Проспективное исследование по сравнению двух разных полипропиленовых сеток для лечения паховых грыж
8 июня 2022 г. обновлено: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались результаты резидентов и клинические результаты с двумя различными полипропиленовыми сетками для лапароскопической паховой грыжи
Целью данного исследования является измерение клинической эффективности двух различных полипропиленовых сеток, используемых для лапароскопической паховой грыжи, путем оценки продолжительности пребывания пациентов в больнице, периоперационных осложнений, частоты рецидивов, оценки боли, уровня комфорта и послеоперационного качества жизни.
Второй целью исследования является оценка простоты использования и времени, которое требуется хирургическим резидентам для установки сетки и проведения операции с использованием этих двух разных сеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пластика паховой грыжи — одна из самых частых операций, выполняемых хирургами общего профиля в мире. Существует два основных способа пластики паховой грыжи: открытый или лапароскопический. Открытая операция по сравнению с лапароскопической более инвазивна и приводит к большему количеству рубцов и более длительному периоду восстановления. Лапароскопическая пластика проводится путем выполнения небольшого разреза в области пупка или чуть ниже и стала общепринятым стандартом пластики паховой грыжи, а также методом выбора при рецидивирующих паховых грыжах.
Во время лапароскопической пластики размещение протезной сетки помогает укрепить брюшную стенку и сделать возможным восстановление без натяжения. Сетки также помогают снизить частоту рецидивов. Наиболее безопасным и эффективным типом сетчатого протеза, используемого в настоящее время при лапароскопической пластике паховой грыжи, являются полипропиленовые сетки. Появляются некоторые доказательства того, что «более легкие» формы полипропиленовых сеток могут улучшить качество жизни после операции по поводу паховой грыжи. Для подтверждения этих доказательств необходима дальнейшая оценка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие лапароскопическую пластику по поводу одиночной или двусторонней паховой грыжи.
- Все ординаторы-хирурги Регионального медицинского центра Нью-Ганновера
Критерий исключения:
- Субъекты, которым требуется экстренная операция
- Беременные предметы
- Субъекты в возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения 1
Пациенты в этой группе будут рандомизированы для получения сетки ULTRAPRO.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат сетку ULTRAPRO Mesh для пластики грыжи.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения 2
Пациенты в этой группе будут рандомизированы для получения сетки 3DMAX.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат сетку 3DMAX для пластики грыжи.
|
|
Другой: Оценка хирургических резидентов
Хирургические резиденты будут оцениваться по простоте использования и количеству времени, которое им потребуется для проведения операции с использованием этих двух разных сеток.
|
Чтобы оценить простоту использования и время, необходимое резидентам для размещения и выполнения операции с использованием этих двух разных сеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время введения сетки для паховой грыжи
Временное ограничение: Время процедуры в среднем час
|
Первичной конечной мерой было сравнение времени введения сетки, и они были протестированы с использованием дисперсионного анализа 2 × 2 для ранжированного времени.
Время размещения сетки было задокументировано, включая время от введения сетки в троакар до завершения фиксации сетки.
Лапароскопическая фиксация проводилась путем установки четырех кнопок; два в лобковой кости, один медиальный и один латеральный в верхней части сетки.
Использовались следующие типы скрепок: AbsorbaTack™ (Medtronics), нити, CapSure™ (CR Bard) и OptiFix™ (CR Bard).
Время наложения сетки при роботизированном ремонте включало наложение сетки и время на наложение трех точек фиксации швов; один на лобке, один на передней и 1 на боковой брюшной стенке в верхней части сетки.
|
Время процедуры в среднем час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки индекса опроса NASA TLX
Временное ограничение: Во время процедуры в среднем 1 час
|
После операции хирург провел опрос Hart and Staveland's Task Load Index (TLX) НАСА, чтобы оценить воспринимаемую хирургом сложность и успех операции.
Шкала варьируется от очень низкой (0) до очень высокой (20) по 20-балльной шкале (0-20 баллов).
Для всех показателей результата, кроме производительности, 0 указывает на худший результат, а 20 — на лучший результат.
Что касается производительности, 0 указывает на идеальную работу, а 20 — на сбой.
|
Во время процедуры в среднем 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1302-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .