEVAR procedurami s rigidní registrací. Přesnost tuhé a elastické registrace bude porovnána ve dvou experimentálních skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou indikací pro EVAR/FEVAR u AAA a splňující anatomická inkluzní kritéria pro předoperační rozšířené CT vyšetření kompatibilní s endovaskulární reparací.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endovaskulární reparace
- Clearance kreatininu < 30 ml/min
- Těžká alergie na jodovaný kontrast v anamnéze (anafylaxe, bronchospasmus)
- Absence nedávného předchozího vylepšeného CT vyšetření tenkých plátků (plánování stentu na základě vyšetření MRI nebo nevylepšeného CT vyšetření).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tuhý a elastický registrační software
|
Bude implementováno několik nových funkcí tohoto beta softwaru, jako je vylepšený korekční systém automatickým zachycením DSA, automatizovaná 3D/3D rigidní registrace, rozpoznání původu vnitřních ilických tepen.
Tato nová beta verze bude testována ve 20 případech EVAR/FEVAR v CHUM Research Center a Dalhousie University-QEII Health Sciences Centre.
Tento software integrující deformaci vaskulatury vyvolanou zavedením endovaskulárních zařízení bude testován v reálném čase u 20 pacientů vyžadujících SG procedury ve výzkumném centru CHUM a Dalhousie University-QEII Health Sciences Center a bude porovnán s předchozí kohortou s procedurami EVAR/FEVAR s rigidní registrací. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické ověření nového pevného registračního softwaru
Časové okno: Den 0: Při první akvizici DSA provedené po vložení zařízení hlavního těla (před korekcí)
|
Míra střední 2D chyby v ose z (kranio-kaudální směr) poloh markerů renálních arterií při první akvizici DSA provedené po zavedení hlavního zaváděcího zařízení (před korekcí).
Bude měřen po exportu videa na obrazovku Leonardo překrývající DSA a rigidní registraci sítí AAA a renálních markerů.
|
Den 0: Při první akvizici DSA provedené po vložení zařízení hlavního těla (před korekcí)
|
|
Klinická validace nového elastického registračního softwaru
Časové okno: Den 0: Při první akvizici DSA provedené po zavedení zaváděcího zařízení hlavního těla (před korekcí)
|
Míra průměrné 2D chyby polohy markeru renální artérie (směr z) při prvním odběru DSA provedeném po vložení zařízení pro dodávání hlavního těla, jak je popsáno v klinické validaci nového softwaru pro rigidní registraci.
|
Den 0: Při první akvizici DSA provedené po zavedení zaváděcího zařízení hlavního těla (před korekcí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE12.333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .