Forbedret veiledning for endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme (AAA 2D/3D II)
Endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme: forbedret veiledning ved elastisk registrering mellom CT-skanner og fluoroskopi
En økende forekomst av abdominale aortaaneurismer (AAA) er observert i vår aldrende befolkning. Siden den er mindre invasiv, er endovaskulær reparasjon (EVAR) ved innsetting av stentgraft (SG) ofte indisert hos pasienter med middels og høy operativ risiko. Pasientvalg og stentplanlegging for EVAR gjøres på CT-skanninger basert på spesifikke anatomiske kriterier. SG legges inn i kateteriseringslaboratoriet under digital substraksjon angiografi (DSA) og fluoroskopisk veiledning. Med denne teknologien er ingen bløtvevsdifferensiering tilgjengelig under intervensjonen og viktig informasjon mangler som trombe- og aneurismeforlengelse nær proksimale og distale landingssoner. Teamet vårt har nylig patentert en programvare som tillater ekstraksjon av AAA (lumen og trombe) fra preoperativ CT-skanner. I samarbeid med Siemens Medical har etterforskerne integrert denne teknologien til Siemens arbeidsstasjon i kateteriseringslaboratoriet. Etterforskerne kan nå importere aorta-lumen og trombemaskene segmentert fra preoperative CT-skanninger og utføre en rigid registrering med fluoroskopi og DSA-data for å forbedre visualisering av bløtvev under EVAR.
Våre foreløpige resultater er oppmuntrende når det gjelder gjennomførbarhet og visualisering. Imidlertid er leveringsanordningen til SG og ledetråden som brukes under intervensjonen stive og induserer en deformasjon av aorta-lumen og trombe. Denne deformasjonen svekker nøyaktigheten av stiv registrering. Etterforskerne foreslår å forbedre registreringsnøyaktigheten ved å implementere en elastisk deformasjon av aorta-lumen og -vegg basert på segmenteringen av endovaskulære enheter (leveringsanordning, ledetråder og katetre) satt inn under prosedyren og ved biomekanisk modellering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har 3 mål: 1. Å implementere og validere en ny optimalisert arbeidsflyt som muliggjør rigid registrering mellom AAA-masker hentet fra preoperativ CT-skanning med fluoroskopiske bilder. 2. Å utvikle en elastisk registrering av AAA-maskene basert på 2D- eller 3D-modellering av den endovaskulære enheten. 3. For å validere nøyaktigheten av elastisk registrering og sammenligne den med den stive registreringen.
Eksperimentell protokoll: Disse 3 målene vil bli fullført i tre eksperimentelle faser:
- Forbedring og implementering av dagens rigide registreringsprogramvare. I denne fasen vil flere nye funksjoner som et forbedret korreksjonssystem ved automatisk fangst av DSA, en automatisert 3D/3D rigid registrering, gjenkjennelse av opprinnelsen til indre iliaca arterier bli implementert. Denne nye betaversjonen vil bli testet i 20 pasienter ved CHUM Research Center og Dalhousie University-QEII Health Sciences Centre.
- Implementering av en elastisk registrering basert på endovaskulær enhetssegmentering og senterlinjekorreksjoner. Den luminale banen til det segmenterte lumen på preoperativ CT-skanning vil være på linje med banen til de endovaskulære enhetene, deretter vil en elastisk deformasjon av aorta-lumen og trombenett generert fra CT-skanner bli brukt og registrert på fluoroskopiske og DSA-bilder. En arbeidsflyt som tillater en rask gjenkjennelse og segmentering av endovaskulære enheter fra én til tre stereotaksiske fluoroskopiske visninger vil bli implementert i Leonardo-arbeidsstasjonen og testet off-line på den forrige 20 pasientdatabasen og også in vitro i realistiske fantomer.
- Online validering av elastisk registrering: Den beste strategien som definert ovenfor vil bli validert klinisk online. Betaversjonen vil bli testet i sanntid hos 20 pasienter som krever SG-prosedyrer og sammenlignet med den tidligere kohorten som har EVAR/FEVAR-prosedyrer med rigid registrering. Nøyaktigheten av stive og elastiske registreringer vil bli sammenlignet i de to forsøksgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk indikasjon for EVAR/FEVAR av AAA og som oppfyller anatomiske inklusjonskriterier på preoperativ forbedret CT-skanning forenlig med en endovaskulær reparasjon.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for endovaskulær reparasjon
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Anamnese med alvorlig allergi mot jodholdig kontrast (anafylaksi, bronkospasme)
- Fravær av nylig tidligere tynnskive-forsterket CT-skannerundersøkelse (stentplanlegging basert på MR-undersøkelse eller ikke-forsterket CT-undersøkelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rigid og elastisk registreringsprogramvare
|
Flere nye funksjoner i denne beta-programvaren som et forbedret korreksjonssystem ved automatisk fangst av DSA, en automatisert 3D/3D rigid registrering, gjenkjennelse av opprinnelsen til indre iliaca arterier vil bli implementert.
Denne nye betaversjonen vil bli testet i 20 tilfeller av EVAR/FEVAR ved CHUM Research Center og Dalhousie University-QEII Health Sciences Centre.
Denne programvaren som integrerer deformasjon av vaskulatur indusert ved innsetting av endovaskulære enheter vil bli testet i sanntid hos 20 pasienter som krever SG-prosedyrer ved CHUM Research Center og Dalhousie University-QEII Health Sciences Center og sammenlignet med den tidligere kohorten som har EVAR/FEVAR-prosedyrer med rigid registrering .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk validering av den nye rigide registreringsprogramvaren
Tidsramme: Dag 0: På den første DSA-innhentingen utført etter innsetting av hovedenheten (før korrigering)
|
Målingen av den gjennomsnittlige 2D-feilen i z-aksen (kranio-kaudal retning) til nyrearteriemarkørposisjonene på den første DSA-innsamlingen utført etter innsetting av hovedkroppsleveringsenheten (før korrigering).
Det vil bli målt etter eksport av videoen på Leonardo-skjermen som overlegger DSA og rigid registrering av AAA-masker og nyremarkører.
|
Dag 0: På den første DSA-innhentingen utført etter innsetting av hovedenheten (før korrigering)
|
|
Klinisk validering av den nye elastiske registreringsprogramvaren
Tidsramme: Dag 0: På den første DSA-innhentingen utført etter innsetting av hoveddelens leveringsenhet (før korrigering)
|
Målingen av gjennomsnittlig 2D-feil for nyrearteriemarkørposisjonen (z-retning) på den første DSA-innsamlingen utført etter innsetting av hovedkroppsleveringsenheten som beskrevet i den kliniske valideringen av den nye rigide registreringsprogramvaren.
|
Dag 0: På den første DSA-innhentingen utført etter innsetting av hoveddelens leveringsenhet (før korrigering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE12.333
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .