Ensayo prospectivo que compara dos mallas de polipropileno diferentes para las hernias inguinales
8 de junio de 2022 actualizado por: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara el rendimiento de los residentes y los resultados clínicos con dos mallas de polipropileno diferentes para las hernias inguinales laparoscópicas
El propósito de este estudio de investigación es medir la eficacia clínica de dos mallas de polipropileno diferentes utilizadas para las hernias inguinales laparoscópicas mediante la evaluación de la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones perioperatorias, la tasa de recurrencia, la puntuación del dolor, el nivel de comodidad y la calidad de vida posoperatoria de los sujetos.
Un objetivo secundario del estudio es evaluar la facilidad de uso y el tiempo que tardan los residentes de cirugía en colocar la malla y realizar la cirugía con estas dos mallas diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación de hernia inguinal es una de las operaciones más comunes realizadas por cirujanos generales en el mundo. Hay dos formas principales de reparar una hernia inguinal, abierta o laparoscópica. Abierta en comparación con la laparoscópica, es más invasiva y produce más cicatrices y períodos de recuperación más prolongados. La reparación laparoscópica se realiza haciendo un pequeño corte en o justo debajo del ombligo y se ha convertido en un estándar aceptado para la reparación de hernias inguinales y se ha convertido en la técnica de elección para las hernias inguinales recurrentes.
Durante la reparación laparoscópica, la colocación de una malla protésica ayuda a reforzar la pared abdominal y permite una reparación sin tensión. Las mallas también ayudan a reducir la tasa de recurrencia. El tipo de prótesis de malla más seguro y eficaz que se utiliza actualmente en las reparaciones laparoscópicas de hernias inguinales son las mallas de polipropileno. Hay algunas pruebas emergentes de que las formas de mallas de polipropileno de "peso más ligero" pueden mejorar los resultados de la calidad de vida después de la cirugía para las hernias inguinales. Se necesita una evaluación adicional para respaldar esta evidencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a reparación laparoscópica para el tratamiento de hernias inguinales únicas o bilaterales
- Todos los residentes de cirugía en New Hanover Regional Medical Center
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren cirugía de emergencia
- sujetos embarazadas
- Sujetos menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Grupo 1
Los pacientes de este grupo serán aleatorizados para recibir la malla ULTRAPRO
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Los pacientes que se asignan al azar a este grupo recibirán ULTRAPRO Mesh para la reparación de su hernia.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento 2
Los pacientes de este grupo serán asignados al azar para recibir la malla 3DMAX
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Los pacientes que se asignen al azar a este grupo recibirán malla 3DMAX para la reparación de su hernia.
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Otro: Evaluación de Residentes de Cirugía
Se evaluará a los residentes de cirugía sobre la facilidad de uso y la cantidad de tiempo que les lleva realizar la cirugía con estas dos mallas diferentes.
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Evaluar la facilidad de uso y el tiempo que tardan los residentes en colocar y realizar la cirugía utilizando estas dos mallas diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de inserción de malla para hernia inguinal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento un promedio de una hora
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La medida de resultado primaria fue una comparación de los tiempos de inserción de la malla y se probaron mediante un ANOVA de 2 × 2 en los tiempos clasificados.
Se documentó el momento de la colocación de la malla, que incluía el tiempo desde la inserción de la malla en el trocar hasta la finalización de la fijación de la malla.
La fijación laparoscópica se realizó colocando cuatro tachuelas; dos en el hueso púbico, uno medial y otro lateral en la parte superior de la malla.
Los tipos de tachuelas utilizados fueron AbsorbaTack™ (Medtronics), suturas, CapSure™ (CR Bard) y OptiFix™ (CR Bard).
El momento de la colocación de la malla en las reparaciones robóticas incluyó la colocación de la malla y el tiempo para colocar tres puntos de fijación de sutura; uno en el pubis, uno en el anterior y 1 en la pared abdominal lateral en la parte superior de la malla.
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Durante el procedimiento un promedio de una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice de la encuesta TLX de la NASA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento un promedio de 1 hora
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Después de la cirugía, el cirujano completó la encuesta NASA Task Load Index (TLX) de Hart and Staveland para evaluar la dificultad percibida por el cirujano y el éxito de la operación.
La escala varía de muy bajo (0) a muy alto (20) en una escala de 20 puntos (0-20 puntos).
Para todas las medidas de resultado excepto el rendimiento, 0 indica el peor resultado y 20 indica el mejor resultado.
Para el rendimiento, 0 indica perfecto y 20 indica fracaso.
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Durante el procedimiento un promedio de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1302-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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