Orientación mejorada para la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal (AAA 2D/3D II)
Reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal: orientación mejorada mediante registro elástico entre el escáner CT y la fluoroscopia
Se observa una incidencia creciente de aneurismas de aorta abdominal (AAA) en nuestra población que envejece. Debido a que es menos invasiva, la reparación endovascular (REVA) mediante la inserción de una endoprótesis (SG) se indica con frecuencia en pacientes con riesgo quirúrgico intermedio y alto. La selección de pacientes y la planificación de stents para EVAR se realizan mediante tomografías computarizadas en función de criterios anatómicos específicos. Los SG se insertan en el laboratorio de cateterismo bajo guía de angiografía por sustracción digital (DSA) y fluoroscopia. Con esta tecnología, no se dispone de diferenciación de tejidos blandos durante la intervención y falta información importante, como la extensión de trombos y aneurismas cerca de las zonas de aterrizaje proximal y distal. Nuestro equipo ha patentado recientemente un software que permite la extracción del AAA (lumen y trombo) del escáner CT preoperatorio. En colaboración con Siemens medical, los investigadores han integrado esta tecnología a la estación de trabajo de Siemens en el laboratorio de cateterismo. Los investigadores ahora pueden importar la luz aórtica y las mallas de trombos segmentadas a partir de tomografías computarizadas preoperatorias y realizar un registro rígido con datos de fluoroscopia y DSA para mejorar la visualización del tejido blando durante la EVAR.
Nuestros resultados preliminares son alentadores en términos de viabilidad y visualización. Sin embargo, el dispositivo de colocación de la SG y la guía utilizada durante la intervención son rígidos e inducen una deformación de la luz aórtica y un trombo. Esta deformación perjudica la precisión del registro rígido. Los investigadores proponen mejorar la precisión del registro implementando una deformación elástica de la luz y la pared aórtica basada en la segmentación de dispositivos endovasculares (dispositivo de colocación, guías y catéteres) insertados durante el procedimiento y por modelado biomecánico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto tiene 3 objetivos: 1. Implementar y validar un nuevo flujo de trabajo optimizado que permita un registro rígido entre mallas AAA extraídas de una tomografía computarizada preoperatoria con imágenes fluoroscópicas. 2. Desarrollar un registro elástico de las mallas AAA basado en el modelado 2D o 3D del dispositivo endovascular. 3. Validar la precisión del registro elástico y compararlo con el registro rígido.
Protocolo experimental: Estos 3 objetivos se completarán en tres fases experimentales:
- Mejora e implementación del software de registro rígido actual. En esta fase, se implementarán varias características nuevas, como un sistema de corrección mejorado por captura automática de DSA, un registro rígido 3D/3D automatizado, reconocimiento del origen de las arterias ilíacas internas. Esta nueva versión beta se probará en 20 pacientes en el Centro de Investigación CHUM y el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Dalhousie-QEII.
- Implementación de un registro elástico basado en la segmentación de dispositivos endovasculares y correcciones de línea central. La ruta luminal de la luz segmentada en la tomografía computarizada preoperatoria se alineará con la ruta de los dispositivos endovasculares, luego se aplicará una deformación elástica de la luz aórtica y las mallas de trombo generadas por la tomografía computarizada y se registrarán en imágenes fluoroscópicas y DSA. Se implementará un flujo de trabajo que permite un rápido reconocimiento y segmentación de dispositivos endovasculares de una a tres vistas fluoroscópicas estereotáxicas en la estación de trabajo Leonardo y se probará fuera de línea en la base de datos anterior de 20 pacientes y también in vitro en maniquíes realistas.
- Validación en línea del registro de elásticos: La mejor estrategia definida anteriormente se validará clínicamente en línea. La versión beta se probará en tiempo real en 20 pacientes que requieren procedimientos SG y se comparará con la cohorte anterior que tiene procedimientos EVAR/FEVAR con registro rígido. Se comparará la precisión de los registros rígidos y elásticos en los dos grupos experimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una indicación clínica para EVAR/FEVAR de AAA y que cumplen los criterios de inclusión anatómicos en una tomografía computarizada mejorada preoperatoria compatible con una reparación endovascular.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la reparación endovascular
- Aclaramiento de creatinina < 30ml/min
- Antecedentes de alergia grave al contraste yodado (anafilaxia, broncoespasmo)
- Ausencia de examen anterior reciente con escáner de tomografía computarizada mejorada de corte delgado (planificación de stent basada en examen de resonancia magnética o examen de tomografía computarizada sin contraste).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Softwares de registro rígidos y elásticos
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Se implementarán varias características nuevas de este software beta, como un sistema de corrección mejorado mediante la captura automática de DSA, un registro rígido 3D/3D automatizado y el reconocimiento del origen de las arterias ilíacas internas.
Esta nueva versión beta se probará en 20 casos de EVAR/FEVAR en el Centro de Investigación CHUM y el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Dalhousie-QEII.
Este software que integra la deformación de la vasculatura inducida por la inserción de dispositivos endovasculares se probará en tiempo real en 20 pacientes que requieren procedimientos SG en el Centro de Investigación CHUM y el Centro de Ciencias de la Salud QEII de la Universidad de Dalhousie y se comparará con la cohorte anterior que tiene procedimientos EVAR/FEVAR con registro rígido .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación clínica del nuevo software de registro rígido
Periodo de tiempo: Día 0: en la primera adquisición de DSA realizada después de la inserción del dispositivo del cuerpo principal (antes de la corrección)
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La medida del error 2D medio en el eje z (dirección craneocaudal) de las posiciones del marcador de las arterias renales en la primera adquisición de DSA realizada después de la inserción del dispositivo de administración del cuerpo principal (antes de la corrección).
Se medirá después de la exportación del video en la pantalla Leonardo superponiendo DSA y registro rígido de mallas AAA y marcadores renales.
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Día 0: en la primera adquisición de DSA realizada después de la inserción del dispositivo del cuerpo principal (antes de la corrección)
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Validación clínica del nuevo software de registro de elásticos
Periodo de tiempo: Día 0: en la primera adquisición de DSA realizada después de la inserción del dispositivo de administración del cuerpo principal (antes de la corrección)
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La medida del error 2D medio de la posición del marcador de la arteria renal (dirección z) en la primera adquisición de DSA realizada después de la inserción del dispositivo de administración del cuerpo principal como se describe en la validación clínica del nuevo software de registro rígido.
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Día 0: en la primera adquisición de DSA realizada después de la inserción del dispositivo de administración del cuerpo principal (antes de la corrección)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE12.333
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