Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv försök som jämför två olika polypropennät för ljumskbråck

8 juni 2022 uppdaterad av: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför boendeprestanda och kliniska resultat med två olika polypropennät för laparoskopiska ljumskbråck

Syftet med denna forskningsstudie är att mäta den kliniska effektiviteten av två olika polypropennät som används för laparoskopiska ljumskbråck genom att utvärdera patienternas längd på sjukhusvistelse, perioperativa komplikationer, återfallsfrekvens, smärtpoäng, komfortnivå och postoperativ livskvalitet. Ett sekundärt mål med studien är att utvärdera användarvänligheten och den tid det tar kirurgiska invånare att placera nätet och utföra operationen med dessa två olika nät.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reparation av ljumskbråck är en av de vanligaste operationerna som utförs av allmänkirurger i världen. Det finns två huvudsakliga sätt att reparera ett ljumskbråck, öppet eller laparoskopiskt. Öppen jämfört med laparoskopisk, är mer invasiv och leder till fler ärrbildningar och längre återhämtningsperioder. Laparoskopisk reparation görs genom att göra ett litet snitt i eller strax under naveln och har blivit en accepterad standard för reparation av ljumskbråck och har blivit den teknik som valts ut för återkommande ljumskbråck.

Under laparoskopisk reparation hjälper placeringen av ett protesnät till att förstärka bukväggen och möjliggöra spänningsfri reparation. Nätor hjälper också till att sänka återfallsfrekvensen. Den mest säkra och effektiva typen av nätproteser som för närvarande används vid reparationer av laparoskopisk ljumskbråck är polypropennät. Det finns några nya bevis för att "lättare" former av polypropennät kan förbättra livskvaliteten efter operation för ljumskbråck. Ytterligare utvärdering behövs för att stödja dessa bevis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår laparoskopisk reparation för behandling av antingen enstaka eller bilaterala ljumskbråck
  • Alla kirurgiska invånare vid New Hanover Regional Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som kräver akut operation
  • Gravida försökspersoner
  • Försökspersoner under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 1
Patienter i denna grupp kommer att randomiseras för att få ULTRAPRO mesh
Enhet: ULTRAPRO Mesh
Patienter som är randomiserade till denna grupp kommer att få ULTRAPRO Mesh för sin bråckreparation
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2
Patienter i denna grupp kommer att randomiseras för att få 3DMAX Mesh
Enhet: 3DMAX
Patienter som är randomiserade till denna grupp kommer att få 3DMAX mesh för sin bråckreparation
Övrig: Utvärdering av kirurgiska boende
Kirurgiska invånare kommer att utvärderas på användarvänligheten och hur lång tid det tar för dem att utföra operationen med dessa två olika maskor.
Övrig: Utvärdering
För att utvärdera användarvänligheten och den tid det tar för de boende att placera och utföra operationen med dessa två olika maskor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljumskbråck Mesh Insättningstider
Tidsram: Under proceduren i genomsnitt en timme
Det primära utfallsmåttet var en jämförelse av nätinsättningstider och testades med en 2 × 2 ANOVA på de rankade tiderna. Tidpunkten för nätplaceringen dokumenterades, vilket inkluderade tiden från nätinförandet i trokaren tills nätfixeringen avslutades. Laparoskopisk fixering utfördes genom att placera fyra stift; två i blygdbenet, ett medialt och ett lateralt på den övre delen av nätet. De typer av stift som användes var AbsorbaTack™ (Medtronics), suturer, CapSure™ (CR Bard) och OptiFix™ (CR Bard). Tidpunkten för nätplacering vid robotreparationer inkluderade nätplacering och tiden för att placera tre suturfixeringspunkter; en vid pubis, en vid främre och 1 vid den laterala bukväggen i toppen av nätet.
Under proceduren i genomsnitt en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NASA TLX Survey Index poäng
Tidsram: Under proceduren i genomsnitt 1 timme
Efter operationen slutfördes Hart och Stavelands NASA Task Load Index (TLX) undersökning av kirurgen för att utvärdera kirurgens upplevda svårighet och framgång med operationen. Skalan sträcker sig från mycket låg (0) till mycket hög (20) på en 20-gradig skala (0-20 poäng). För alla utfallsmått utom prestation anger 0 det sämsta resultatet och 20 indikerar det bästa resultatet. För prestanda indikerar 0 perfekt och 20 indikerar misslyckande.
Under proceduren i genomsnitt 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Samarbetspartners

New Hanover Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Första postat (Uppskatta)

5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1302-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bråck, inguinal

Kliniska prövningar på ULTRAPRO Mesh

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera