Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности Flublok® по сравнению с лицензированным IIV у здоровых, стабильных с медицинской точки зрения взрослых в возрасте ≥ 50 лет

29 января 2015 г. обновлено: Protein Sciences Corporation

Сравнение безопасности Флублок® и лицензированной инактивированной противогриппозной вакцины у здоровых, стабильных с медицинской точки зрения взрослых в возрасте ≥ 50 лет

Гипотеза этого исследования заключается в том, что частота заранее определенного набора распространенных нежелательных явлений, связанных с системной гиперчувствительностью, у реципиентов Flublok не уступает таковой у лицензированных реципиентов IIV. Другая гипотеза заключается в том, что безопасность и реактогенность Флублока являются клинически приемлемыми, т. е. согласуются с общими профилями безопасности, которые ранее наблюдались для Флублока и лицензированного препарата сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) рекомендует иммунизировать всех людей в возрасте 6 месяцев и старше для предотвращения гриппа. В настоящее время единственной утвержденной противогриппозной вакциной для всей возрастной группы является инактивированная противогриппозная вакцина (IIV). Заявка на лицензирование биологических препаратов (BLA) для Flublok была одобрена FDA для иммунизации против гриппа взрослых в возрасте 18–49 лет. Необходимы дополнительные данные о безопасности и, в конечном счете, об эффективности для поддержки применения у взрослых ≥50 лет, важной возрастной группы, поскольку взрослые ≥65 лет входят в группу повышенного риска осложнений гриппа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2640

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-1152
        • Genova Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Benchmark Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные взрослые в возрасте 50 лет и старше
  2. Состояние стабильное с медицинской точки зрения, что определяется анамнезом и целенаправленным физикальным обследованием на основе анамнеза, если это уместно.
  3. Способность понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения
  4. Предоставляет письменное информированное согласие до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Известные противопоказания к любой исследуемой вакцине (см. вкладыш в упаковке продукта)
  2. Получение любой другой вакцины против гриппа или другой вакцины в течение 30 дней до включения в это исследование.
  3. Получение любого нового лекарства в течение 30 дней до включения в это исследование
  4. Планирует участвовать в любом расследовании, связанном с исследуемым продуктом во время этого исследования.
  5. Предшествующий атопический дерматит или любое другое кожное заболевание, которое может усложнить оценку потенциальных первичных конечных точек.
  6. Любые клинические или социальные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению процедур исследования или интерпретировать клинические данные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флюблок
Флублок, содержащий 3x45 мкг (всего 135 мкг) рекомбинантного гемагглютинина (rHA), полученного из вирусов гриппа A/H1N1 и A/H3N2 и гриппа B, в общем объеме 0,5 мл.
Биологический: Флюблок
Заявка на лицензирование биологических препаратов (BLA) для Flublok была одобрена FDA для иммунизации против гриппа взрослых в возрасте 18–49 лет. Флублок производится по рекомбинантной технологии в бессывороточных условиях.
Плацебо Компаратор: Афлюрия
Afluria, содержащая 3x15 мкг (всего 45 мкг) трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (лицензированной IIV), содержащей антиген гриппа, полученный из вирусов A/H1N1 и A/H3N2, и вирусов гриппа B в общем объеме 0,5 мл.
Биологический: Афлюрия
Афлюрия одобрена для применения у лиц в возрасте 5 лет и старше и производится путем инактивации и разрушения живого вируса гриппа, выращенного в эмбрионах куриных яиц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с распространенными реакциями гиперчувствительности как показатель безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, которые испытали предопределенное общее нежелательное явление системной гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, отек или отек, в течение 30-го дня после введения вакцины.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с по крайней мере одним нежелательным нежелательным явлением в течение 30 дней после введения вакцины
Временное ограничение: 30 дней
Субъекты с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением и субъекты с по крайней мере одним нежелательным нежелательным явлением, вызванным медицинским обслуживанием, произошедшим в течение 30 дней после введения вакцины.
30 дней
Количество участников с локальными и системными событиями, зарегистрированными как мера безопасности
Временное ограничение: 7 дней
Количество требуемых местных и системных явлений реактогенности, зарегистрированных с помощью памяти в течение семи дней после введения вакцины.
7 дней
Субъекты, по крайней мере с одним случаем гиперчувствительности, зарегистрированным в день 0 и дни 0-7 после введения вакцины в качестве меры безопасности
Временное ограничение: 7 дней
Субъекты с по крайней мере одним заранее определенным общим системным побочным эффектом гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, отек или независимый отек в День 0 и в дни с 0 по 7 после введения вакцины.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protein Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Главный следователь: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Главный следователь: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
  • Главный следователь: William Seger, MD, Benchmark Research
  • Главный следователь: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
  • Главный следователь: George Bauer, MD, Benchmark Research
  • Главный следователь: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
  • Главный следователь: Treva Tyson, MD, Wake Research
  • Главный следователь: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
  • Главный следователь: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
  • Главный следователь: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
  • Главный следователь: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
  • Главный следователь: Eric Sheldon, Miami Research Associates
  • Главный следователь: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
  • Главный следователь: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSC11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться