Prospektiv forsøk som sammenligner to forskjellige polypropylennett for lyskebrokk
8. juni 2022 oppdatert av: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner beboers ytelse og kliniske resultater med to forskjellige polypropylennett for laparoskopisk lyskebrokk
Hensikten med denne forskningsstudien er å måle den kliniske effektiviteten til to forskjellige polypropylennett som brukes for laparoskopiske lyskebrokk ved å evaluere pasientenes lengde på sykehusopphold, perioperative komplikasjoner, residivfrekvens, smertescore, komfortnivå og postoperativ livskvalitet.
Et sekundært mål med studien er å evaluere brukervennligheten og tiden det tar kirurgiske beboere å plassere nettet og utføre operasjonen ved å bruke disse to forskjellige nettene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av lyskebrokk er en av de vanligste operasjonene som utføres av generelle kirurger i verden. Det er to hovedmåter å reparere lyskebrokk på, åpen eller laparoskopisk. Åpen sammenlignet med laparoskopisk, er mer invasiv og fører til mer arrdannelse og lengre restitusjonsperioder. Laparoskopisk reparasjon gjøres ved å lage et lite kutt i eller rett under navlen og har blitt en akseptert standard for reparasjon av lyskebrokk og har blitt den foretrukne teknikken for tilbakevendende lyskebrokk.
Under laparoskopisk reparasjon hjelper plassering av et nettprotese med å forsterke bukveggen og muliggjøre spenningsfri reparasjon. Masker bidrar også til å senke gjentakelsesfrekvensen. Den mest sikre og effektive typen mesh-proteser som for tiden brukes i laparoskopiske lyskebrokk-reparasjoner er polypropylen-nett. Det er noen nye bevis for at "lettere" former for polypropylennett kan forbedre livskvaliteten etter operasjon for lyskebrokk. Ytterligere evaluering er nødvendig for å støtte dette beviset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår laparoskopisk reparasjon for behandling av enten enkelt- eller bilaterale lyskebrokk
- Alle kirurgiske beboere ved New Hanover Regional Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Emner som trenger akutt kirurgi
- Gravide forsøkspersoner
- Forsøkspersoner under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
Pasienter i denne gruppen vil bli randomisert til å motta ULTRAPRO mesh
|
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta ULTRAPRO Mesh for sin brokkreparasjon
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
Pasienter i denne gruppen vil bli randomisert til å motta 3DMAX Mesh
|
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta 3DMAX mesh for sin brokkreparasjon
|
|
Annen: Evaluering av kirurgiske beboere
Kirurgiske beboere vil bli evaluert på brukervennligheten og hvor lang tid det tar for dem å utføre operasjonen ved å bruke disse to forskjellige nettene.
|
For å evaluere brukervennligheten og tiden det tar beboerne å plassere og utføre operasjonen ved å bruke disse to forskjellige nettene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyskebrokk Innsettingstider for netting
Tidsramme: Under prosedyren i gjennomsnitt en time
|
Det primære utfallsmålet var en sammenligning av maskeinnsettingstider og ble testet med en 2 × 2 ANOVA på de rangerte tidene.
Tidspunkt for nettingplasseringen ble dokumentert, som inkluderte tid fra maskeinnsetting i trokaren til fullføring av maskefiksering.
Laparoskopisk fiksering ble utført ved å plassere fire stifter; to i skambenet, en medial og en lateral på den øvre delen av nettet.
Typene stifter som ble brukt var AbsorbaTack™ (Medtronics), suturer, CapSure™ (CR Bard) og OptiFix™ (CR Bard).
Tidspunktet for nettingplassering i robotreparasjoner inkluderte maskeplassering og tiden for å plassere tre suturfikseringspunkter; en ved pubis, en ved fremre og 1 ved laterale bukvegg på toppen av mesh.
|
Under prosedyren i gjennomsnitt en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NASA TLX Survey Index Poeng
Tidsramme: Under prosedyren i gjennomsnitt 1 time
|
Etter operasjonen ble Hart og Stavelands NASA Task Load Index (TLX) undersøkelse fullført av kirurgen for å evaluere kirurgens opplevde vanskeligheter og suksess med operasjonen.
Skalaen varierer fra veldig lav (0) til veldig høy (20) på en 20-punkts skala (0-20 poeng).
For alle utfallsmål unntatt ytelse, indikerer 0 det dårligste resultatet og 20 indikerer det beste resultatet.
For ytelse indikerer 0 perfekt og 20 indikerer feil.
|
Under prosedyren i gjennomsnitt 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1302-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .