Flublok®:n turvallisuuden vertailu lisensoituun IIV:ään terveillä, lääketieteellisesti vakailla ≥ 50-vuotiailla aikuisilla
torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Protein Sciences Corporation
Flublok®:n turvallisuuden vertailu lisensoituun inaktivoituun influenssarokotteeseen terveillä, lääketieteellisesti vakailla aikuisilla ≥ 50-vuotiailla
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ennalta määritellyn yleisten systeemisten yliherkkyyshaittatapahtumien yhdistelmän ilmaantuvuus Flublokin saajille ei ole huonompi kuin lisensoiduilla IIV-saajilla raportoitu.
Toinen hypoteesi on, että Flublokin turvallisuus ja reaktogeenisyys ovat kliinisesti hyväksyttäviä, ts. yhteensopivia Flublokilla ja lisensoidulla vertailuvalmisteella aiemmin havaittujen yleisten turvallisuusprofiilien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunisointikäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) suosittelee, että kaikki 6 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat rokotetaan influenssan ehkäisemiseksi.
Tällä hetkellä ainoa hyväksytty influenssarokote koko ikäryhmässä on inaktivoitu influenssarokote (IIV).
FDA hyväksyi Flublokin biologisen lisenssihakemuksen (BLA) 18–49-vuotiaiden aikuisten influenssarokotuksiin.
Lisätietoa turvallisuudesta ja viime kädessä tehosta tarvitaan tukemaan käyttöä ≥50-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat tärkeä ikäryhmä, koska ≥65-vuotiaat aikuiset ovat niitä, joilla on suurentunut riski saada influenssan komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2640
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704-1152
- Genova Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Regional Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidossa 50 vuotta täyttäneet aikuiset
- Lääketieteellisesti vakaa, mikä on määritetty sairaushistorian ja tarvittaessa lääketieteelliseen historiaan perustuvan kohdistetun fyysisen tutkimuksen perusteella
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe jommallekummalle tutkimusrokotteelle (katso tuotteen pakkausselosteet)
- Minkä tahansa muun influenssa- tai muun rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kaikkien uusien lääkkeiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Aikoo osallistua kaikkiin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimustuotetta tämän tutkimuksen aikana.
- Atooppinen ihottuma tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka voi vaikeuttaa mahdollisten ensisijaisten päätetapahtumien arviointia.
- Mikä tahansa kliininen tai sosiaalinen seikka, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista tai kliinisen tiedon tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flublok
Flublok, joka sisältää 3x45 µg (yhteensä 135 µg) rekombinanttia hemagglutiniinia (rHA), joka on peräisin influenssa A/H1N1 ja A/H3N2 sekä influenssa B viruksista kokonaistilavuudessa 0,5 ml
|
FDA hyväksyi Flublokin biologisen lisenssihakemuksen (BLA) 18–49-vuotiaiden aikuisten influenssarokotuksiin.
Flublok valmistetaan rekombinanttitekniikalla seerumittomissa olosuhteissa.
|
|
Placebo Comparator: Afluria
Afluria, joka sisältää 3 x 15 µg (yhteensä 45 µg) kolmiarvoista, inaktivoitua influenssarokotetta (lisensoitu IIV), joka sisältää A/H1N1- ja A/H3N2- ja influenssa B-viruksista peräisin olevan influenssaantigeenin kokonaistilavuudessa 0,5 ml
|
Afluria on hyväksytty käytettäväksi 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, ja se tuotetaan inaktivoimalla ja hajottamalla eläviä influenssaviruksia, jotka on kasvatettu alkiokananmunissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on yleisiä yliherkkyysreaktioita turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ennalta määritellyn yleisen systeemisen yliherkkyyshaittatapahtuman, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma, turvotus tai turvotus 30. päivänä rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi ei-toivottu haittatapahtuma 30 päivän aikana rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma ja henkilöt, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti valvottu ei-toivottu haittatapahtuma 30 päivän aikana rokotteen antamisesta
|
30 päivää
|
|
Turvallisuustoimenpiteenä raportoitujen paikallisten ja systeemisten tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien lukumäärä, jotka on raportoitu muistiapuvälineen avulla seitsemän päivän aikana rokotteen antamisesta.
|
7 päivää
|
|
Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi yliherkkyystapahtuma, joka on raportoitu päivänä 0 ja päivinä 0-7 rokotteen antamisen jälkeen turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat, joilla on vähintään yksi ennalta määritelty yleinen systeeminen yliherkkyyshaittatapahtuma, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma, turvotus tai riippumaton turvotus päivänä 0 ja päivinä 0-7 rokotteen antamisen jälkeen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joe Blumenau, MD, Research Across America
- Päätutkija: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- Päätutkija: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
- Päätutkija: William Seger, MD, Benchmark Research
- Päätutkija: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
- Päätutkija: George Bauer, MD, Benchmark Research
- Päätutkija: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
- Päätutkija: Treva Tyson, MD, Wake Research
- Päätutkija: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
- Päätutkija: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
- Päätutkija: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
- Päätutkija: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
- Päätutkija: Eric Sheldon, Miami Research Associates
- Päätutkija: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
- Päätutkija: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .