Prospektivt forsøg, der sammenligner to forskellige polypropylenmasker til lyskebrok
8. juni 2022 opdateret af: William Hope, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner beboers ydeevne og kliniske resultater med to forskellige polypropylenmasker til laparoskopisk lyskebrok
Formålet med dette forskningsstudie er at måle den kliniske effektivitet af to forskellige polypropylenmasker, der anvendes til laparoskopiske lyskebrok, ved at evaluere forsøgspersoners længde af hospitalsophold, perioperative komplikationer, recidivrate, smertescore, komfortniveau og postoperative livskvalitet.
Et sekundært mål med undersøgelsen er at evaluere brugervenligheden og den tid, det tager kirurgiske beboere at placere nettet og udføre operationen ved hjælp af disse to forskellige masker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af lyskebrok er en af de mest almindelige operationer udført af almene kirurger i verden. Der er to hovedmåder at reparere lyskebrok på, åben eller laparoskopisk. Åben sammenlignet med laparoskopisk, er mere invasiv og fører til flere ardannelser og længere restitutionsperioder. Laparoskopisk reparation udføres ved at lave et lille snit i eller lige under navlen og er blevet en accepteret standard for lyskebrok reparation og er blevet den foretrukne teknik for tilbagevendende lyskebrok.
Under laparoskopisk reparation hjælper placeringen af en protese med at forstærke bugvæggen og muliggøre spændingsfri reparation. Masker hjælper også med at sænke gentagelsesraten. Den mest sikre og effektive type mesh-protese, der i øjeblikket anvendes til laparoskopiske lyskebrokreparationer, er polypropylen-masker. Der er nogle nye beviser for, at "lettere" former for polypropylenmasker kan forbedre livskvaliteten efter operation for lyskebrok. Yderligere evaluering er nødvendig for at understøtte dette bevis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der gennemgår laparoskopisk reparation til behandling af enten enkelt eller bilateralt lyskebrok
- Alle kirurgiske beboere på New Hanover Regional Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der kræver akut kirurgi
- Gravide forsøgspersoner
- Forsøgspersoner under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
Patienter i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage ULTRAPRO mesh
|
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage ULTRAPRO Mesh til deres brokreparation
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
Patienter i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage 3DMAX Mesh
|
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage 3DMAX mesh til deres brokreparation
|
|
Andet: Evaluering af kirurgiske beboere
Kirurgiske beboere vil blive evalueret på brugervenligheden og den tid, det tager for dem at udføre operationen ved hjælp af disse to forskellige masker.
|
For at evaluere brugervenligheden og den tid, det tager beboerne at placere og udføre operationen ved hjælp af disse to forskellige masker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyskebrok Mesh-indsættelsestider
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit en time
|
Det primære resultatmål var en sammenligning af maskeindsættelsestider og blev testet ved hjælp af en 2 × 2 ANOVA på de rangerede tider.
Timing af mesh-placeringen blev dokumenteret, hvilket inkluderede tid fra mesh-indsættelse i trokaren til afslutning af mesh-fiksering.
Laparoskopisk fiksering blev udført ved at placere fire stifter; to i skambenet, en medial og en lateral på den øvre del af nettet.
De anvendte typer af stifter var AbsorbaTack™ (Medtronics), suturer, CapSure™ (CR Bard) og OptiFix™ (CR Bard).
Timing af mesh-placering i robotreparationer inkluderede mesh-placering og tiden til at placere tre suturfikseringspunkter; en ved pubis, en ved anterior og 1 ved den laterale bugvæg øverst i nettet.
|
Under proceduren i gennemsnit en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NASA TLX Survey Index resultater
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 1 time
|
Efter operationen blev Hart og Stavelands NASA Task Load Index (TLX) undersøgelse gennemført af kirurgen for at evaluere kirurgens opfattede vanskeligheder og succes med operationen.
Skalaen går fra meget lav (0) til meget høj (20) på en 20-punkts skala (0-20 point).
For alle resultatmål undtagen præstation, angiver 0 det værste resultat og 20 angiver det bedste resultat.
For ydeevne indikerer 0 perfekt og 20 indikerer fejl.
|
Under proceduren i gennemsnit 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William W Hope, MD, South East Area Health Education Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2013
Først opslået (Skøn)
5. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1302-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .