50歳以上の健康で医学的に安定した成人におけるFlublok®と認可されたIIVの安全性の比較
2015年1月29日 更新者：Protein Sciences Corporation
50歳以上の健康で医学的に安定した成人におけるFlublok®と認可された不活化インフルエンザワクチンの安全性の比較
この試験の仮説は、Flublok レシピエントにおける一般的な全身性過敏性有害事象の事前に定義された複合的な発現率が、認可された IIV レシピエントで報告されたものよりも劣っていないというものです。
別の仮説は、Flublok の安全性と反応原性は臨床的に許容できる、つまり、Flublok および認可された比較対照薬で以前に観察された全体的な安全性プロファイルと一致しているというものです。
調査の概要
詳細な説明
予防接種実践諮問委員会 (ACIP) は、インフルエンザを予防するために、生後 6 か月以上のすべての人に予防接種を受けることを推奨しています。
現在、全年齢層に対して承認されている唯一のインフルエンザ ワクチンは、不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) です。
Flublok の生物製剤ライセンス申請 (BLA) が、18 ～ 49 歳の成人のインフルエンザ予防接種に対して FDA によって承認されました。
50歳以上の成人での使用を支持するには、追加の安全性、そして最終的には有効性に関するデータが必要である。65歳以上の成人はインフルエンザ合併症のリスクが高いため、重要な年齢層である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2640
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704-1152
- Genova Clinical Research
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68164
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Regional Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の歩行可能な成人
- 医学的に安定している（該当する場合、病歴および病歴に基づく対象を絞った身体検査によって判断）
- 計画された学習手順を理解し、遵守することができる
- 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- いずれかの研究ワクチンに対する既知の禁忌（製品添付文書を参照）
- -この研究に登録する前の30日以内に他のインフルエンザまたは他のワクチンの接種を受けている。
- -この研究に登録する前30日以内に新しい薬を受け取っている
- この研究中に治験薬に関連するあらゆる調査に参加する予定。
- 潜在的な主要評価項目の評価を複雑にする可能性のあるアトピー性皮膚炎またはその他の皮膚疾患の既往。
- 研究者が研究手順の遵守を妨げたり、臨床データの解釈を妨げたりする可能性があると判断した臨床的または社会的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルブロック
総量 0.5 mL に、インフルエンザ A/H1N1 および A/H3N2 およびインフルエンザ B ウイルス由来の組換えヘマグルチニン (rHA) を 3x45 µg (合計 135 µg) 含む Flublok
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Flublok の生物製剤ライセンス申請 (BLA) が、18 ～ 49 歳の成人のインフルエンザ予防接種に対して FDA によって承認されました。
Flublok は、無血清条件下で組換え技術を使用して生産されます。
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プラセボコンパレーター：アフルリア
Afluria、総量 0.5 mL に A/H1N1 および A/H3N2 由来のインフルエンザ抗原および B 型インフルエンザウイルスを含む三価不活化インフルエンザワクチン (認可済み IIV) を 3x15μg (合計 45μg) 含有
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アフルリアは、5 歳以上の人への使用が承認されており、発育鶏卵内で増殖させた生きたインフルエンザ ウイルスを不活化および破壊することによって生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度として一般的な過敏反応を示す参加者の数
時間枠：30日
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ワクチン投与後30日目までに、発疹、蕁麻疹、腫れ、浮腫など、事前に定義された一般的な全身性過敏症の有害事象を経験した参加者の数。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン投与後30日間に少なくとも1回の望まれない有害事象が発生した被験者
時間枠：30日
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-ワクチン投与後30日間に少なくとも1つの重篤な有害事象が発生した被験者、およびワクチン投与後30日間に少なくとも1つの医師の介入による有害事象が発生した被験者
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30日
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安全対策として報告された地域的イベントおよび組織的イベントの参加者数
時間枠：7日
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ワクチン投与後 7 日間に記憶補助装置を使用して報告された、反応原性の局所的および全身的イベントの数。
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7日
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安全性の尺度としてワクチン投与後0日目および0～7日目に少なくとも1つの過敏症事象が報告された被験者
時間枠：7日
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-ワクチン投与後0日目および0日目から7日目までに発疹、蕁麻疹、腫れまたは非依存性浮腫を含む、少なくとも1つの事前に定義された一般的な全身性過敏症の有害事象を経験した対象
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joe Blumenau, MD、Research Across America
- 主任研究者：Brandon Essink, MD、Meridian Clinical Research
- 主任研究者：Paul Bradley, MD、Meridian Clinical Research
- 主任研究者：William Seger, MD、Benchmark Research
- 主任研究者：Darrell Herrington, DO、Benchmark Research
- 主任研究者：George Bauer, MD、Benchmark Research
- 主任研究者：Frank Eder, MD、Regional Clinical Research
- 主任研究者：Treva Tyson, MD、Wake Research
- 主任研究者：Bob Weiss, MD、Maine Research Associates, LLC
- 主任研究者：Jeffrey Rosen, MD、Clinical Research of South Florida
- 主任研究者：Steven Folkerth, MD、Clinical Research Center of Nevada, LLC
- 主任研究者：Leah Schmidt, DO、Genova Clinical Research
- 主任研究者：Eric Sheldon、Miami Research Associates
- 主任研究者：Alan C. Wine, MD、Rapid Medical Research, Inc.
- 主任研究者：Terry Poling, MD、Heartland Research Associates, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSC11
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