Porównanie bezpieczeństwa Flublok® z licencjonowanym IIV u zdrowych, stabilnych medycznie dorosłych osób w wieku ≥ 50 lat
29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Protein Sciences Corporation
Porównanie bezpieczeństwa szczepionki Flublok® z licencjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u zdrowych, stabilnych medycznie dorosłych osób w wieku ≥ 50 lat
Hipoteza dla tego badania jest taka, że częstość występowania wstępnie zdefiniowanego zestawu typowych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z nadwrażliwością u biorców preparatu Flublok nie jest mniejsza niż zgłaszana u zarejestrowanych biorców IIV.
Inną hipotezą jest to, że bezpieczeństwo i reaktogenność Flubloku jest klinicznie akceptowalna, tj. zgodna z ogólnymi profilami bezpieczeństwa obserwowanymi wcześniej dla Flubloku i licencjonowanego komparatora.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Komitet Doradczy ds. Szczepień (ACIP) zaleca, aby wszystkie osoby w wieku 6 miesięcy i starsze były szczepione w celu zapobiegania grypie.
Obecnie jedyną zatwierdzoną szczepionką przeciw grypie dla całej grupy wiekowej jest inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV).
Biologics Licensing Application (BLA) dla Flublok został zatwierdzony przez FDA do immunizacji grypy dorosłych w wieku 18-49 lat.
Potrzebne są dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i ostatecznie skuteczności, aby uzasadnić stosowanie u dorosłych w wieku ≥50 lat, ważnej grupy wiekowej, ponieważ dorośli w wieku ≥65 lat należą do grupy zwiększonego ryzyka powikłań grypy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2640
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704-1152
- Genova Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Benchmark Research
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Maine Research Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- Regional Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Benchmark Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze
- Stabilny medycznie, co określono na podstawie historii choroby i ukierunkowanego badania fizykalnego opartego na historii choroby, jeśli dotyczy
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych
- Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazanie do którejkolwiek z badanych szczepionek (patrz ulotki dołączone do opakowania produktu)
- Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw grypie lub innej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
- Otrzymanie każdego nowego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Planuje udział w jakimkolwiek dochodzeniu dotyczącym badanego produktu podczas tego badania.
- Wcześniejsze występowanie atopowego zapalenia skóry lub innych zaburzeń skórnych, które mogłyby skomplikować ocenę potencjalnych pierwszorzędowych punktów końcowych.
- Wszelkie okoliczności kliniczne lub społeczne, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie procedur badania lub zakłócać interpretację danych klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Flublok
Flublok zawierający 3x45µg (łącznie 135µg) rekombinowanej hemaglutyniny (rHA) pochodzącej z wirusa grypy A/H1N1 i A/H3N2 oraz wirusa grypy B w łącznej objętości 0,5 ml
|
Biologics Licensing Application (BLA) dla Flublok został zatwierdzony przez FDA do immunizacji grypy dorosłych w wieku 18-49 lat.
Flublok jest wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji w warunkach bez surowicy.
|
|
Komparator placebo: Afluria
Afluria, zawierająca 3x15 µg (łącznie 45 µg), trójwalentnej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (licencjonowana IIV) zawierającej antygen grypy pochodzący z wirusów A/H1N1 i A/H3N2 oraz wirusy grypy B w łącznej objętości 0,5 ml
|
Afluria jest dopuszczona do stosowania u osób w wieku 5 lat i starszych i jest wytwarzana przez inaktywację i rozerwanie żywego wirusa grypy hodowanego w jajach kurzych z zarodkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z częstymi reakcjami nadwrażliwości jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, u których do 30. dnia po podaniu szczepionki wystąpiło wcześniej określone, powszechne ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane związane z nadwrażliwością, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk lub obrzęk.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby z co najmniej jednym niezamówionym zdarzeniem niepożądanym w ciągu 30 dni po podaniu szczepionki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Osoby z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym i osoby z co najmniej jednym niezapowiedzianym zdarzeniem niepożądanym objętym opieką medyczną, które wystąpiło w ciągu 30 dni po podaniu szczepionki
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami lokalnymi i systemowymi zgłoszonymi jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba zamówionych lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń reaktogenności zgłoszonych za pomocą pomocy pamięci w ciągu siedmiu dni po podaniu szczepionki.
|
7 dni
|
|
Pacjenci z co najmniej jednym zdarzeniem nadwrażliwości zgłoszonym w dniu 0 i dniach 0-7 po podaniu szczepionki jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Osoby z co najmniej jednym wcześniej zdefiniowanym, powszechnym zdarzeniem niepożądanym ogólnoustrojowej nadwrażliwości, w tym wysypką, pokrzywką, obrzękiem lub obrzękiem niezależnym w dniu 0 oraz w dniach od 0 do 7 po podaniu szczepionki
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joe Blumenau, MD, Research Across America
- Główny śledczy: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- Główny śledczy: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
- Główny śledczy: William Seger, MD, Benchmark Research
- Główny śledczy: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
- Główny śledczy: George Bauer, MD, Benchmark Research
- Główny śledczy: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
- Główny śledczy: Treva Tyson, MD, Wake Research
- Główny śledczy: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
- Główny śledczy: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
- Główny śledczy: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
- Główny śledczy: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
- Główny śledczy: Eric Sheldon, Miami Research Associates
- Główny śledczy: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
- Główny śledczy: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .