Prova prospettica che confronta due diverse maglie in polipropilene per ernie inguinali
8 giugno 2022 aggiornato da: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
Studio prospettico controllato randomizzato che confronta le prestazioni dei residenti e gli esiti clinici con due diverse maglie in polipropilene per le ernie inguinali laparoscopiche
Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare l'efficacia clinica di due diverse reti in polipropilene utilizzate per le ernie inguinali laparoscopiche valutando la durata della degenza ospedaliera dei soggetti, le complicanze perioperatorie, il tasso di recidiva, il punteggio del dolore, il livello di comfort e la qualità della vita postoperatoria.
Un obiettivo secondario dello studio è valutare la facilità d'uso e il tempo necessario ai residenti chirurgici per posizionare la rete ed eseguire l'intervento utilizzando queste due diverse reti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia inguinale è una delle operazioni più comuni eseguite dai chirurghi generali nel mondo. Esistono due modi principali per riparare un'ernia inguinale, aperta o laparoscopica. A cielo aperto rispetto alla laparoscopica, è più invasiva e porta a più cicatrici e tempi di recupero più lunghi. La riparazione laparoscopica viene eseguita praticando un piccolo taglio all'interno o appena sotto l'ombelico ed è diventata uno standard accettato per la riparazione dell'ernia inguinale ed è diventata la tecnica di scelta per le ernie inguinali ricorrenti.
Durante la riparazione laparoscopica, il posizionamento di una rete protesica aiuta a rinforzare la parete addominale e consente una riparazione senza tensione. Le maglie aiutano anche a ridurre il tasso di recidiva. Il tipo più sicuro ed efficace di protesi a rete attualmente utilizzato nelle riparazioni di ernia inguinale laparoscopica sono le reti in polipropilene. Ci sono alcune prove emergenti che le forme "più leggere" di maglie in polipropilene possono migliorare la qualità dei risultati della vita dopo l'intervento chirurgico per le ernie inguinali. È necessaria un'ulteriore valutazione per supportare questa evidenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a riparazione laparoscopica per il trattamento di ernie inguinali singole o bilaterali
- Tutti i residenti chirurgici al New Hanover Regional Medical Center
Criteri di esclusione:
- Soggetti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
- Soggetti in gravidanza
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 1
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere la rete ULTRAPRO
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I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno ULTRAPRO Mesh per la riparazione dell'ernia
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere 3DMAX Mesh
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I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno la mesh 3DMAX per la riparazione dell'ernia
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Altro: Valutazione dei residenti chirurgici
I residenti chirurgici saranno valutati in base alla facilità d'uso e alla quantità di tempo necessaria per eseguire l'intervento utilizzando queste due diverse maglie.
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Per valutare la facilità d'uso e il tempo necessario ai residenti per posizionare ed eseguire l'intervento utilizzando queste due diverse reti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di inserimento della rete per ernia inguinale
Lasso di tempo: Durante la procedura una media di un'ora
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La misura dell'esito primario era un confronto dei tempi di inserimento della rete e sono stati testati utilizzando un'ANOVA 2 × 2 sui tempi classificati.
È stata documentata la tempistica del posizionamento della rete, che includeva il tempo dall'inserimento della rete nel trocar fino al completamento della fissazione della rete.
La fissazione laparoscopica è stata eseguita posizionando quattro puntine; due nell'osso pubico, uno mediale e uno laterale sulla parte superiore della maglia.
I tipi di chiodi utilizzati erano AbsorbaTack™ (Medtronics), suture, CapSure™ (CR Bard) e OptiFix™ (CR Bard).
La tempistica del posizionamento della rete nelle riparazioni robotiche includeva il posizionamento della rete e il tempo per posizionare tre punti di fissazione della sutura; uno al pube, uno nella parte anteriore e 1 nella parete addominale laterale nella parte superiore della rete.
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Durante la procedura una media di un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dell'indice del sondaggio TLX della NASA
Lasso di tempo: Durante procedura una media di 1 ora
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Dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo ha completato l'indagine NASA Task Load Index (TLX) di Hart e Staveland per valutare la difficoltà percepita dal chirurgo e il successo dell'operazione.
La scala va da molto basso (0) a molto alto (20) su una scala di 20 punti (0-20 punti).
Per tutte le misure di esito tranne le prestazioni, 0 indica il risultato peggiore e 20 indica il risultato migliore.
Per le prestazioni, 0 indica perfetto e 20 indica fallimento.
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Durante procedura una media di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1302-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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