Vergleich der Sicherheit von Flublok® im Vergleich zu lizenziertem IIV bei gesunden, medizinisch stabilen Erwachsenen ≥ 50 Jahren
29. Januar 2015 aktualisiert von: Protein Sciences Corporation
Vergleich der Sicherheit von Flublok® mit einem lizenzierten inaktivierten Influenza-Impfstoff bei gesunden, medizinisch stabilen Erwachsenen ≥ 50 Jahren
Die Hypothese für diese Studie ist, dass die Inzidenz einer vordefinierten Kombination häufiger systemischer Überempfindlichkeits-Nebenwirkungen bei Flublok-Empfängern nicht geringer ist als die für lizenzierte IIV-Empfänger gemeldete.
Eine weitere Hypothese ist, dass die Sicherheit und Reaktogenität von Flublok klinisch akzeptabel ist, d. h. mit den allgemeinen Sicherheitsprofilen übereinstimmt, die zuvor mit Flublok und dem zugelassenen Vergleichspräparat beobachtet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken (ACIP) empfiehlt, dass alle Menschen ab 6 Monaten geimpft werden, um einer Grippe vorzubeugen.
Derzeit ist der inaktivierte Grippeimpfstoff (IIV) der einzige zugelassene Grippeimpfstoff für die gesamte Altersgruppe.
Ein Biologics Licensing Application (BLA) für Flublok wurde von der FDA für die Influenza-Impfung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren genehmigt.
Zur Unterstützung der Anwendung bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren sind zusätzliche Daten zur Sicherheit und letztendlich zur Wirksamkeit erforderlich, einer wichtigen Altersgruppe, da Erwachsene ≥ 65 Jahre zu denen gehören, bei denen das Risiko für Grippekomplikationen erhöht ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2640
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-1152
- Genova Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Benchmark Research
-
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Maine
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Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Maine Research Associates, LLC
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68164
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- Regional Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Research Across America
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
- Benchmark Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Erwachsene ab 50 Jahren
- Medizinisch stabil, wie anhand der Anamnese und gegebenenfalls einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Anamnese festgestellt wird
- Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten
- Bietet vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikationen für einen der beiden Studienimpfstoffe (siehe Packungsbeilagen)
- Erhalt eines anderen Influenza- oder anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
- Erhalt aller neuen Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
- Beabsichtigt, während dieser Studie an Untersuchungen zu einem Prüfpräparat teilzunehmen.
- Vorbestehen einer atopischen Dermatitis oder einer anderen Hauterkrankung, die die Bewertung potenzieller primärer Endpunkte erschweren könnte.
- Jeder klinische oder soziale Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienabläufe oder die Interpretation klinischer Daten beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Flublok
Flublok enthält 3 x 45 µg (insgesamt 135 µg) rekombinantes Hämagglutinin (rHA), abgeleitet von Influenza-A/H1N1- und A/H3N2- und Influenza-B-Viren, in einem Gesamtvolumen von 0,5 ml
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Ein Biologics Licensing Application (BLA) für Flublok wurde von der FDA für die Influenza-Impfung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren genehmigt.
Flublok wird mithilfe rekombinanter Technologie unter serumfreien Bedingungen hergestellt.
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Placebo-Komparator: Afluria
Afluria, enthält 3 x 15 µg (insgesamt 45 µg) dreiwertigen, inaktivierten Influenza-Impfstoffs (lizenziertes IIV), der Influenza-Antigene der Viren A/H1N1 und A/H3N2 sowie Influenza-B-Viren in einem Gesamtvolumen von 0,5 ml enthält
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Afluria ist für die Anwendung bei Personen ab 5 Jahren zugelassen und wird durch Inaktivierung und Zerstörung lebender Influenzaviren hergestellt, die in embryonierten Hühnereiern gezüchtet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit häufigen Überempfindlichkeitsreaktionen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zum 30. Tag nach der Impfung ein vordefiniertes häufiges unerwünschtes Ereignis einer systemischen Überempfindlichkeit auftritt, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Schwellung oder Ödem.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probanden mit mindestens einem unerwünschten unerwünschten Ereignis in den 30 Tagen nach der Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: 30 Tage
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Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und Probanden mit mindestens einem medizinisch betreuten unerwünschten unerwünschten Ereignis, das in den 30 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs auftrat
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten lokalen und systemischen Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der angeforderten lokalen und systemischen Reaktogenitätsereignisse, die mit Hilfe einer Gedächtnishilfe während der sieben Tage nach der Impfstoffverabreichung gemeldet wurden.
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7 Tage
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Personen mit mindestens einem Überempfindlichkeitsereignis, das am Tag 0 und an den Tagen 0–7 nach der Impfstoffverabreichung als Maß für die Sicherheit gemeldet wurde
Zeitfenster: 7 Tage
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Personen mit mindestens einem vordefinierten häufigen unerwünschten Ereignis einer systemischen Überempfindlichkeit, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Schwellung oder nicht abhängigem Ödem, am Tag 0 und an den Tagen 0 bis 7 nach der Verabreichung des Impfstoffs
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joe Blumenau, MD, Research Across America
- Hauptermittler: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- Hauptermittler: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
- Hauptermittler: William Seger, MD, Benchmark Research
- Hauptermittler: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
- Hauptermittler: George Bauer, MD, Benchmark Research
- Hauptermittler: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
- Hauptermittler: Treva Tyson, MD, Wake Research
- Hauptermittler: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
- Hauptermittler: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
- Hauptermittler: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
- Hauptermittler: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
- Hauptermittler: Eric Sheldon, Miami Research Associates
- Hauptermittler: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
- Hauptermittler: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC11
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