Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti Flublok® versus licencovaná IIV u zdravých, lékařsky stabilních dospělých ≥ 50 let věku

29. ledna 2015 aktualizováno: Protein Sciences Corporation

Srovnání bezpečnosti Flublok® versus licencovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce u zdravých, lékařsky stabilních dospělých ≥ 50 let věku

Hypotézou pro tuto studii je, že incidence předem definovaného složeného z běžných nežádoucích účinků systémové hypersenzitivity u příjemců Flubloku není horší než u licencovaných příjemců IIV. Další hypotézou je, že bezpečnost a reaktogenita Flubloku je klinicky přijatelná, tj. v souladu s celkovými bezpečnostními profily dříve pozorovanými u Flubloku a licencovaného komparátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) doporučuje, aby všichni lidé ve věku 6 měsíců a starší byli imunizováni, aby se zabránilo chřipce. V současnosti je jedinou schválenou vakcínou proti chřipce napříč celou věkovou skupinou inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV). Aplikaci biologické licence (BLA) pro Flublok schválil FDA pro imunizaci dospělých ve věku 18-49 let proti chřipce. Na podporu použití u dospělých ve věku ≥ 50 let jsou zapotřebí další údaje o bezpečnosti a v konečném důsledku o účinnosti, což je důležitá věková skupina, protože dospělí ve věku ≥ 65 let patří mezi osoby se zvýšeným rizikem komplikací chřipky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704-1152
        • Genova Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní dospělí ve věku 50 let a starší
  2. Zdravotně stabilní, jak je určeno anamnézou a případně cíleným fyzikálním vyšetřením na základě anamnézy
  3. Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
  4. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá kontraindikace jedné ze studovaných vakcín (viz příbalové informace k produktu)
  2. Příjem jakékoli jiné chřipkové nebo jiné vakcíny během 30 dnů před zařazením do této studie.
  3. Příjem jakékoli nové medikace do 30 dnů před zařazením do této studie
  4. Plánuje se během této studie zúčastnit jakéhokoli výzkumu zahrnujícího zkoumaný produkt.
  5. Preexistence atopické dermatitidy nebo jakékoli jiné kožní poruchy, která by mohla zkomplikovat hodnocení potenciálních primárních cílových ukazatelů.
  6. Jakákoli klinická nebo sociální okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit dodržování postupů studie nebo narušit interpretaci klinických údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flublok
Flublok obsahující 3x45 µg (celkem 135 µg) rekombinantního hemaglutininu (rHA) odvozeného z virů chřipky A/H1N1 a A/H3N2 a chřipky B v celkovém objemu 0,5 ml
Biologický: Flublok
Aplikaci biologické licence (BLA) pro Flublok schválil FDA pro imunizaci dospělých ve věku 18-49 let proti chřipce. Flublok se vyrábí pomocí rekombinantní technologie za bezsérových podmínek.
Komparátor placeba: Afluria
Afluria, obsahující 3x15 µg (45 µg celkem), trivalentní, inaktivované vakcíny proti chřipce (licencovaná IIV) obsahující chřipkový antigen odvozený z A/H1N1 a A/H3N2 a virů chřipky B v celkovém objemu 0,5 ml
Biologický: Afluria
Afluria je schválena pro použití u osob ve věku 5 let a starších a vzniká inaktivací a rozrušením živého chřipkového viru pěstovaného v embryonovaných kuřecích vejcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s běžnými hypersenzitivními reakcemi jako míra bezpečnosti
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, u kterých se během 30. dne po podání vakcíny objevila předem definovaná běžná systémová nežádoucí příhoda z přecitlivělosti, včetně vyrážky, kopřivky, otoku nebo edému.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s alespoň jedním nevyžádaným nežádoucím účinkem během 30 dnů po podání vakcíny
Časové okno: 30 dní
Jedinci s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou a jedinci s alespoň jednou lékařsky sledovanou nevyžádanou nežádoucí příhodou vyskytující se během 30 dnů po podání vakcíny
30 dní
Počet účastníků s místními a systémovými událostmi hlášenými jako míra bezpečnosti
Časové okno: 7 dní
Počet vyžádaných lokálních a systémových příhod reaktogenity hlášených pomocí paměťové pomůcky během sedmi dnů po podání vakcíny.
7 dní
Subjekty s alespoň jednou příhodou přecitlivělosti hlášenou v den 0 a dny 0-7 po podání vakcíny jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: 7 dní
Subjekty s alespoň jednou předem definovanou běžnou systémovou hypersenzitivní nežádoucí příhodou, včetně vyrážky, kopřivky, otoku nebo nezávislého edému v den 0 a ve dnech 0 až 7 po podání vakcíny
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protein Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: William Seger, MD, Benchmark Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
  • Vrchní vyšetřovatel: George Bauer, MD, Benchmark Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Treva Tyson, MD, Wake Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Sheldon, Miami Research Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flublok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit