Prospektive Studie zum Vergleich zweier verschiedener Polypropylennetze für Leistenhernien
8. Juni 2022 aktualisiert von: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Leistung des Bewohners und der klinischen Ergebnisse mit zwei verschiedenen Polypropylen-Netzen für laparoskopische Leistenhernien
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von zwei verschiedenen Polypropylennetzen zu messen, die für laparoskopische Leistenhernien verwendet werden, indem die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Probanden, perioperative Komplikationen, Rezidivrate, Schmerzscore, Komfortniveau und postoperative Lebensqualität bewertet werden.
Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit und die Zeit zu bewerten, die chirurgische Bewohner benötigen, um das Netz zu platzieren und die Operation mit diesen zwei verschiedenen Netzen durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leistenbruchoperation ist eine der häufigsten Operationen, die von Allgemeinchirurgen weltweit durchgeführt werden. Es gibt zwei Möglichkeiten, einen Leistenbruch zu reparieren, offen oder laparoskopisch. Offen im Vergleich zu laparoskopisch, ist invasiver und führt zu mehr Narbenbildung und längeren Erholungszeiten. Die laparoskopische Reparatur erfolgt durch einen kleinen Schnitt im oder knapp unterhalb des Nabels und ist zu einem akzeptierten Standard für die Reparatur von Leistenhernien und zur Technik der Wahl für rezidivierende Leistenhernien geworden.
Während der laparoskopischen Reparatur hilft die Platzierung eines prothetischen Netzes bei der Verstärkung der Bauchwand und ermöglicht eine spannungsfreie Reparatur. Meshes hilft auch, die Wiederholungsrate zu senken. Die sicherste und effektivste Art von Netzprothesen, die derzeit bei der laparoskopischen Reparatur von Leistenhernien verwendet wird, sind Polypropylennetze. Es gibt einige Hinweise darauf, dass "leichtere" Formen von Polypropylennetzen die Lebensqualität nach einer Leistenhernienoperation verbessern können. Weitere Auswertungen sind erforderlich, um diese Evidenz zu untermauern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer laparoskopischen Reparatur zur Behandlung von entweder einzelnen oder bilateralen Leistenhernien unterziehen
- Alle chirurgischen Bewohner des New Hanover Regional Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Notoperation benötigen
- Schwangere Themen
- Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 1
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um das ULTRAPRO-Netz zu erhalten
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Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten ULTRAPRO Mesh für ihre Hernienkorrektur
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um das 3DMAX Mesh zu erhalten
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Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten ein 3DMAX-Netz für ihre Hernienreparatur
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Sonstiges: Bewertung von chirurgischen Bewohnern
Chirurgische Bewohner werden hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit und der Zeit, die sie benötigen, um die Operation mit diesen zwei verschiedenen Netzen durchzuführen, bewertet.
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Um die Benutzerfreundlichkeit und die Zeit zu bewerten, die die Bewohner benötigen, um die Operation mit diesen zwei verschiedenen Netzen zu platzieren und durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einführungszeiten des Leistenbruchnetzes
Zeitfenster: Während des Verfahrens durchschnittlich eine Stunde
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Das primäre Ergebnismaß war ein Vergleich der Netzeinführungszeiten und wurde mit einer 2 × 2 ANOVA an den bewerteten Zeiten getestet.
Der Zeitpunkt der Netzplatzierung wurde dokumentiert, einschließlich der Zeit vom Einführen des Netzes in den Trokar bis zum Abschluss der Netzfixierung.
Die laparoskopische Fixierung wurde durch Platzieren von vier Stiften durchgeführt; zwei im Schambein, eine medial und eine lateral im oberen Teil des Netzes.
Die verwendeten Heftzwecken waren AbsorbaTack™ (Medtronics), Nähte, CapSure™ (CR Bard) und OptiFix™ (CR Bard).
Der Zeitpunkt der Netzplatzierung bei Roboterreparaturen umfasste die Netzplatzierung und die Zeit zum Platzieren von drei Nahtfixierungspunkten; eine am Schambein, eine an der Vorderseite und eine an der seitlichen Bauchwand am oberen Rand des Netzes.
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Während des Verfahrens durchschnittlich eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NASA TLX Survey Index-Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Verfahrens durchschnittlich 1 Stunde
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Nach der Operation wurde der Task Load Index (TLX) von Hart and Staveland vom Chirurgen ausgefüllt, um die vom Chirurgen wahrgenommene Schwierigkeit und den Erfolg der Operation zu bewerten.
Die Skala reicht von sehr niedrig (0) bis sehr hoch (20) auf einer 20-Punkte-Skala (0-20 Punkte).
Für alle Ergebnismaße außer Leistung gibt 0 das schlechteste Ergebnis und 20 das beste Ergebnis an.
Bei der Leistung steht 0 für perfekt und 20 für fehlgeschlagen.
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Während des Verfahrens durchschnittlich 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1302-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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