Verbesserte Anleitung für die endovaskuläre Reparatur von Bauchaortenaneurysma (AAA 2D/3D II)
Endovaskuläre Reparatur des Bauchaortenaneurysmas: Verbesserte Führung durch elastische Registrierung zwischen CT-Scanner und Fluoroskopie
In unserer alternden Bevölkerung wird eine zunehmende Inzidenz von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) beobachtet. Da sie weniger invasiv ist, ist die endovaskuläre Reparatur (EVAR) durch Einsetzen eines Stent-Grafts (SG) häufig bei Patienten mit mittlerem und hohem Operationsrisiko indiziert. Die Patientenauswahl und Stentplanung für EVAR erfolgt anhand von CT-Scans nach spezifischen anatomischen Kriterien. SG werden im Katheterlabor unter digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) und fluoroskopischer Führung eingeführt. Mit dieser Technologie ist während des Eingriffs keine Weichteildifferenzierung verfügbar und es fehlen wichtige Informationen wie Thrombus- und Aneurysmaausdehnung in der Nähe von proximalen und distalen Landezonen. Unser Team hat kürzlich eine Software patentiert, die die Extraktion des AAA (Lumen und Thrombus) aus dem präoperativen CT-Scanner ermöglicht. In Zusammenarbeit mit Siemens Medical haben die Forscher diese Technologie in die Siemens-Workstation im Katheterlabor integriert. Die Ermittler können jetzt das aus präoperativen CT-Scans segmentierte Aortenlumen und Thrombusnetze importieren und eine starre Registrierung mit Fluoroskopie- und DSA-Daten durchführen, um die Visualisierung von Weichgewebe während der EVAR zu verbessern.
Unsere vorläufigen Ergebnisse sind hinsichtlich Machbarkeit und Visualisierung ermutigend. Das Einführgerät des SG und der während des Eingriffs verwendete Führungsdraht sind jedoch steif und führen zu einer Verformung des Aortenlumens und des Thrombus. Diese Verformung beeinträchtigt die Genauigkeit der starren Registrierung. Die Forscher schlagen vor, die Registrierungsgenauigkeit zu verbessern, indem eine elastische Verformung des Aortenlumens und der Aortenwand basierend auf der Segmentierung von endovaskulären Geräten (Einführhilfe, Führungsdrähte und Katheter), die während des Eingriffs eingeführt werden, und durch biomechanische Modellierung implementiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt hat 3 Ziele: 1. Implementierung und Validierung eines neuen optimierten Arbeitsablaufs, der eine starre Registrierung zwischen AAA-Netzen ermöglicht, die aus präoperativen CT-Scans mit fluoroskopischen Bildern extrahiert wurden. 2. Entwicklung einer elastischen Registrierung der AAA-Netze basierend auf 2D- oder 3D-Modellierung des endovaskulären Geräts. 3. Validierung der Genauigkeit der elastischen Registrierung und Vergleich mit der starren Registrierung.
Versuchsprotokoll: Diese 3 Ziele werden in drei Versuchsphasen erreicht:
- Verbesserung und Implementierung der aktuellen starren Registrierungssoftware. In dieser Phase werden mehrere neue Funktionen wie ein verbessertes Korrektursystem durch automatische Erfassung von DSA, eine automatisierte starre 3D/3D-Registrierung und die Erkennung des Ursprungs der Arteria iliaca interna implementiert. Diese neue Beta-Version wird an 20 Patienten im CHUM Research Center und im QEII Health Sciences Centre der Dalhousie University getestet.
- Implementierung einer elastischen Registrierung basierend auf der Segmentierung des endovaskulären Geräts und Mittellinienkorrekturen. Der luminale Pfad des segmentierten Lumens auf dem präoperativen CT-Scan wird mit dem Pfad der endovaskulären Geräte ausgerichtet, dann wird eine elastische Verformung des Aortenlumens und der Thrombusnetze, die vom CT-Scanner erzeugt werden, angewendet und für fluoroskopische und DSA-Bilder registriert. Ein Arbeitsablauf, der eine schnelle Erkennung und Segmentierung von endovaskulären Geräten aus einer bis drei stereotaktischen Durchleuchtungsansichten ermöglicht, wird in der Leonardo-Workstation implementiert und offline an der vorherigen 20-Patientendatenbank und auch in-vitro an realistischen Phantomen getestet.
- Online-Validierung der elastischen Registrierung: Die beste Strategie, wie oben definiert, wird online klinisch validiert. Die Beta-Version wird in Echtzeit an 20 Patienten getestet, die SG-Verfahren benötigen, und mit der vorherigen Kohorte verglichen, die EVAR/FEVAR-Verfahren mit starrer Registrierung hatte. Die Genauigkeit starrer und elastischer Registrierungen wird in den beiden Versuchsgruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Indikation für EVAR/FEVAR oder AAA, die die anatomischen Einschlusskriterien für einen präoperativen verbesserten CT-Scan erfüllen, der mit einer endovaskulären Reparatur kompatibel ist.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für endovaskuläre Reparatur
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel (Anaphylaxie, Bronchospasmus)
- Fehlen einer kürzlich durchgeführten Dünnschicht-unterstützten CT-Scanner-Untersuchung (Stentplanung basierend auf einer MRT-Untersuchung oder einer nicht-unterstützten CT-Untersuchung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Starre und elastische Registrierungssoftware
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Mehrere neue Funktionen dieser Beta-Software wie ein verbessertes Korrektursystem durch automatische Erfassung von DSA, eine automatisierte starre 3D/3D-Registrierung und die Erkennung des Ursprungs der Arteria iliaca interna werden implementiert.
Diese neue Beta-Version wird in 20 Fällen von EVAR/FEVAR im CHUM Research Center und im QEII Health Sciences Centre der Dalhousie University getestet.
Diese Software, die die durch das Einsetzen endovaskulärer Geräte induzierte Verformung des Gefäßsystems integriert, wird in Echtzeit an 20 Patienten getestet, die SG-Verfahren im CHUM Research Center und im QEII Health Sciences Center der Dalhousie University benötigen, und mit der vorherigen Kohorte mit EVAR/FEVAR-Verfahren mit starrer Registrierung verglichen .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Validierung der neuen starren Registrierungssoftware
Zeitfenster: Tag 0: Bei der ersten DSA-Erfassung, die nach dem Einsetzen des Hauptkörpergeräts durchgeführt wird (vor der Korrektur)
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Das Maß des mittleren 2D-Fehlers in der z-Achse (kranio-kaudale Richtung) der Markerpositionen der Nierenarterien bei der ersten DSA-Erfassung, die nach dem Einsetzen des Hauptkörper-Einführgeräts (vor der Korrektur) durchgeführt wurde.
Es wird nach dem Export des Videos auf dem Leonardo-Bildschirm gemessen, der DSA und die starre Registrierung von AAA-Netzen und Nierenmarkern überlagert.
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Tag 0: Bei der ersten DSA-Erfassung, die nach dem Einsetzen des Hauptkörpergeräts durchgeführt wird (vor der Korrektur)
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Klinische Validierung der neuen elastischen Registrierungssoftware
Zeitfenster: Tag 0: Bei der ersten DSA-Erfassung, die nach dem Einsetzen des Hauptkörper-Einführgeräts durchgeführt wird (vor der Korrektur)
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Das Maß des mittleren 2D-Fehlers der Position des Nierenarterienmarkers (z-Richtung) bei der ersten DSA-Erfassung, die nach dem Einführen des Hauptkörper-Einführgeräts durchgeführt wird, wie in der klinischen Validierung der neuen starren Registrierungssoftware beschrieben.
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Tag 0: Bei der ersten DSA-Erfassung, die nach dem Einsetzen des Hauptkörper-Einführgeräts durchgeführt wird (vor der Korrektur)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gilles Soulez, MD,MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE12.333
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