Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerheten til Flublok® versus lisensiert IIV hos friske, medisinsk stabile voksne ≥ 50 år

29. januar 2015 oppdatert av: Protein Sciences Corporation

Sammenligning av sikkerheten til Flublok® versus lisensiert inaktivert influensavaksine hos friske, medisinsk stabile voksne ≥ 50 år

Hypotesen for denne studien er at forekomsten av en forhåndsdefinert sammensetning av vanlige systemiske overfølsomhetsbivirkninger for Flublok-mottakere er ikke dårligere enn det som er rapportert for lisensierte IIV-mottakere. En annen hypotese er at sikkerheten og reaktogenisiteten til Flublok er klinisk akseptabel, dvs. i samsvar med de generelle sikkerhetsprofilene som tidligere er observert med Flublok og med den lisensierte komparatoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefaler at alle personer i alderen 6 måneder og eldre blir vaksinert for å forhindre influensa. Foreløpig er den eneste godkjente influensavaksine over hele aldersgruppen inaktivert influensavaksine (IIV). En Biologics Licensing Application (BLA) for Flublok ble godkjent av FDA for influensa-immunisering av voksne 18-49 år. Ytterligere sikkerhet og til slutt effekt, data er nødvendig for å støtte bruk hos voksne ≥50 år, en viktig aldersgruppe ettersom voksne ≥65 år er blant de som har økt risiko for influensakomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-1152
        • Genova Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulerende voksne i alderen 50 år og eldre
  2. Medisinsk stabil, som bestemt av sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie, hvis det er aktuelt
  3. Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer
  4. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kontraindikasjon for begge studievaksinene (se pakningsvedlegget)
  2. Mottak av annen influensa eller annen vaksine innen 30 dager før registrering i denne studien.
  3. Mottak av ny medisin innen 30 dager før registrering i denne studien
  4. Planlegger å delta i enhver undersøkelse som involverer et undersøkelsesprodukt under denne studien.
  5. Pre-eksistens av atopisk dermatitt eller annen hudlidelse som kan komplisere evalueringen av potensielle primære endepunkter.
  6. Enhver klinisk eller sosial omstendighet som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrer eller forstyrre tolkningen av kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flublok
Flublok som inneholder 3x45 µg (135 µg totalt) rekombinant hemagglutinin (rHA) avledet fra influensa A/H1N1 og A/H3N2 og influensa B-virus i et totalt volum på 0,5 ml
Biologisk: Flublok
En Biologics Licensing Application (BLA) for Flublok ble godkjent av FDA for influensa-immunisering av voksne 18-49 år. Flublok produseres ved bruk av rekombinant teknologi under serumfrie forhold.
Placebo komparator: Afluria
Afluria, som inneholder 3x15 µg (45 µg totalt), av trivalent, inaktivert influensavaksine (lisensiert IIV) som inneholder influensaantigen avledet fra A/H1N1- og A/H3N2- og influensa B-virus i et totalt volum på 0,5 mL
Biologisk: Afluria
Afluria er godkjent for bruk hos personer 5 år og eldre og er produsert ved inaktivering og forstyrrelse av levende influensavirus dyrket i embryonerte kyllingegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vanlige overfølsomhetsreaksjoner som mål for sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som opplever en forhåndsdefinert vanlig systemisk overfølsomhetsbivirkning, inkludert utslett, urticaria, hevelse eller ødem gjennom dag 30 etter administrasjon av vaksinen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med minst én uønsket bivirkning i løpet av de 30 dagene etter vaksineadministrasjon
Tidsramme: 30 dager
Personer med minst én alvorlig bivirkning og forsøkspersoner med minst én uønsket uønsket uønsket uønsket hendelse med medisinsk behandling som inntreffer i løpet av de 30 dagene etter vaksineadministrasjon
30 dager
Antall deltakere med lokale og systemiske hendelser rapportert som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 7 dager
Antall etterspurte lokale og systemiske hendelser med reaktogenitet rapportert ved hjelp av et minnehjelpemiddel i løpet av de syv dagene etter vaksineadministrasjon.
7 dager
Personer med minst én overfølsomhetshendelse rapportert på dag 0 og dag 0-7 etter vaksineadministrasjon som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 7 dager
Personer med minst én forhåndsdefinert vanlig systemisk overfølsomhetsbivirkning, inkludert utslett, urticaria, hevelse eller ikke-avhengig ødem på dag 0 og i dag 0 til 7 etter vaksineadministrasjon
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Hovedetterforsker: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
  • Hovedetterforsker: William Seger, MD, Benchmark Research
  • Hovedetterforsker: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
  • Hovedetterforsker: George Bauer, MD, Benchmark Research
  • Hovedetterforsker: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Treva Tyson, MD, Wake Research
  • Hovedetterforsker: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
  • Hovedetterforsker: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
  • Hovedetterforsker: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Eric Sheldon, Miami Research Associates
  • Hovedetterforsker: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSC11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere