Forbedret vejledning til endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme (AAA 2D/3D II)
Endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme: forbedret vejledning ved elastisk registrering mellem CT-scanner og fluoroskopi
En stigende forekomst af abdominale aortaaneurismer (AAA) observeres i vores aldrende befolkning. Da det er mindre invasivt, er endovaskulær reparation (EVAR) ved stent-graft (SG) indsættelse ofte indiceret hos patienter med mellemliggende og høj operativ risiko. Patientudvælgelse og stentplanlægning til EVAR sker på CT-scanninger baseret på specifikke anatomiske kriterier. SG indsættes i kateteriseringslaboratoriet under digital subtraktionsangiografi (DSA) og fluoroskopisk vejledning. Med denne teknologi er der ingen bløddelsdifferentiering tilgængelig under interventionen, og der mangler vigtig information såsom trombe- og aneurismeforlængelse tæt på proksimale og distale landingszoner. Vores team har for nylig patenteret en software, der tillader ekstraktion af AAA (lumen og trombe) fra præoperativ CT-scanner. I samarbejde med Siemens Medical har efterforskerne integreret denne teknologi til Siemens arbejdsstation i kateteriseringslaboratoriet. Efterforskerne kan nu importere aorta-lumen og trombemasker segmenteret fra præoperative CT-scanninger og udføre en rigid registrering med fluoroskopi og DSA-data for at forbedre visualiseringen af blødt væv under EVAR.
Vores foreløbige resultater er opmuntrende med hensyn til gennemførlighed og visualisering. Imidlertid er leveringsanordningen for SG og guidewiren, der anvendes under indgrebet, stive og inducerer en deformation af aorta-lumen og trombe. Denne deformation forringer nøjagtigheden af stiv registrering. Efterforskerne foreslår at forbedre registreringsnøjagtigheden ved at implementere en elastisk deformation af aorta-lumen og -væg baseret på segmenteringen af endovaskulære anordninger (leveringsanordning, guidewires og katetre) indsat under proceduren og ved biomekanisk modellering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har 3 mål: 1. At implementere og validere en ny optimeret arbejdsgang, der muliggør rigid registrering mellem AAA-masker udtrukket fra præoperativ CT-scanning med fluoroskopiske billeder. 2. At udvikle en elastisk registrering af AAA-maskerne baseret på 2D- eller 3D-modellering af den endovaskulære enhed. 3. At validere nøjagtigheden af elastisk registrering og sammenligne den med den stive registrering.
Eksperimentel protokol: Disse 3 mål vil blive gennemført i tre eksperimentelle faser:
- Forbedring og implementering af den nuværende rigide registreringssoftware. I denne fase vil adskillige nye funktioner såsom et forbedret korrektionssystem ved automatisk indfangning af DSA, en automatiseret 3D/3D rigid registrering, genkendelse af oprindelsen af indre iliaca arterier blive implementeret. Denne nye betaversion vil blive testet i 20 patienter på CHUM Research Center og Dalhousie University-QEII Health Sciences Centre.
- Implementering af en elastisk registrering baseret på endovaskulær enhedssegmentering og centerlinjekorrektioner. Den luminale bane for det segmenterede lumen på præoperativ CT-scanning vil blive justeret med banen for de endovaskulære anordninger, derefter vil en elastisk deformation af aorta lumen og trombemasker genereret fra CT-scanner blive påført og registreret på fluoroskopiske og DSA billeder. En arbejdsgang, der muliggør en hurtig genkendelse og segmentering af endovaskulært udstyr fra en til tre stereotaksiske fluoroskopiske visninger, vil blive implementeret i Leonardo-arbejdsstationen og testet offline på den tidligere 20 patientdatabase og også in vitro i realistiske fantomer.
- Online validering af elastisk registrering: Den bedste strategi som defineret ovenfor vil blive valideret klinisk online. Betaversionen vil blive testet i realtid hos 20 patienter, der kræver SG-procedurer og sammenlignet med den tidligere kohorte med EVAR/FEVAR-procedurer med rigid registrering. Nøjagtigheden af stive og elastiske registreringer vil blive sammenlignet i de to forsøgsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk indikation for EVAR/FEVAR af AAA og opfylder anatomiske inklusionskriterier på præoperativ forbedret CT-scanning kompatibel med en endovaskulær reparation.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til endovaskulær reparation
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Anamnese med svær allergi over for jodholdige kontraststoffer (anafylaksi, bronkospasme)
- Fravær af nyere tidligere tynd-skive-forstærket CT-scannerundersøgelse (stentplanlægning baseret på MR-undersøgelse eller ikke-forstærket CT-undersøgelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rigid og elastisk registreringssoftware
|
Adskillige nye funktioner i denne beta-software, såsom et forbedret korrektionssystem ved automatisk indfangning af DSA, en automatiseret 3D/3D rigid registrering, genkendelse af oprindelsen af indre iliaca arterier vil blive implementeret.
Denne nye betaversion vil blive testet i 20 tilfælde af EVAR/FEVAR på CHUM Research Center og Dalhousie University-QEII Health Sciences Centre.
Denne software, der integrerer deformation af vaskulatur induceret ved indsættelse af endovaskulært udstyr, vil blive testet i realtid hos 20 patienter, der kræver SG-procedurer på CHUM Research Center og Dalhousie University-QEII Health Sciences Center og sammenlignet med den tidligere kohorte, der har EVAR/FEVAR-procedurer med rigid registrering .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk validering af den nye rigide registreringssoftware
Tidsramme: Dag 0: På den første DSA-optagelse udført efter indsættelse af hovedenheden (før korrektion)
|
Målingen af den gennemsnitlige 2D-fejl i z-aksen (kranio-kaudal retning) af nyrearteriemarkørpositionerne på den første DSA-optagelse udført efter indsættelse af hovedlegemets leveringsanordning (før korrektion).
Det vil blive målt efter eksport af videoen på Leonardo-skærmen, der overlejrer DSA og rigid registrering af AAA-masker og nyremarkører.
|
Dag 0: På den første DSA-optagelse udført efter indsættelse af hovedenheden (før korrektion)
|
|
Klinisk validering af den nye elastiske registreringssoftware
Tidsramme: Dag 0: På den første DSA-opsamling udført efter indsættelse af hovedkroppens leveringsanordning (før korrektion)
|
Målingen af den gennemsnitlige 2D-fejl i nyrearteriemarkørens position (z-retning) på den første DSA-opsamling udført efter indsættelse af hovedkroppens leveringsanordning som beskrevet i den kliniske validering af den nye stive registreringssoftware.
|
Dag 0: På den første DSA-opsamling udført efter indsættelse af hovedkroppens leveringsanordning (før korrektion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE12.333
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .