Усовершенствованное руководство по эндоваскулярной пластике аневризмы брюшной аорты (AAA 2D/3D II)
Эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты: улучшенное руководство за счет эластичной регистрации между КТ-сканером и рентгеноскопией
В нашем стареющем населении наблюдается рост частоты аневризм брюшной аорты (ААА). Поскольку эндоваскулярная пластика (ЭВР) путем установки стент-графта (СГ) менее инвазивна, она часто показана пациентам со средним и высоким операционным риском. Отбор пациентов и планирование стентирования для ЭВР осуществляется на основе компьютерной томографии на основе конкретных анатомических критериев. SG вводят в лаборатории катетеризации под цифровой субтракционной ангиографией (DSA) и рентгеноскопическим контролем. С помощью этой технологии во время вмешательства невозможно дифференцировать мягкие ткани, и отсутствует важная информация, такая как тромб и расширение аневризмы вблизи проксимальной и дистальной посадочных зон. Наша команда недавно запатентовала программное обеспечение, позволяющее извлекать АБА (просвет и тромб) из предоперационного КТ-сканера. В сотрудничестве с Siemens medical исследователи интегрировали эту технологию в рабочую станцию Siemens в лаборатории катетеризации. Теперь исследователи могут импортировать просвет аорты и сетки тромбов, сегментированные из предоперационных КТ-сканов, и выполнять жесткую регистрацию с данными рентгеноскопии и DSA для улучшения визуализации мягких тканей во время ЭВР.
Наши предварительные результаты обнадеживают с точки зрения осуществимости и визуализации. Однако устройство доставки СГ и проводник, используемые во время вмешательства, являются жесткими и вызывают деформацию просвета аорты и образование тромба. Эта деформация ухудшает точность жесткой регистрации. Для повышения точности регистрации исследователи предлагают реализовать упругую деформацию просвета и стенки аорты на основе сегментации эндоваскулярных устройств (доставочное устройство, проводники и катетеры), вводимых во время процедуры, и путем биомеханического моделирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У этого проекта 3 цели: 1. Внедрить и проверить новый оптимизированный рабочий процесс, обеспечивающий жесткую регистрацию между сетками ААА, извлеченными из предоперационной компьютерной томографии с рентгеноскопическими изображениями. 2. Разработать эластичную регистрацию сеток АБА на основе 2D или 3D моделирования эндоваскулярного устройства. 3. Проверить точность упругой регистрации и сравнить ее с жесткой регистрацией.
Экспериментальный протокол: эти 3 задачи будут выполнены в три экспериментальных этапа:
- Доработка и внедрение действующего программного обеспечения жесткой регистрации. На этом этапе будет реализовано несколько новых функций, таких как улучшенная система коррекции за счет автоматического захвата DSA, автоматизированная 3D/3D жесткая регистрация, распознавание отхождения внутренних подвздошных артерий. Эта новая бета-версия будет протестирована на 20 пациентах в Исследовательском центре CHUM и Центре медицинских наук QEII Университета Далхаузи.
- Внедрение эластичной регистрации на основе сегментации эндоваскулярного устройства и коррекции центральной линии. Просветный путь сегментированного просвета на предоперационном КТ-сканировании будет совмещен с путем эндоваскулярных устройств, затем будет применена эластичная деформация просвета аорты и сетки тромбов, созданные с помощью КТ-сканера, и зарегистрированы на рентгеноскопических и DSA-изображениях. Рабочий процесс, позволяющий быстро распознавать и сегментировать эндоваскулярные устройства от одного до трех стереотаксических рентгеноскопических изображений, будет реализован на рабочей станции Leonardo и протестирован в автономном режиме на предыдущей базе данных 20 пациентов, а также in vitro на реалистичных фантомах.
- Онлайн-подтверждение эластичной регистрации: наилучшая стратегия, как определено выше, будет клинически проверена в онлайн-режиме. Бета-версия будет протестирована в режиме реального времени на 20 пациентах, нуждающихся в процедурах SG, и будет сравниваться с предыдущей когортой, прошедшей процедуры EVAR/FEVAR с жесткой регистрацией. Точность жесткой и упругой регистрации будет сравниваться в двух экспериментальных группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими показаниями для EVAR/FEVAR при АБА и отвечающие анатомическим критериям включения на предоперационном расширенном КТ-сканировании, совместимом с эндоваскулярной пластикой.
- Желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к эндоваскулярной пластике
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрасты в анамнезе (анафилаксия, бронхоспазм)
- Отсутствие недавнего предшествующего обследования с помощью тонкослойного расширенного КТ-сканера (планирование стентирования на основе МРТ-исследования или нерасширенного КТ-обследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программное обеспечение для жесткой и эластичной регистрации
|
Будет реализовано несколько новых функций этой бета-версии программного обеспечения, таких как улучшенная система коррекции путем автоматического захвата DSA, автоматизированная трехмерная/3D-жесткая регистрация, распознавание отхождения внутренних подвздошных артерий.
Эта новая бета-версия будет протестирована в 20 случаях EVAR / FEVAR в Исследовательском центре CHUM и Центре медицинских наук QEII Университета Далхаузи.
Это программное обеспечение, интегрирующее деформацию сосудистой системы, вызванную введением эндоваскулярных устройств, будет протестировано в режиме реального времени на 20 пациентах, нуждающихся в процедурах SG в Исследовательском центре CHUM и Центре медицинских наук QEII Университета Далхаузи, и будет сравниваться с предыдущей когортой, прошедшей процедуры EVAR / FEVAR с жесткой регистрацией. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая проверка нового программного обеспечения для жесткой регистрации
Временное ограничение: День 0: При первом получении DSA после введения основного устройства (до коррекции)
|
Измерение средней 2D-ошибки по оси z (кранио-каудальное направление) положения маркеров почечных артерий при первом получении DSA, выполненном после введения основного устройства доставки тела (до коррекции).
Он будет измерен после экспорта видео на экран Leonardo с наложением DSA и жесткой регистрации сеток AAA и почечных маркеров.
|
День 0: При первом получении DSA после введения основного устройства (до коррекции)
|
|
Клиническая валидация нового программного обеспечения для регистрации эластичности
Временное ограничение: День 0: при первом получении DSA, выполненном после введения основного устройства доставки тела (до коррекции).
|
Измерение средней 2D-ошибки положения маркера почечной артерии (направление z) при первом получении DSA, выполненном после введения основного устройства доставки тела, как описано в клинической валидации нового жесткого программного обеспечения для регистрации.
|
День 0: при первом получении DSA, выполненном после введения основного устройства доставки тела (до коррекции).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE12.333
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .