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Comparación de la seguridad de Flublok® frente a la IIV con licencia en adultos sanos y médicamente estables ≥ 50 años de edad

29 de enero de 2015 actualizado por: Protein Sciences Corporation

Comparación de la seguridad de Flublok® versus la vacuna inactivada contra la influenza autorizada en adultos sanos, médicamente estables ≥ 50 años de edad

La hipótesis de este ensayo es que la incidencia de un compuesto predefinido de eventos adversos comunes de hipersensibilidad sistémica para los receptores de Flublok no es inferior a la informada para los receptores autorizados de IIV. Otra hipótesis es que la seguridad y la reactogenicidad de Flublok son clínicamente aceptables, es decir, consistentes con los perfiles generales de seguridad observados previamente con Flublok y con el comparador autorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomienda que todas las personas a partir de los 6 meses de edad se vacunen para prevenir la influenza. Actualmente, la única vacuna contra la influenza aprobada para todo el grupo de edad es la vacuna contra la influenza inactivada (IIV). La FDA aprobó una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para Flublok para la inmunización contra la influenza en adultos de 18 a 49 años de edad. Se necesitan datos adicionales de seguridad y, en última instancia, de eficacia para respaldar el uso en adultos ≥ 50 años de edad, un grupo de edad importante ya que los adultos ≥ 65 años de edad se encuentran entre aquellos con mayor riesgo de complicaciones por influenza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2640

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-1152
        • Genova Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68164
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ambulatorios mayores de 50 años
  2. Médicamente estable, según lo determinado por el historial médico y el examen físico específico basado en el historial médico, si corresponde
  3. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados
  4. Proporciona consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación conocida para cualquiera de las vacunas del estudio (consulte los prospectos del producto)
  2. Recibir cualquier otra vacuna contra la influenza u otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
  3. Recepción de cualquier medicamento nuevo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
  4. Planes para participar en cualquier investigación que involucre un producto en investigación durante este estudio.
  5. Preexistencia de dermatitis atópica o cualquier otro trastorno cutáneo que pudiera complicar la evaluación de posibles objetivos primarios.
  6. Cualquier circunstancia clínica o social que a juicio del investigador pueda interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los datos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flublok
Flublok que contiene 3x45 µg (135 µg en total) de hemaglutinina recombinante (rHA) derivada de los virus de influenza A/H1N1 y A/H3N2 e influenza B en un volumen total de 0,5 ml
Biológico: Flublok
La FDA aprobó una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para Flublok para la inmunización contra la influenza en adultos de 18 a 49 años de edad. Flublok se produce mediante tecnología recombinante en condiciones sin suero.
Comparador de placebos: Afluria
Afluria, que contiene 3x15 µg (45 µg en total), de vacuna trivalente inactivada contra la influenza (con licencia IIV) que contiene antígeno de la influenza derivado de los virus A/H1N1 y A/H3N2 y de la influenza B en un volumen total de 0,5 ml
Biológico: Afluria
Afluria está aprobado para su uso en personas de 5 años de edad y mayores y se produce mediante la inactivación y alteración del virus de la influenza vivo cultivado en huevos de gallina embrionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad comunes como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes que experimentan un evento adverso de hipersensibilidad sistémica común predefinido, que incluye sarpullido, urticaria, hinchazón o edema hasta el día 30 posterior a la administración de la vacuna.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con al menos un evento adverso no solicitado en los 30 días posteriores a la administración de la vacuna
Periodo de tiempo: 30 dias
Sujetos con al menos un evento adverso grave y sujetos con al menos un evento adverso no solicitado atendido médicamente que ocurra durante los 30 días posteriores a la administración de la vacuna
30 dias
Número de participantes con eventos locales y sistémicos informados como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 7 días
Número de eventos de reactogenicidad locales y sistémicos solicitados informados con la ayuda de una ayuda de memoria durante los siete días posteriores a la administración de la vacuna.
7 días
Sujetos con al menos un evento de hipersensibilidad informado el día 0 y los días 0 a 7 después de la administración de la vacuna como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 7 días
Sujetos con al menos un evento adverso de hipersensibilidad sistémica común predefinido, que incluye erupción cutánea, urticaria, hinchazón o edema no dependiente en el día 0 y en los días 0 a 7 después de la administración de la vacuna
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Protein Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Investigador principal: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Investigador principal: Paul Bradley, MD, Meridian Clinical Research
  • Investigador principal: William Seger, MD, Benchmark Research
  • Investigador principal: Darrell Herrington, DO, Benchmark Research
  • Investigador principal: George Bauer, MD, Benchmark Research
  • Investigador principal: Frank Eder, MD, Regional Clinical Research
  • Investigador principal: Treva Tyson, MD, Wake Research
  • Investigador principal: Bob Weiss, MD, Maine Research Associates, LLC
  • Investigador principal: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of South Florida
  • Investigador principal: Steven Folkerth, MD, Clinical Research Center of Nevada, LLC
  • Investigador principal: Leah Schmidt, DO, Genova Clinical Research
  • Investigador principal: Eric Sheldon, Miami Research Associates
  • Investigador principal: Alan C. Wine, MD, Rapid Medical Research, Inc.
  • Investigador principal: Terry Poling, MD, Heartland Research Associates, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSC11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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