Estudo prospectivo comparando duas telas de polipropileno diferentes para hérnias inguinais
8 de junho de 2022 atualizado por: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando o Desempenho de Residentes e Resultados Clínicos com Duas Telas de Polipropileno Diferentes para Hérnias Inguinais Laparoscópicas
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir a eficácia clínica de duas telas de polipropileno diferentes usadas para hérnias inguinais laparoscópicas, avaliando o tempo de internação dos indivíduos, complicações perioperatórias, taxa de recorrência, pontuação de dor, nível de conforto e qualidade de vida pós-operatória.
Um objetivo secundário do estudo é avaliar a facilidade de uso e o tempo que os residentes cirúrgicos levam para colocar a tela e realizar a cirurgia usando essas duas telas diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo da hérnia inguinal é uma das operações mais comuns realizadas por cirurgiões gerais no mundo. Existem duas maneiras principais de reparar uma hérnia inguinal, aberta ou laparoscópica. Aberto em comparação com o laparoscópico, é mais invasivo e leva a mais cicatrizes e períodos de recuperação mais longos. O reparo laparoscópico é feito com um pequeno corte no umbigo ou logo abaixo dele e tornou-se um padrão aceito para o reparo de hérnia inguinal e tornou-se a técnica de escolha para hérnias inguinais recorrentes.
Durante o reparo laparoscópico, a colocação de uma malha protética ajuda a reforçar a parede abdominal e permite o reparo sem tensão. As malhas também ajudam a diminuir a taxa de recorrência. O tipo mais seguro e eficaz de prótese de malha atualmente usado em reparos laparoscópicos de hérnia inguinal são as telas de polipropileno. Há alguma evidência emergente de que formas "mais leves" de telas de polipropileno podem melhorar os resultados da qualidade de vida após a cirurgia para hérnias inguinais. Uma avaliação mais aprofundada é necessária para apoiar esta evidência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a reparo laparoscópico para o tratamento de hérnias inguinais únicas ou bilaterais
- Todos os residentes cirúrgicos do New Hanover Regional Medical Center
Critério de exclusão:
- Sujeitos que requerem cirurgia de emergência
- Sujeitos grávidos
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento 1
Os pacientes deste grupo serão randomizados para receber a tela ULTRAPRO
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão malha ULTRAPRO para correção de hérnia
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento 2
Os pacientes deste grupo serão randomizados para receber o 3DMAX Mesh
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão malha 3DMAX para reparo de hérnia
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Outro: Avaliação dos Residentes Cirúrgicos
Os residentes cirúrgicos serão avaliados quanto à facilidade de uso e quanto tempo levam para realizar a cirurgia usando essas duas telas diferentes.
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Avaliar a facilidade de uso e o tempo que os residentes levam para colocar e realizar a cirurgia usando essas duas telas diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de inserção da malha de hérnia inguinal
Prazo: Durante o procedimento em média uma hora
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A medida de resultado primário foi uma comparação dos tempos de inserção da malha e foi testada usando uma ANOVA 2 × 2 nos tempos classificados.
O tempo de colocação da tela foi documentado, incluindo o tempo desde a inserção da tela no trocarte até a conclusão da fixação da tela.
A fixação laparoscópica foi realizada com a colocação de quatro tachas; dois no osso púbico, um medial e um lateral na porção superior da tela.
Os tipos de tachas utilizados foram AbsorbaTack™ (Medtronics), suturas, CapSure™ (CR Bard) e OptiFix™ (CR Bard).
O tempo de colocação da tela em reparos robóticos incluiu a colocação da tela e o tempo para colocar três pontos de fixação de sutura; uma no púbis, uma na anterior e 1 na parede abdominal lateral no topo da tela.
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Durante o procedimento em média uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Índice de Pesquisa TLX da NASA
Prazo: Durante o procedimento em média 1 hora
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Após a cirurgia, a pesquisa NASA Task Load Index (TLX) de Hart e Staveland foi concluída pelo cirurgião para avaliar a dificuldade percebida pelo cirurgião e o sucesso da operação.
A escala varia de muito baixo (0) a muito alto (20) em uma escala de 20 pontos (0-20 pontos).
Para todas as medidas de resultado, exceto desempenho, 0 indica o pior resultado e 20 indica o melhor resultado.
Para desempenho, 0 indica perfeito e 20 indica falha.
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Durante o procedimento em média 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1302-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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