Comparação da segurança de Flublok® versus IIV licenciado em adultos saudáveis e clinicamente estáveis ≥ 50 anos de idade
29 de janeiro de 2015 atualizado por: Protein Sciences Corporation
Comparação da segurança de Flublok® versus vacina contra influenza inativada licenciada em adultos saudáveis e clinicamente estáveis ≥ 50 anos de idade
A hipótese para este estudo é que a incidência de um composto pré-definido de eventos adversos comuns de hipersensibilidade sistêmica para receptores de Flublok não é inferior à relatada para receptores IIV licenciados.
Outra hipótese é que a segurança e a reatogenicidade de Flublok são clinicamente aceitáveis, ou seja, consistentes com os perfis gerais de segurança previamente observados com Flublok e com o comparador licenciado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) recomenda que todas as pessoas com 6 meses ou mais sejam imunizadas para prevenir a gripe.
Atualmente, a única vacina contra influenza aprovada para toda a faixa etária é a vacina inativada contra influenza (IIV).
Um Biologics Licensing Application (BLA) para Flublok foi aprovado pelo FDA para imunização contra influenza de adultos de 18 a 49 anos de idade.
São necessários dados adicionais de segurança e, em última análise, de eficácia para apoiar o uso em adultos ≥50 anos de idade, uma importante faixa etária, pois os adultos ≥65 anos de idade estão entre aqueles com maior risco de complicações da influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2640
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-1152
- Genova Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates, LLC
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68164
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Regional Clinical Research
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ambulatoriais com 50 anos ou mais
- Medicamente estável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado com base no histórico médico, se apropriado
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados
- Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação conhecida para qualquer uma das vacinas do estudo (consulte as bulas dos produtos)
- Recebimento de qualquer outra vacina contra influenza ou outra vacina dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
- Recebimento de qualquer novo medicamento dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Planeja participar de qualquer investigação envolvendo um produto experimental durante este estudo.
- Pré-existência de dermatite atópica ou qualquer outra doença cutânea que possa complicar a avaliação de potenciais desfechos primários.
- Qualquer circunstância clínica ou social que, na opinião do investigador, possa interferir no cumprimento dos procedimentos do estudo ou na interpretação dos dados clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Flublok
Flublok contendo 3x45µg (total de 135µg) de hemaglutinina recombinante (rHA) derivada dos vírus influenza A/H1N1 e A/H3N2 e influenza B em um volume total de 0,5 mL
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Um Biologics Licensing Application (BLA) para Flublok foi aprovado pelo FDA para imunização contra influenza de adultos de 18 a 49 anos de idade.
Flublok é produzido usando tecnologia recombinante em condições isentas de soro.
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Comparador de Placebo: Afluria
Afluria, contendo 3x15µg (45µg no total), de vacina contra influenza inativada trivalente (licenciada IIV) contendo antígeno influenza derivado dos vírus A/H1N1 e A/H3N2 e influenza B em um volume total de 0,5 mL
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Afluria é aprovado para uso em pessoas com 5 anos de idade ou mais e é produzido pela inativação e interrupção do vírus influenza vivo cultivado em ovos de galinha embrionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações comuns de hipersensibilidade como medida de segurança
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que apresentaram um evento adverso de hipersensibilidade sistêmica comum pré-definido, incluindo erupção cutânea, urticária, inchaço ou edema até o dia 30 após a administração da vacina.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com pelo menos um evento adverso não solicitado nos 30 dias após a administração da vacina
Prazo: 30 dias
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Indivíduos com pelo menos um evento adverso grave e indivíduos com pelo menos um evento adverso não solicitado com atendimento médico ocorrendo durante os 30 dias após a administração da vacina
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30 dias
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Número de participantes com eventos locais e sistêmicos relatados como medida de segurança
Prazo: 7 dias
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Número de eventos locais e sistêmicos solicitados de reatogenicidade relatados com a ajuda de um auxiliar de memória durante os sete dias após a administração da vacina.
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7 dias
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Indivíduos com pelo menos um evento de hipersensibilidade relatado no dia 0 e nos dias 0-7 após a administração da vacina como medida de segurança
Prazo: 7 dias
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Indivíduos com pelo menos um evento adverso de hipersensibilidade sistêmica comum pré-definido, incluindo erupção cutânea, urticária, inchaço ou edema não dependente no Dia 0 e nos Dias 0 a 7 após a administração da vacina
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe Blumenau, MD, Research Across America
- Investigador principal: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- Investigador principal: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
- Investigador principal: William Seger, MD, Benchmark Research
- Investigador principal: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
- Investigador principal: George Bauer, MD, Benchmark Research
- Investigador principal: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
- Investigador principal: Treva Tyson, MD, Wake Research
- Investigador principal: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
- Investigador principal: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
- Investigador principal: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
- Investigador principal: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
- Investigador principal: Eric Sheldon, Miami Research Associates
- Investigador principal: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
- Investigador principal: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC11
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