Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid van Flublok® versus goedgekeurde IIV bij gezonde, medisch stabiele volwassenen ≥ 50 jaar

29 januari 2015 bijgewerkt door: Protein Sciences Corporation

Vergelijking van de veiligheid van Flublok® versus geregistreerd geïnactiveerd griepvaccin bij gezonde, medisch stabiele volwassenen ≥ 50 jaar

De hypothese voor dit onderzoek is dat de incidentie van een vooraf gedefinieerde samenstelling van veelvoorkomende systemische overgevoeligheidsbijwerkingen voor Flublok-ontvangers niet-inferieur is aan die gerapporteerd voor geregistreerde IIV-ontvangers. Een andere hypothese is dat de veiligheid en reactogeniciteit van Flublok klinisch aanvaardbaar is, d.w.z. in overeenstemming met de algemene veiligheidsprofielen die eerder werden waargenomen met Flublok en met de goedgekeurde comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) beveelt aan dat alle mensen van 6 maanden en ouder worden geïmmuniseerd om griep te voorkomen. Momenteel is het enige goedgekeurde griepvaccin voor de hele leeftijdsgroep het geïnactiveerde griepvaccin (IIV). Een Biologics Licensing Application (BLA) voor Flublok werd goedgekeurd door de FDA voor griepimmunisatie van volwassenen van 18-49 jaar. Aanvullende gegevens over veiligheid en uiteindelijk werkzaamheid zijn nodig ter ondersteuning van het gebruik bij volwassenen ≥ 50 jaar, een belangrijke leeftijdsgroep aangezien volwassenen ≥ 65 jaar behoren tot degenen met een verhoogd risico op griepcomplicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704-1152
        • Genova Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Benchmark Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante volwassenen van 50 jaar en ouder
  2. Medisch stabiel, zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis en, indien van toepassing, gericht lichamelijk onderzoek op basis van de medische voorgeschiedenis
  3. In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven
  4. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende contra-indicatie voor een van beide onderzoeksvaccins (zie productbijsluiters)
  2. Ontvangst van een ander griep- of ander vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  3. Ontvangst van eventuele nieuwe medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie
  4. Plannen om tijdens dit onderzoek deel te nemen aan enig onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken is.
  5. Pre-existentie van atopische dermatitis of een andere huidaandoening die de evaluatie van mogelijke primaire eindpunten zou kunnen bemoeilijken.
  6. Elke klinische of sociale omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksprocedures of de interpretatie van klinische gegevens zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flublok
Flublok met 3 x 45 µg (135 µg totaal) recombinant hemagglutinine (rHA) afgeleid van influenza A/H1N1- en A/H3N2- en influenza B-virussen in een totaal volume van 0,5 ml
Biologisch: Flublok
Een Biologics Licensing Application (BLA) voor Flublok werd goedgekeurd door de FDA voor griepimmunisatie van volwassenen van 18-49 jaar. Flublok wordt geproduceerd met behulp van recombinanttechnologie onder serumvrije omstandigheden.
Placebo-vergelijker: Afluria
Afluria, met 3 x 15 µg (45 µg totaal), van een trivalent, geïnactiveerd griepvaccin (licensed IIV) met influenza-antigeen afgeleid van A/H1N1- en A/H3N2- en influenza B-virussen in een totaal volume van 0,5 ml
Biologisch: Afluria
Afluria is goedgekeurd voor gebruik bij personen van 5 jaar en ouder en wordt geproduceerd door inactivering en verstoring van levend influenzavirus gekweekt in geëmbryoneerde kippeneieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met algemene overgevoeligheidsreacties als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat een vooraf gedefinieerde veel voorkomende bijwerking van systemische overgevoeligheid ervaart, waaronder huiduitslag, urticaria, zwelling of oedeem tot en met dag 30 na toediening van het vaccin.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met ten minste één ongewenste bijwerking in de 30 dagen na toediening van het vaccin
Tijdsspanne: 30 dagen
Proefpersonen met ten minste één ernstige bijwerking en proefpersonen met ten minste één ongevraagde bijwerking onder medisch toezicht die zich voordeed gedurende 30 dagen na toediening van het vaccin
30 dagen
Aantal deelnemers met lokale en systemische gebeurtenissen gerapporteerd als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal gevraagde lokale en systemische gebeurtenissen van reactogeniciteit gerapporteerd met behulp van een geheugensteun gedurende de zeven dagen na toediening van het vaccin.
7 dagen
Proefpersonen met ten minste één overgevoeligheidsgebeurtenis gerapporteerd op dag 0 en dag 0-7 na toediening van het vaccin als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 7 dagen
Proefpersonen met ten minste één vooraf gedefinieerde algemene bijwerking van systemische overgevoeligheid, waaronder huiduitslag, urticaria, zwelling of niet-afhankelijk oedeem op dag 0 en op dag 0 tot 7 na toediening van het vaccin
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Hoofdonderzoeker: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: William Seger, MD, Benchmark Research
  • Hoofdonderzoeker: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
  • Hoofdonderzoeker: George Bauer, MD, Benchmark Research
  • Hoofdonderzoeker: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Treva Tyson, MD, Wake Research
  • Hoofdonderzoeker: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
  • Hoofdonderzoeker: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Eric Sheldon, Miami Research Associates
  • Hoofdonderzoeker: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSC11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren