Orientação aprimorada para reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal (AAA 2D/3D II)
Correção endovascular de aneurisma da aorta abdominal: orientação aprimorada por registro elástico entre tomografia computadorizada e fluoroscopia
Uma incidência crescente de aneurismas da aorta abdominal (AAA) é observada em nossa população idosa. Por ser menos invasivo, o reparo endovascular (EVAR) por inserção de stent-graft (SG) é frequentemente indicado em pacientes com risco operatório intermediário e alto. A seleção do paciente e o planejamento do stent para EVAR são feitos em tomografias computadorizadas com base em critérios anatômicos específicos. SG são inseridos no laboratório de cateterismo sob angiografia de subtração digital (DSA) e orientação fluoroscópica. Com essa tecnologia, nenhuma diferenciação de tecido mole está disponível durante a intervenção e faltam informações importantes, como extensão de trombos e aneurismas próximos às zonas de aterrissagem proximal e distal. Nossa equipe patenteou recentemente um software que permite a extração do AAA (lúmen e trombo) do tomógrafo pré-operatório. Em colaboração com a Siemens medical, os investigadores integraram esta tecnologia à estação de trabalho da Siemens no laboratório de cateterismo. Os investigadores agora podem importar o lúmen aórtico e as malhas de trombo segmentadas de tomografias computadorizadas pré-operatórias e realizar um registro rígido com dados de fluoroscopia e DSA para melhorar a visualização dos tecidos moles durante o EVAR.
Nossos resultados preliminares são encorajadores em termos de viabilidade e visualização. No entanto, o dispositivo de entrega do SG e o fio-guia usado durante a intervenção são rígidos e induzem uma deformação do lúmen aórtico e trombo. Essa deformação prejudica a precisão do registro rígido. Os investigadores propõem melhorar a precisão do registro implementando uma deformação elástica do lúmen e da parede aórtica com base na segmentação de dispositivos endovasculares (dispositivo de entrega, fios-guia e cateteres) inseridos durante o procedimento e por modelagem biomecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto tem 3 objetivos: 1. Implementar e validar um novo fluxo de trabalho otimizado que permite registro rígido entre malhas AAA extraídas de tomografia computadorizada pré-operatória com imagens fluoroscópicas. 2. Desenvolver um registro elástico das telas AAA com base na modelagem 2D ou 3D do dispositivo endovascular. 3. Validar a precisão do registro elástico e compará-lo com o registro rígido.
Protocolo experimental: Estes 3 objetivos serão cumpridos em três fases experimentais:
- Aperfeiçoamento e implantação do atual software de cadastro rígido. Nesta fase, serão implementadas várias novidades como um sistema de correção aprimorado por captura automática de DSA, registro rígido 3D/3D automatizado, reconhecimento da origem das artérias ilíacas internas. Esta nova versão beta será testada em 20 pacientes no CHUM Research center e Dalhousie University-QEII Health Sciences Centre.
- Implementação de um registro elástico baseado na segmentação do dispositivo endovascular e correções da linha central. O caminho luminal do lúmen segmentado na tomografia computadorizada pré-operatória será alinhado com o caminho dos dispositivos endovasculares, então uma deformação elástica do lúmen aórtico e as malhas de trombo geradas pelo tomógrafo serão aplicadas e registradas nas imagens fluoroscópicas e DSA. Um fluxo de trabalho que permite um rápido reconhecimento e segmentação de dispositivos endovasculares de uma a três visualizações fluoroscópicas estereotáxicas será implementado na estação de trabalho Leonardo e testado off-line no banco de dados anterior de 20 pacientes e também in vitro em fantomas realistas.
- Validação online do registro elástico: A melhor estratégia definida acima será validada clinicamente online. A versão beta será testada em tempo real em 20 pacientes que necessitam de procedimentos SG e comparada com a coorte anterior com procedimentos EVAR/FEVAR com registro rígido. A precisão dos registros rígidos e elásticos será comparada nos dois grupos experimentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação clínica para EVAR/FEVAR de AAA e que atendem aos critérios anatômicos de inclusão em tomografia computadorizada pré-operatória compatível com reparo endovascular.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao reparo endovascular
- Depuração de creatinina < 30ml/min
- História de alergia grave ao contraste iodado (anafilaxia, broncoespasmo)
- Ausência de exame anterior recente de tomografia computadorizada aprimorada em corte fino (planejamento de stent baseado em exame de ressonância magnética ou exame de tomografia não aprimorada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Softwares de registro rígidos e elásticos
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Vários novos recursos deste software beta, como um sistema de correção aprimorado por captura automática de DSA, um registro rígido 3D/3D automatizado, reconhecimento da origem das artérias ilíacas internas serão implementados.
Esta nova versão beta será testada em 20 casos de EVAR/FEVAR no CHUM Research center e Dalhousie University-QEII Health Sciences Centre.
Este software que integra a deformação da vasculatura induzida pela inserção de dispositivos endovasculares será testado em tempo real em 20 pacientes que necessitam de procedimentos SG no CHUM Research center e Dalhousie University-QEII Health Sciences Center e comparado com a coorte anterior com procedimentos EVAR/FEVAR com registro rígido .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação clínica do novo software de registro rígido
Prazo: Dia 0: Na primeira aquisição DSA realizada após a inserção do dispositivo do corpo principal (antes da correção)
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A medida do erro 2D médio no eixo z (direção crânio-caudal) das posições dos marcadores das artérias renais na primeira aquisição DSA realizada após a inserção do dispositivo de entrega do corpo principal (antes da correção).
Será mensurado após exportação do vídeo na tela Leonardo sobreposição de DSA e registro rígido de malhas AAA e marcadores renais.
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Dia 0: Na primeira aquisição DSA realizada após a inserção do dispositivo do corpo principal (antes da correção)
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Validação clínica do novo software de registro elástico
Prazo: Dia 0: Na primeira aquisição DSA realizada após a inserção do dispositivo de entrega do corpo principal (antes da correção)
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A medida do erro 2D médio da posição do marcador da artéria renal (direção z) na primeira aquisição DSA realizada após a inserção do dispositivo de entrega do corpo principal, conforme descrito na validação clínica do novo software de registro rígido.
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Dia 0: Na primeira aquisição DSA realizada após a inserção do dispositivo de entrega do corpo principal (antes da correção)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE12.333
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