Tuleva kokeilu, jossa verrataan kahta erilaista polypropeeniverkkoa nivustyrälle
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan paikallisten suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia kahdella eri polypropeeniverkolla laparoskooppisiin nivustyrään
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on mitata kahden eri polypropeeniverkon kliinistä tehokkuutta, joita käytetään laparoskooppisissa nivustyrissä, arvioimalla koehenkilöiden sairaalahoidon kestoa, perioperatiivisia komplikaatioita, uusiutumistiheyttä, kipupisteitä, mukavuustasoa ja leikkauksen jälkeistä elämänlaatua.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida käytön helppoutta ja aikaa, joka kirurgisilta asukkailta kuluu verkon asettamiseen ja leikkauksen suorittamiseen näillä kahdella eri verkolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmistä yleiskirurgien suorittamista leikkauksista maailmassa. On kaksi päätapaa korjata nivustyrä, avoin tai laparoskooppinen. Avoin verrattuna laparoskooppiseen, on invasiivisempi ja johtaa enemmän arpia ja pidempään toipumisaikaan. Laparoskooppinen korjaus tehdään tekemällä pieni viilto navan sisään tai juuri sen alapuolelle, ja siitä on tullut hyväksytty standardi nivustyrän korjauksessa ja siitä on tullut suosituin tekniikka toistuvien nivustyrän hoitoon.
Laparoskooppisen korjauksen aikana proteesin asettaminen auttaa vahvistamaan vatsan seinämää ja mahdollistaa jännitteetön korjauksen. Verkot auttavat myös vähentämään toistumisen määrää. Turvallisin ja tehokkain verkkoproteesityyppi, jota tällä hetkellä käytetään laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa, ovat polypropeeniverkot. On olemassa joitakin uusia todisteita siitä, että "kevyemmät" polypropeeniverkkojen muodot voivat parantaa elämänlaatua nivustyräleikkauksen jälkeen. Tämän todisteen tueksi tarvitaan lisäarviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen korjaus joko yksittäisen tai kahdenvälisen nivustyrän hoitoon
- Kaikki New Hanover Regional Medical Centerin kirurgiset asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellistä leikkausta vaativat kohteet
- Raskaana olevat aiheet
- Alle 18-vuotiaat koehenkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 1
Tämän ryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan ULTRAPRO-verkko
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat ULTRAPRO Meshiä tyrän korjaukseen
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 2
Tämän ryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan 3DMAX Meshin
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat 3DMAX-verkon tyrän korjaukseen
|
|
Muut: Kirurgisten residenttien arviointi
Kirurgisia asukkaita arvioidaan käytön helppouden ja leikkauksen suorittamiseen näiden kahden eri verkon avulla.
|
Arvioidaksemme käytön helppoutta ja aikaa, joka kuluu asukkaiden sijoittamiseen ja suorittamiseen näiden kahden eri verkon avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivustyrän verkon asennusajat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin tunti
|
Ensisijainen tulosmitta oli verkon lisäysaikojen vertailu, ja niitä testattiin käyttämällä 2 × 2 ANOVA:ta paremmuusjärjestetyillä ajoilla.
Verkon sijoittamisen ajoitus dokumentoitiin, mikä sisälsi ajan verkon asettamisesta troakaariin verkon kiinnityksen loppuunsaattamiseen.
Laparoskooppinen kiinnitys suoritettiin asettamalla neljä takkia; kaksi häpyluun, yksi mediaalinen ja yksi lateraalinen verkon yläosassa.
Käytetyt kiinnitystyypit olivat AbsorbaTack™ (Medtronics), ompeleet, CapSure™ (CR Bard) ja OptiFix™ (CR Bard).
Verkon asettamisen ajoitukseen robottikorjauksissa sisältyi verkon sijoittelu ja aika asettaa kolme ompeleen kiinnityspistettä; yksi häpyssä, yksi etupuolella ja 1 lateraalisessa vatsan seinämässä verkon yläosassa.
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NASA TLX Survey -indeksipisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Leikkauksen jälkeen kirurgi täytti Hart and Stavelandin NASA Task Load Index (TLX) -tutkimuksen arvioidakseen kirurgin kokemaa vaikeutta ja leikkauksen onnistumista.
Asteikko vaihtelee erittäin matalasta (0) erittäin korkeaan (20) 20 pisteen asteikolla (0-20 pistettä).
Kaikille tulosmittauksille paitsi suorituskyvylle 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 20 parasta tulosta.
Suorituskyvyn osalta 0 tarkoittaa täydellistä ja 20 epäonnistumista.
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1302-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .