Prospektywna próba porównująca dwie różne siatki polipropylenowe na przepukliny pachwinowe
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wydajność rezydentów i wyniki kliniczne z użyciem dwóch różnych siatek polipropylenowych w laparoskopowych przepuklinach pachwinowych
Celem tego badania jest zmierzenie skuteczności klinicznej dwóch różnych siatek polipropylenowych stosowanych w laparoskopowych przepuklinach pachwinowych poprzez ocenę długości pobytu pacjentów w szpitalu, powikłań okołooperacyjnych, częstości nawrotów, skali bólu, poziomu komfortu i pooperacyjnej jakości życia.
Drugim celem badania jest ocena łatwości użycia i czasu potrzebnego rezydentom chirurgii na założenie siatki i przeprowadzenie operacji przy użyciu tych dwóch różnych siatek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji wykonywanych przez chirurgów ogólnych na świecie. Istnieją dwa główne sposoby naprawy przepukliny pachwinowej, otwarta lub laparoskopowa. Metoda otwarta w porównaniu z laparoskopową jest bardziej inwazyjna i prowadzi do większej liczby blizn i dłuższych okresów rekonwalescencji. Laparoskopowa naprawa polega na wykonaniu małego nacięcia w pępku lub tuż pod nim i stała się przyjętym standardem naprawy przepuklin pachwinowych oraz techniką z wyboru w przypadku nawracających przepuklin pachwinowych.
Podczas naprawy laparoskopowej umieszczenie siatki protetycznej pomaga wzmocnić ścianę jamy brzusznej i umożliwia naprawę bez naprężeń. Siatki pomagają również obniżyć częstość nawrotów. Najbardziej bezpiecznym i skutecznym rodzajem protez siatkowych stosowanych obecnie w laparoskopowych operacjach przepuklin pachwinowych są siatki polipropylenowe. Pojawiają się dowody na to, że „lżejsze” formy siatek polipropylenowych mogą poprawić jakość życia po operacji przepukliny pachwinowej. Potrzebna jest dalsza ocena, aby poprzeć te dowody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji laparoskopowej w celu leczenia pojedynczych lub obustronnych przepuklin pachwinowych
- Wszyscy rezydenci chirurgii w Regionalnym Centrum Medycznym New Hanover
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające pilnej operacji
- Osoby w ciąży
- Osoby w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia 1
Pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej siatkę ULTRAPRO
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają siatkę ULTRAPRO do leczenia przepukliny
|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza 2
Pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania siatki 3DMAX
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają siatkę 3DMAX w celu naprawy przepukliny
|
|
Inny: Ocena rezydentów chirurgii
Rezydenci oddziałów chirurgicznych będą oceniani pod kątem łatwości użytkowania i czasu potrzebnego na wykonanie zabiegu przy użyciu tych dwóch różnych siatek.
|
Aby ocenić łatwość użycia i czas potrzebny pensjonariuszom na umieszczenie i wykonanie operacji przy użyciu tych dwóch różnych siatek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy zakładania siatki przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio godzinę
|
Podstawową miarą wyniku było porównanie czasów wstawiania siatki i zostały one przetestowane przy użyciu ANOVA 2 × 2 na rankingowych czasach.
Udokumentowano czas umieszczenia siatki, który obejmował czas od wprowadzenia siatki do trokara do zakończenia mocowania siatki.
Utrwalenie laparoskopowe wykonano przez umieszczenie czterech pinezek; dwa w kości łonowej, jeden przyśrodkowy i jeden boczny w górnej części siatki.
Stosowane rodzaje pinezek to AbsorbaTack™ (Medtronics), szwy, CapSure™ (CR Bard) i OptiFix™ (CR Bard).
Czas umieszczenia siatki w naprawach robotów obejmował umieszczenie siatki i czas umieszczenia trzech punktów mocowania szwów; jeden na kości łonowej, jeden na przodzie i jeden na bocznej ścianie brzucha u góry siatki.
|
Podczas zabiegu średnio godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki indeksu ankiety TLX NASA
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 1 godzinę
|
Po operacji chirurg wypełnił ankietę NASA Task Load Index (TLX) firmy Hart and Staveland, aby ocenić postrzeganą przez chirurga trudność i powodzenie operacji.
Skala waha się od bardzo niskiego (0) do bardzo wysokiego (20) na 20-punktowej skali (0-20 punktów).
Dla wszystkich miar wyniku, z wyjątkiem wyników, 0 oznacza najgorszy wynik, a 20 oznacza najlepszy wynik.
W przypadku wydajności 0 oznacza doskonałe, a 20 oznacza niepowodzenie.
|
Podczas zabiegu średnio 1 godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1302-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .