사타구니 탈장에 대한 두 가지 다른 폴리프로필렌 메쉬를 비교하는 전향적 시험
2022년 6월 8일 업데이트: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
복강경 사타구니 탈장에 대해 두 가지 다른 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 레지던트 성능과 임상 결과를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 대상자의 입원 기간, 수술 전후 합병증, 재발률, 통증 점수, 편안함 수준 및 수술 후 삶의 질을 평가하여 복강경 서혜부 탈장에 사용되는 두 가지 폴리프로필렌 메쉬의 임상적 효과를 측정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 외과 레지던트가 메시를 배치하고 이 두 가지 다른 메시를 사용하여 수술을 수행하는 데 걸리는 시간과 사용 용이성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사타구니 탈장 수리는 세계 일반 외과 의사가 수행하는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다. 사타구니 탈장을 복구하는 방법에는 개방 또는 복강경의 두 가지 주요 방법이 있습니다. 복강경에 비해 개방적이고 더 침습적이며 흉터가 더 많이 생기고 회복 기간이 더 깁니다. 복강경 수리는 배꼽 또는 배꼽 바로 아래에 작은 절개를 가함으로써 이루어지며 사타구니 탈장 수리를 위한 허용된 표준이 되었으며 재발성 사타구니 탈장을 위한 선택 기술이 되었습니다.
복강경 수리 중에 보철 메쉬를 배치하면 복벽을 강화하고 장력이 없는 수리가 가능합니다. 메시는 또한 재발률을 낮추는 데 도움이 됩니다. 현재 복강경 서혜부 탈장 수리에 사용되는 가장 안전하고 효과적인 유형의 메쉬 보철물은 폴리프로필렌 메쉬입니다. "경량" 형태의 폴리프로필렌 메쉬가 사타구니 탈장 수술 후 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 이 증거를 뒷받침하려면 추가 평가가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 또는 양측 사타구니 탈장 치료를 위해 복강경 수술을 받는 피험자
- New Hanover Regional Medical Center의 외과 레지던트 전원
제외 기준:
- 응급 수술이 필요한 대상자
- 임산부
- 만 18세 미만 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군 1
이 그룹의 환자는 ULTRAPRO 메쉬를 받도록 무작위 배정됩니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 탈장 치료를 위해 ULTRAPRO Mesh를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 치료군 2
이 그룹의 환자는 3DMAX 메쉬를 받도록 무작위 배정됩니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 탈장 수리를 위해 3DMAX 메쉬를 받게 됩니다.
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다른: 외과 레지던트 평가
외과 전공의는 이 두 가지 메쉬를 사용하여 수술을 수행하는 데 걸리는 사용 용이성과 시간에 대해 평가됩니다.
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사용의 용이성과 시간을 평가하기 위해 레지던트가 이 두 가지 메쉬를 사용하여 수술을 배치하고 수행하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사타구니 탈장 메쉬 삽입 시간
기간: 시술 중 평균 1시간
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주요 결과 측정은 메쉬 삽입 시간의 비교였으며 순위 지정 시간에서 2 × 2 ANOVA를 사용하여 테스트되었습니다.
트로카에 메쉬 삽입부터 메쉬 고정 완료까지의 시간을 포함하는 메쉬 배치의 타이밍이 문서화되었습니다.
복강경 고정은 4개의 압정을 배치하여 수행되었습니다. 치골에 2개, 내측에 1개, 메쉬 상부에 외측에 1개.
사용된 압정 유형은 AbsorbaTack™(Medtronics), 봉합사, CapSure™(CR Bard) 및 OptiFix™(CR Bard)였습니다.
로봇 수리에서 메쉬 배치 타이밍에는 메쉬 배치와 3개의 봉합 고정점 배치 시간이 포함되었습니다. 하나는 치골에, 하나는 앞쪽에, 하나는 메쉬 상단의 측면 복벽에 있습니다.
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시술 중 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASA TLX 조사 지수 점수
기간: 시술 중 평균 1시간
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수술 후, Hart와 Staveland의 NASA 작업 부하 지수(TLX) 조사는 외과의가 인지한 수술의 어려움과 성공을 평가하기 위해 외과의에 의해 완료되었습니다.
척도 범위는 20점 척도(0-20점)에서 매우 낮음(0)에서 매우 높음(20)까지입니다.
성능을 제외한 모든 결과 측정에서 0은 최악의 결과를 나타내고 20은 최상의 결과를 나타냅니다.
성능의 경우 0은 완벽함을 나타내고 20은 실패를 나타냅니다.
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시술 중 평균 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1302-1
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아니
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