Comparaison de l'innocuité de Flublok® par rapport au VII homologué chez des adultes en bonne santé et médicalement stables âgés de ≥ 50 ans
29 janvier 2015 mis à jour par: Protein Sciences Corporation
Comparaison de l'innocuité de Flublok® par rapport au vaccin antigrippal inactivé homologué chez des adultes en bonne santé et médicalement stables âgés de ≥ 50 ans
L'hypothèse de cet essai est que l'incidence d'un composite prédéfini d'événements indésirables d'hypersensibilité systémique courants pour les receveurs de Flublok n'est pas inférieure à celle signalée pour les receveurs de VII autorisés.
Une autre hypothèse est que la sécurité et la réactogénicité de Flublok sont cliniquement acceptables, c'est-à-dire cohérentes avec les profils de sécurité globaux précédemment observés avec Flublok et avec le comparateur agréé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) recommande que toutes les personnes âgées de 6 mois et plus soient vaccinées pour prévenir la grippe.
Actuellement, le seul vaccin antigrippal approuvé pour l'ensemble du groupe d'âge est le vaccin antigrippal inactivé (VII).
Une demande de licence de produit biologique (BLA) pour Flublok a été approuvée par la FDA pour la vaccination antigrippale des adultes de 18 à 49 ans.
Des données supplémentaires sur l'innocuité et, en fin de compte, sur l'efficacité sont nécessaires pour soutenir l'utilisation chez les adultes de ≥ 50 ans, un groupe d'âge important car les adultes de ≥ 65 ans font partie des personnes à risque accru de complications grippales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2640
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-1152
- Genova Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Maine Research Associates, LLC
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68164
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- Regional Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Benchmark Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ambulatoires de 50 ans et plus
- Médicalement stable, tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux, le cas échéant
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues
- Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication connue à l'un ou l'autre des vaccins à l'étude (voir les notices du produit)
- Réception de tout autre vaccin contre la grippe ou autre vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
- Réception de tout nouveau médicament dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
- Prévoit de participer à toute enquête impliquant un produit expérimental au cours de cette étude.
- Préexistence d'une dermatite atopique ou de tout autre trouble cutané pouvant compliquer l'évaluation des critères de jugement principaux potentiels.
- Toute circonstance clinique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des procédures de l'étude ou interférer avec l'interprétation des données cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Flublok
Flublok contenant 3x45µg (135µg au total) d'hémagglutinine recombinante (rHA) dérivée des virus de la grippe A/H1N1 et A/H3N2 et de la grippe B dans un volume total de 0,5 mL
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Une demande de licence de produit biologique (BLA) pour Flublok a été approuvée par la FDA pour la vaccination antigrippale des adultes de 18 à 49 ans.
Flublok est produit à l'aide de la technologie recombinante dans des conditions sans sérum.
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Comparateur placebo: L'Aflurie
Afluria, contenant 3 x 15 µg (45 µg au total) de vaccin antigrippal trivalent inactivé (sous licence VII) contenant l'antigène de la grippe dérivé des virus A/H1N1 et A/H3N2 et de la grippe B dans un volume total de 0,5 mL
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Afluria est approuvé pour une utilisation chez les personnes de 5 ans et plus et est produit par l'inactivation et la perturbation du virus de la grippe vivant cultivé dans des œufs de poule embryonnés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité courantes comme mesure de sécurité
Délai: 30 jours
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Nombre de participants qui présentent un événement indésirable d'hypersensibilité systémique commun prédéfini, y compris une éruption cutanée, de l'urticaire, un gonflement ou un œdème jusqu'au jour 30 après l'administration du vaccin.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets présentant au moins un événement indésirable non sollicité dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin
Délai: 30 jours
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Sujets présentant au moins un événement indésirable grave et sujets présentant au moins un événement indésirable non sollicité médicalement assisté survenu au cours des 30 jours suivant l'administration du vaccin
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30 jours
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Nombre de participants avec des événements locaux et systémiques signalés comme mesure de sécurité
Délai: 7 jours
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Nombre d'événements locaux et systémiques sollicités de réactogénicité signalés à l'aide d'un aide-mémoire au cours des sept jours suivant l'administration du vaccin.
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7 jours
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Sujets avec au moins un événement d'hypersensibilité signalé le jour 0 et les jours 0 à 7 après l'administration du vaccin comme mesure de sécurité
Délai: 7 jours
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Sujets présentant au moins un événement indésirable d'hypersensibilité systémique commun prédéfini, y compris éruption cutanée, urticaire, gonflement ou œdème non dépendant au jour 0 et pendant les jours 0 à 7 suivant l'administration du vaccin
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe Blumenau, MD, Research Across America
- Chercheur principal: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- Chercheur principal: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
- Chercheur principal: William Seger, MD, Benchmark Research
- Chercheur principal: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
- Chercheur principal: George Bauer, MD, Benchmark Research
- Chercheur principal: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
- Chercheur principal: Treva Tyson, MD, Wake Research
- Chercheur principal: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
- Chercheur principal: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
- Chercheur principal: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
- Chercheur principal: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
- Chercheur principal: Eric Sheldon, Miami Research Associates
- Chercheur principal: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
- Chercheur principal: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (Estimation)
5 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC11
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