Prospectief onderzoek waarin twee verschillende polypropyleen mazen voor liesbreuken worden vergeleken
8 juni 2022 bijgewerkt door: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de prestaties van bewoners en klinische resultaten worden vergeleken met twee verschillende polypropyleen meshes voor laparoscopische liesbreuk
Het doel van dit onderzoek is het meten van de klinische effectiviteit van twee verschillende polypropyleen meshes die worden gebruikt voor laparoscopische liesbreuken door de duur van het ziekenhuisverblijf, de peri-operatieve complicaties, het recidiefpercentage, de pijnscore, het comfortniveau en de postoperatieve kwaliteit van leven te evalueren.
Een secundair doel van de studie is het evalueren van het gebruiksgemak en de tijd die chirurgische assistenten nodig hebben om de mesh te plaatsen en de operatie uit te voeren met behulp van deze twee verschillende meshes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het herstel van een liesbreuk is een van de meest uitgevoerde operaties door algemene chirurgen ter wereld. Er zijn twee manieren om een liesbreuk te herstellen: open of laparoscopisch. Open vergeleken met laparoscopisch, is invasiever en leidt tot meer littekens en langere herstelperioden. Laparoscopische reparatie wordt gedaan door een kleine snee in of net onder de navel te maken en is een geaccepteerde standaard geworden voor liesbreukherstel en is de voorkeurstechniek geworden voor recidiverende liesbreuken.
Tijdens laparoscopische reparatie helpt de plaatsing van een prothetisch gaas bij het versterken van de buikwand en het mogelijk maken van spanningsvrije reparatie. Meshes helpt ook om het herhalingspercentage te verlagen. Het meest veilige en effectieve type gaasprothese dat momenteel wordt gebruikt bij laparoscopische liesbreukreparaties zijn polypropyleen gaasjes. Er is enig bewijs dat "lichtere" vormen van polypropyleen mazen de kwaliteit van leven kunnen verbeteren na een operatie voor liesbreuk. Verdere evaluatie is nodig om dit bewijs te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die laparoscopische reparatie ondergaan voor de behandeling van enkelvoudige of bilaterale liesbreuk
- Alle chirurgische bewoners van het New Hanover Regional Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die een spoedoperatie nodig hebben
- Zwangere onderwerpen
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep 1
Patiënten in deze groep worden gerandomiseerd om de ULTRAPRO-mesh te ontvangen
|
Patiënten die in deze groep worden ingedeeld, krijgen ULTRAPRO Mesh voor hun herniaherstel
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep 2
Patiënten in deze groep worden gerandomiseerd om de 3DMAX Mesh te ontvangen
|
Patiënten die in deze groep worden ingedeeld, krijgen 3DMAX-mesh voor hun herniaherstel
|
|
Ander: Evaluatie van chirurgische bewoners
Chirurgische assistenten worden beoordeeld op het gebruiksgemak en de hoeveelheid tijd die ze nodig hebben om de operatie uit te voeren met behulp van deze twee verschillende meshes.
|
Om het gebruiksgemak en de tijd te evalueren die bewoners nodig hebben om de operatie te plaatsen en uit te voeren met behulp van deze twee verschillende meshes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inguinale Hernia Mesh Insertietijden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure gemiddeld een uur
|
De primaire uitkomstmaat was een vergelijking van mesh-insertietijden en werd getest met een 2 × 2 ANOVA op de gerangschikte tijden.
De timing van de plaatsing van de mesh werd gedocumenteerd, inclusief de tijd vanaf het inbrengen van de mesh in de trocar totdat de fixatie van de mesh voltooid was.
Laparoscopische fixatie werd uitgevoerd door vier spijkers te plaatsen; twee in het schaambeen, een mediaal en een lateraal op het bovenste gedeelte van de mesh.
De gebruikte typen kopspijkers waren AbsorbaTack™ (Medtronics), hechtingen, CapSure™ (CR Bard) en OptiFix™ (CR Bard).
De timing van de plaatsing van de mesh bij robotreparaties omvatte de plaatsing van de mesh en de tijd om drie hechtingsfixatiepunten te plaatsen; een aan het schaambeen, een aan de voorkant en 1 aan de laterale buikwand aan de bovenkant van de mesh.
|
Tijdens de procedure gemiddeld een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NASA TLX-enquête-indexscores
Tijdsspanne: Tijdens de procedure gemiddeld 1 uur
|
Na de operatie werd de NASA Task Load Index (TLX) -enquête van Hart en Staveland door de chirurg ingevuld om de door de chirurg waargenomen moeilijkheid en het succes van de operatie te evalueren.
Schaal loopt van zeer laag (0) tot zeer hoog (20) op een schaal van 20 punten (0-20 punten).
Voor alle uitkomstmaten behalve prestatie geeft 0 de slechtste uitkomst aan en 20 de beste uitkomst.
Voor prestaties staat 0 voor perfect en 20 voor falen.
|
Tijdens de procedure gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1302-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .