Prospektivní pokus porovnávající dvě různé polypropylenové sítě pro tříselné kýly
8. června 2022 aktualizováno: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výkon rezidentů a klinické výsledky se dvěma různými polypropylenovými síťkami pro laparoskopické tříselné kýly
Účelem této výzkumné studie je změřit klinickou účinnost dvou různých polypropylenových síťek používaných pro laparoskopické tříselné kýly hodnocením délky hospitalizace subjektů, perioperačních komplikací, míry recidivy, skóre bolesti, úrovně pohodlí a pooperační kvality života.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit snadnost použití a čas, který chirurgům zabere umístění síťky a provedení operace s použitím těchto dvou různých síťek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce tříselné kýly je jednou z nejběžnějších operací prováděných praktickými chirurgy na světě. Existují dva hlavní způsoby opravy tříselné kýly, otevřené nebo laparoskopické. Otevřená ve srovnání s laparoskopickou, je invazivnější a vede k většímu zjizvení a delší době zotavení. Laparoskopická oprava se provádí malým řezem v pupku nebo těsně pod pupkem a stala se uznávaným standardem pro opravu tříselné kýly a stala se technikou volby pro recidivující tříselné kýly.
Během laparoskopické opravy napomáhá umístění protetické síťky při zpevnění břišní stěny a umožňuje opravu bez napětí. Sítě také pomáhají snížit míru opakování. Nejbezpečnějším a nejefektivnějším typem síťované protézy, který se v současnosti používá při laparoskopických opravách tříselné kýly, jsou polypropylenové síťky. Objevují se některé nové důkazy, že „lehčí“ formy polypropylenových sítí mohou zlepšit kvalitu života po operaci tříselné kýly. Na podporu těchto důkazů je zapotřebí další hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující laparoskopickou opravu za účelem léčby buď jednoduché nebo bilaterální tříselné kýly
- Všichni chirurgičtí rezidenti v New Hanover Regional Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Těhotné subjekty
- Subjekty mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 1
Pacienti v této skupině budou randomizováni, aby dostali síťku ULTRAPRO
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni do této skupiny, obdrží ULTRAPRO Mesh na opravu kýly
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2
Pacienti v této skupině budou randomizováni, aby dostali 3DMAX Mesh
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni do této skupiny, obdrží síťku 3DMAX na opravu kýly
|
|
Jiný: Hodnocení chirurgických rezidentů
Chirurgové budou hodnoceni z hlediska snadnosti použití a doby, kterou potřebují k provedení operace s použitím těchto dvou různých sítí.
|
Aby bylo možné vyhodnotit snadnost použití a čas, který obyvatelům zabere umístění a provedení operace pomocí těchto dvou různých sítí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vkládání síťky tříselné kýly
Časové okno: Během procedury v průměru hodinu
|
Primárním výsledným měřítkem bylo srovnání časů vložení sítě a byly testovány pomocí 2 × 2 ANOVA na seřazených časech.
Bylo zdokumentováno načasování umístění síťky, které zahrnovalo dobu od zavedení síťky do trokaru do dokončení fixace síťky.
Laparoskopická fixace byla provedena umístěním čtyř cvočků; dva ve stydké kosti, jeden mediální a jeden laterální na horní části síťky.
Použité typy lepidel byly AbsorbaTack™ (Medtronics), stehy, CapSure™ (CR Bard) a OptiFix™ (CR Bard).
Načasování umístění síťky při robotických opravách zahrnovalo umístění síťky a čas pro umístění tří fixačních bodů stehů; jeden na stydké kosti, jeden na přední straně a jeden na laterální břišní stěně v horní části síťky.
|
Během procedury v průměru hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu průzkumu NASA TLX
Časové okno: Během procedury průměrně 1 hodina
|
Po operaci chirurg dokončil průzkum Hart and Staveland's NASA Task Load Index (TLX), aby vyhodnotil chirurgem vnímanou obtížnost a úspěch operace.
Stupnice se pohybuje od velmi nízké (0) po velmi vysokou (20) na 20bodové škále (0-20 bodů).
Pro všechna měření výsledku kromě výkonu 0 znamená nejhorší výsledek a 20 znamená nejlepší výsledek.
Pro výkon 0 znamená perfektní a 20 znamená selhání.
|
Během procedury průměrně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1302-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .