Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säkerheten för Flublok® kontra licensierad IIV hos friska, medicinskt stabila vuxna ≥ 50 år

29 januari 2015 uppdaterad av: Protein Sciences Corporation

Jämförelse av säkerheten för Flublok® kontra licensierat inaktiverat influensavaccin hos friska, medicinskt stabila vuxna ≥ 50 år

Hypotesen för denna studie är att förekomsten av en fördefinierad sammansättning av vanliga systemiska överkänslighetsbiverkningar för Flublok-mottagare är icke-sämre än den som rapporterats för licensierade IIV-mottagare. En annan hypotes är att säkerheten och reaktogeniciteten för Flublok är kliniskt acceptabel, dvs. överensstämmer med de övergripande säkerhetsprofiler som tidigare observerats med Flublok och med den licensierade jämförelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) rekommenderar att alla personer i åldern 6 månader och äldre vaccineras för att förhindra influensa. För närvarande är det enda godkända influensavaccinet för hela åldersgruppen inaktiverat influensavaccin (IIV). En Biologics Licensing Application (BLA) för Flublok godkändes av FDA för influensaimmunisering av vuxna 18-49 år. Ytterligare säkerhet och i slutändan effekt, data behövs för att stödja användning hos vuxna ≥50 år, en viktig åldersgrupp eftersom vuxna ≥65 år är bland dem som löper ökad risk för influensakomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2640

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704-1152
        • Genova Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Benchmark Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Maine Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Benchmark Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ambulerande vuxna i åldern 50 år och äldre
  2. Medicinskt stabil, som fastställts av medicinsk historia och riktad fysisk undersökning baserad på medicinsk historia, om så är lämpligt
  3. Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer
  4. Ger skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Känd kontraindikation för båda studievaccinerna (se bipacksedeln)
  2. Mottagande av någon annan influensa eller annat vaccin inom 30 dagar före registreringen i denna studie.
  3. Mottagande av ny medicin inom 30 dagar före registreringen i denna studie
  4. Planerar att delta i någon undersökning som involverar en prövningsprodukt under denna studie.
  5. Preexistens av atopisk dermatit eller någon annan kutan sjukdom som kan komplicera utvärderingen av potentiella primära effektmått.
  6. Alla kliniska eller sociala omständigheter som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa efterlevnaden av studieprocedurer eller störa tolkningen av kliniska data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flublok
Flublok innehållande 3x45 µg (135 µg totalt) rekombinant hemagglutinin (rHA) härrörande från influensa A/H1N1 och A/H3N2 och influensa B-virus i en total volym av 0,5 ml
Biologisk: Flublok
En Biologics Licensing Application (BLA) för Flublok godkändes av FDA för influensaimmunisering av vuxna 18-49 år. Flublok produceras med rekombinant teknologi under serumfria förhållanden.
Placebo-jämförare: Afluria
Afluria, innehållande 3x15 µg (45 µg totalt), trivalent, inaktiverat influensavaccin (licensierad IIV) innehållande influensaantigen härrörande från A/H1N1- och A/H3N2- och influensa B-virus i en total volym av 0,5 ml
Biologisk: Afluria
Afluria är godkänd för användning hos personer 5 år och äldre och produceras genom inaktivering och störning av levande influensavirus som odlas i embryonerade kycklingägg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vanliga överkänslighetsreaktioner som mått på säkerhet
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som upplever en fördefinierad vanlig biverkning av systemisk överkänslighet, inklusive hudutslag, urtikaria, svullnad eller ödem till och med dag 30 efter administrering av vaccinet.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med minst en oönskad biverkning under de 30 dagarna efter vaccination
Tidsram: 30 dagar
Försökspersoner med minst en allvarlig biverkning och försökspersoner med minst en medicinskt behandlad oönskad biverkning som inträffade under de 30 dagarna efter vaccinadministrering
30 dagar
Antal deltagare med lokala och systemiska händelser rapporterade som ett säkerhetsmått
Tidsram: 7 dagar
Antal begärda lokala och systemiska händelser av reaktogenicitet som rapporterats med hjälp av ett minneshjälpmedel under de sju dagarna efter vaccinadministrering.
7 dagar
Försökspersoner med minst en överkänslighetshändelse rapporterad dag 0 och dag 0-7 efter vaccination som ett säkerhetsmått
Tidsram: 7 dagar
Patienter med minst en fördefinierad vanlig biverkning av systemisk överkänslighet, inklusive hudutslag, urtikaria, svullnad eller icke-beroende ödem på dag 0 och dag 0 till 7 efter vaccinadministrering
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Protein Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Huvudutredare: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Huvudutredare: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
  • Huvudutredare: William Seger, MD, Benchmark Research
  • Huvudutredare: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
  • Huvudutredare: George Bauer, MD, Benchmark Research
  • Huvudutredare: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
  • Huvudutredare: Treva Tyson, MD, Wake Research
  • Huvudutredare: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
  • Huvudutredare: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
  • Huvudutredare: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
  • Huvudutredare: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
  • Huvudutredare: Eric Sheldon, Miami Research Associates
  • Huvudutredare: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
  • Huvudutredare: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Första postat (Uppskatta)

5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSC11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flublok

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera