鼠径ヘルニア用の 2 つの異なるポリプロピレン メッシュを比較する前向き試験
2022年6月8日 更新者：William Hope、South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
腹腔鏡下鼠径ヘルニア用の 2 つの異なるポリプロピレン メッシュを使用してレジデント パフォーマンスと臨床転帰を比較する前向きランダム化比較試験
この調査研究の目的は、被験者の入院期間、周術期の合併症、再発率、痛みのスコア、快適さのレベル、および術後の生活の質を評価することにより、腹腔鏡下鼠径ヘルニアに使用される 2 つの異なるポリプロピレン メッシュの臨床的有効性を測定することです。
この研究の第 2 の目標は、外科研修医がメッシュを配置し、これら 2 つの異なるメッシュを使用して手術を行うのにかかる時間と使いやすさを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニア修復は、世界の一般外科医によって行われる最も一般的な手術の 1 つです。 鼠径ヘルニアを修復するには、開腹手術と腹腔鏡手術の 2 つの主な方法があります。 腹腔鏡と比較して、より侵襲的であり、より多くの瘢痕化とより長い回復期間につながります。 腹腔鏡下修復は、へその中またはそのすぐ下に小さな切り込みを入れることによって行われ、鼠径ヘルニア修復の標準として認められ、再発性鼠径ヘルニアに選択される技術となっています。
腹腔鏡下修復中、プロテーゼ メッシュの配置は、腹壁を補強し、緊張のない修復を可能にするのに役立ちます。 メッシュは、再発率を下げるのにも役立ちます。 現在、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復に使用されている最も安全で効果的なタイプのメッシュ補綴物は、ポリプロピレン メッシュです。 ポリプロピレンメッシュの「軽量」形態が、鼠径ヘルニアの手術後の生活の質を改善する可能性があるという新たな証拠がいくつかあります. この証拠を裏付けるには、さらなる評価が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -単一または両側の鼠径ヘルニアの治療のために腹腔鏡下修復を受けている被験者
- ニュー ハノーバー リージョナル メディカル センターのすべての外科レジデント
除外基準:
- 緊急手術が必要な被験者
- 妊娠中の被験者
- 18歳未満の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療グループ1
このグループの患者は無作為に割り付けられ、ULTRAPRO メッシュを受け取ります
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、ヘルニア修復のために ULTRAPRO メッシュを受け取ります
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アクティブコンパレータ：治療グループ 2
このグループの患者は、3DMAX メッシュを受け取るために無作為化されます
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、ヘルニア修復のために 3DMAX メッシュを受け取ります
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他の：外科レジデントの評価
外科研修医は、使いやすさと、これら 2 つの異なるメッシュを使用して手術を行うのにかかる時間について評価されます。
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使いやすさと、レジデントがこれら 2 つの異なるメッシュを使用して手術を行うのにかかる時間を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼠径ヘルニアメッシュ挿入回数
時間枠：施術時間は平均1時間
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主な結果の測定は、メッシュ挿入時間の比較であり、ランク付けされた時間で 2 × 2 ANOVA を使用してテストされました。
メッシュ配置のタイミングが文書化されました。これには、トロカールへのメッシュの挿入からメッシュ固定の完了までの時間が含まれます。
腹腔鏡固定は、4 つの鋲を配置することによって行われました。恥骨に 2 つ、内側に 1 つ、メッシュの上部に外側に 1 つ。
使用したタックの種類は、AbsorbaTack™ (Medtronics)、縫合糸、CapSure™ (CR Bard)、および OptiFix™ (CR Bard) でした。
ロボット修復におけるメッシュ配置のタイミングには、メッシュ配置と 3 つの縫合糸固定ポイントを配置する時間が含まれます。恥骨に 1 つ、前部に 1 つ、メッシュの上部の横腹壁に 1 つ。
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施術時間は平均1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NASA TLX サーベイ インデックス スコア
時間枠：施術時間平均1時間
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手術後、Hart と Staveland の NASA Task Load Index (TLX) 調査が外科医によって完了され、外科医の認識された困難と手術の成功が評価されました。
スケールの範囲は、20 ポイント スケール (0 ～ 20 ポイント) で非常に低い (0) から非常に高い (20) までです。
パフォーマンス以外のすべての結果測定値について、0 は最悪の結果を示し、20 は最良の結果を示します。
パフォーマンスについては、0 は完璧を示し、20 は失敗を示します。
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施術時間平均1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William W Hope, MD、South East Area Health Education Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1302-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。